FDA颁布最新的可用性工程指南

随着使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多，由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误，也受到人们越来越多地关注。2016年2月3日，FDA发布了关于可用性工程审核的重点器械清单。FDA认为此类医疗器械会由于错误操作而导致极大的危害，要求在申请510k注册时必须提交相关可用性工程数据。

以下为FDA要求必须提交可用性工程相关数据的医疗器械清单：

可用性工程过程要达到医疗器械具有合理可用性的目的，这样就可减少使用错误和与使用相关的风险，有些形式的错误使用（但不是全部的错误使用）应由制造商负责控制。通过实施可用性工程，企业可以在开发阶段规避了用户界面问题，从而加快产品的上市时间；用户手册和相关学习工具更加简化；提高用户满意度，从而增加销售量，减少投诉；减少培训和用户服务需求。

对于没有在列清单上的产品，如果风险分析报告说明如因使用者不正确使用产品导致严重危害的，则递交注册文件时需包含可用性数据。如出现以下一种或多种情况，ODE可能还会要求根据不同的个案递交可用性数据：

一．递交类型：因使用错误而导致严重危害的需递交PMA或 De Novo的

使用界面修改：运用新的或不同的使用界面以满足与其用途相关的特殊控制或推荐（特定的医疗器械指南文件）；

二．不同的使用者：包括预期使用者的改变，例如，如果新的器械为普通用户使用，而对比产品则标明由专业人员使用并且因错误使用可能导致严重危害的；

三．召回，不良事件，和问题报告：此类器械与召回，不良事件，问题报告或投诉相关，而引起此类问题的原因是使用不当或使用不当是唯一的解释。

四．器械变更：器械变更或与对比器械有以下不同之处且因使用不当会导致严重危害：

• 使用界面修改（即使是简化了界面）

• 使用者任务增加或更改

• 由于使用错误导致的潜在危害程度增加

• 器械将用于新的使用环境（如家用或移动的车辆上使用）