根据《广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通知》（粤食药监办许〔2016〕353号）明确的抽查范围和相关原则，广东省食品药品监督管理局抽取了广州康恩斯电子科技有限公司（受理号：0010600120150422）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由广东省食品药品监督管理局另行通知。
特此通告。
附件：广东省2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省食品药品监督管理局
2016年10月28日
附件
广东省2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验承担单位 |
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1 |
0010600120150422 |
电位治疗仪 |
广州康恩斯电子科技有限公司 |
佛山市第一人民医院、广东医学院附属医院 |
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2 |
0010600520160228 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（抗体免疫抑制法） |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
山东省肿瘤医院、济南市传染病医院 |
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3 |
0010600520160229 |
肌酸激酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
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4 |
0010600520160230 |
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法） |
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5 |
0010600520160235 |
胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
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6 |
0010600520160236 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
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7 |
0010600520160252 |
同型半胱氨酸测定试剂盒 |
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8 |
0010600820160152 |
分枝杆菌药敏罗氏培养基（培养法）无纸化 |
珠海市银科医学工程有限公司 |
湖南省农垦总医院、兰州市肺科医院 |
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9 |
10600520160204 |
超敏感抗缪勒氏管激素（PicoAMH）检测试剂盒（酶联免疫法） |
广州市康润生物科技有限公司 |
中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第六医院 |
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10 |
10600520160205 |
血斑抗缪勒氏管激素（DBS AMH）检测试剂盒（酶联免疫法） |