为认真贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）精神，根据省政府办公厅的有关要求，我委起草了《浙江省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（代拟稿）（征求意见稿），现公开向社会征求意见和建议。时间:2019年5月6日-5月13日。如有意见、建议，请于2019年5月13日前以传真或电子邮件形式反馈。

传真：0571-87709177

邮箱：zjygbtgc@126.com

联系人：李坤

浙江省卫生健康委员会

2019年5月6日

附件：浙江省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见

浙江省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见

为建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化，根据《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号），结合我省实际，提出以下实施意见。

一、主要目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革和“放管服”改革的各项决策部署，按照政府主导、部门分工、属地管理、依法监管、社会共治、改革创新等原则，加快监管理念、体制、职能、方式和作风转变，聚焦全行业全流程综合协同监管，到2020年，全面建立权责清晰、分工协作、透明高效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，建立专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，为高质量高水平建设健康浙江、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

二、明确监管主体和责任

（一）全面加强党的领导。健全完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。全面贯彻公立医院党委领导下的院长负责制，全面推进医疗卫生机构基层党组织标准化规范化建设，加强社会办医、行业组织党建工作。加强对医疗卫生机构领导班子和领导人员特别是主要负责人履行政治责任、行使职责权力等方面的监督约束，强化党风廉政建设、作风建设和行风建设，筑牢监管底线。

（二）强化政府主导责任。深入推进“放管服”改革，充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。整合集中医疗卫生行业监管职能和责任，建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参与的综合监管协调机制。省政府将地方各级政府和有关部门监管履职情况列入“健康浙江”考核，纳入重大事项督查范围。

（三）履行医疗卫生机构主体责任。医疗卫生机构承担依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等主体责任，其主要负责人是第一责任人；建立健全内部管理机制，定期开展自查工作。各级各类医院要制定医院章程，完善决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，自觉接受行业监管和社会监督。社会办医要进一步加强各环节自律，提高诚信经营水平。各级卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）按属地管理原则对医疗卫生机构自我管理责任落实情况进行督查。

（四）发挥行业组织自律作用。积极培育医疗卫生行业组织，引导其提升专业化水平和公信力，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业、经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。成立各级医疗质量控制中心，对医疗高风险、医疗技术要求高的专业开展医疗质量管理与控制。探索利用行业组织的专业力量，落实行业准入和退出管理机制，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。

（五）加强社会监督。落实“谁执法谁普法”责任制，推进普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识。依法接受人大监督，自觉接受政协民主监督，支持专业机构、中介组织等社会各界参与监督。统一使用全省政务咨询投诉举报平台，加大对举报违法行为的奖励力度。完善舆情监测和处置机制，发挥舆论监督作用。

三、加强全行业全过程监管

（六）优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生行政审批制度改革，梳理行政审批事项清单并向社会公示。优化机构、人员、技术、产品等准入许可流程，逐步推行医疗机构、医师和护士电子证照。放宽社会办医市场准入，制定社会办医跨部门审批实施办法。强化卫生技术评估支撑，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。

（七）加强医疗服务质量和安全监管。完善全省医疗质量管理与控制制度建设和组织体系，健全法规规章、技术规范和标准体系，指导并协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价。以医疗机构自我质量管理为基础，严格落实医疗质量和安全管理核心制度，执行医疗技术规范和药物临床试验质量管理规范。实施外部质量控制，加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。

（八）加强医疗相关产品质量安全监管。强化药品、耗材、医疗器械等产品的质量安全监管。健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，推行临床路径管理和临床药师制度，落实处方点评制度，强化药事管理和服务。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测与再评价、大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。

（九）加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核和县域医共体绩效评价考核，强化对服务供给、经营管理、成本控制、资产管理、社会效益、可持续发展等方面的监管。健全公立医疗卫生机构的激励约束机制，重点监管医疗费用的控制情况。健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等加大监管力度。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求，加强对非营利性医疗机构资金结余使用的监管和营利性医疗机构盈利率的管控。

（十）加强医保对医疗服务行为的引导和监管。积极发挥各类医保对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。全面推进医保智能监控应用，将智能监管平台延伸到定点医疗机构和医保医师工作平台。完善医保医师制度，引导医保医师成为健康和医保基金“双守门人”。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，保障医保基金安全。

（十一）加强医疗卫生从业人员监管。强化医师、护士等卫生专业技术人员执业资质和执业行为的监管。推进“清廉医院”建设，完善医务人员医德考评制度。严格落实医疗卫生行风建设“九不准”规定，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用机制。

（十二）加强医疗卫生服务行业秩序监管。健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制。严厉打击非法行医，将其纳入各级政府综合治理工作中统一部署。严肃查处租借执业证照开设医疗机构、出租承包科室、发布虚假违法医疗广告、假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂。完善医疗纠纷预防和处理机制，严厉打击涉医违法犯罪行为，加强平安医院建设。

（十三）加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管。严厉查处非法处置医疗废物等行为，涉嫌违法犯罪的，依法移送公安机关。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益、满足群众健康需求等情况，严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。

（十四）加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，重点打击开展保健品非法营销、健康体检中心、养老机构不规范执业等行为。完善对相关新技术的审慎监管机制。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管。

四、创新监管机制

（十五）完善规范化行政执法机制。建立健全行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。落实执法责任制和责任追究制，建立容错纠错和免责机制。完善行政执法和刑事司法衔接程序。

（十六）全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善抽查清单，动态调整检查对象库、检查人员名录库。推行日常随机执法机制，科学制定抽查比例和覆盖周期。推进跨部门综合执法、联合监管。依法向社会公开执法监督、抽检及行政处罚等信息。

（十七）建立健全信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息统一纳入省政务服务网。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的信用记录数据库，落实医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。建立健全联合惩戒体系，实现“一处违法，处处受限”。

（十八）健全信息公开机制。按照政务公开工作要求，推进医疗卫生行业决策、执行、管理、服务、结果的信息公开。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。

（十九）建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，形成统一的质量、安全和费用风险监测评估网络。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，为综合监管提供依据。

（二十）形成网格化管理机制。因地制宜将综合监管工作纳入城乡社区网格化管理，合理配置监管协管力量，做到“定格、定员、定责”。建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度，加强日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等监管工作。

（二十一）建立综合监管结果协同运用机制。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等的挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称评聘、职务晋升、评先评优、绩效分配等的挂钩机制，建立完善信息互通机制，推进综合监管结果统筹运用。

五、加强保障落实

（二十二）落实部门责任。卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，有关部门依法承担相应监管职责。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展相关执法监督工作。各部门要制定完善综合监管权责清单，明确部门的管理权力和职责，厘清行业管理与执法职责边界，确保工作责任到位、措施到位。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应责任。

（二十三）加大责任追究力度。各地各部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、统一部署、协调推进。严肃查处各级政府相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，对国家公职人员依照规定给予行政处分，对党员领导干部依照规定给予党纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。加大对典型案例的通报力度，形成震慑。

（二十四）建立权威有效的督察机制。建立由省卫生健康委牵头组织，相关部门参与的综合监管督察机制。每两年对各市综合监管责任落实情况开展督察。对存在突出问题的地方和负有监管职责的有关部门，可不定期开展专项督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和地区综合治理的重要内容。重大问题报省政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。

（二十五）完善法规规章和标准体系。积极推动全省医疗卫生领域地方性法规及地方政府规章制修订工作。加强对医疗卫生执业资格、资源配置、服务质量、医疗卫生机构经济运行等全流程技术标准的宣传贯彻实施，组织制定本市相关专业标准。促进“互联网+医疗健康”等医疗卫生服务新技术、新设备、新业态的标准化发展。

（二十六）提升信息化水平。依托全民健康信息平台，建立健全全省医疗卫生行业综合监管信息系统，实现对改革监测、医疗质量、经济运行、机构发展和资源综合等指标信息的实时动态监管。推动跨部门、跨层级、跨领域监管信息互联互通和共享应用。建立健全医疗卫生领域网络安全保障机制，加强个人信息安全保护和关键信息基础设施防护，保障信息安全。

（二十七）加强队伍和能力建设。充实医疗卫生行业综合监管力量，加强业务培训，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。强化卫生健康执法监督体系建设，整合计划生育、职业安全监管队伍，统一行使执法监督职能。加强卫生健康监督机构的资源配置及规范化建设，逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。加强作风和纪律建设，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督队伍。

（二十八）加强宣传引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。