第一分局按照省局《关于进一步加强原料药生产质量管理的通知》（皖药监药生函〔2024〕362 号）工作部署，结合分局监管实际，组织开展为期两个月的原料药生产专项检查。检查以落实企业主体责任为抓手，严格规范原料药生产行为，控制药品质量安全风险，保障人民群众用药安全、有效。截至目前，分局已完成5家企业检查，对1家企业下发告诫信。

    摸清家底，督促企业自查自改。分局辖区共有原料药生产企业14家59个品种，且涉及原料药厂外车间3家。分局及时督促合肥区域原料药生产企业落实《通知》要求，对照GMP及原料药附录认真开展自查自纠，全面排查原料药物料采购、生产、检验和放行等过程质量安全风险隐患。结合制剂生产需要，有针对性地对辖区1家第二类精神药品原料药生产企业开展风险提示、法规宣贯，确保按计划合规生产。

    飞行检查，及时排查风险隐患。分局在分析原料药生产企业自查自纠报告的基础上，精心制作检查方案，以飞行检查模式融合开展原料药专项检查，持续跟踪检查原料药生产企业许可检查、符合性检查、日常检查、延伸检查以及品种上市前生产注册核查等各类检查发现缺陷的整改落实情况，重点关注企业GMP执行、质量管理体系建设、生产工艺执行及现场管理、质量控制和质量保证措施等情况，抽查上市品种处方工艺、留样以及起始物料平衡情况。对发现的缺陷问题及时进行综合评定、会商研判并采取相关处置措施，确保原料药生产检验全过程持续合法合规。

    突出实效，扎实推进质量提升。分局持续开展质量提升行动，通过组织企业专题交流会，开展典型示范引领项目，以点带面，持续提升企业生产质量管理水平。扎实做好调研成果转化工作，加大服务力度，切实帮助企业解决实际困难和问题，助力企业高质量发展。积极组织辖区企业参加省局2024-2025年度全省药品生产质量管理培训班，切实增强学习的主动性和自觉性，牢固树立合规意识、质量意识和诚信意识。