为维护全市一类医疗器械经营秩序，切实保障公众用械安全，亳州市市场监管局在全市范围内开展一类医疗器械生产企业和经营企业专项检查。截至目前，市局共出动检查人员34人次，检查一类医疗器械生产经营企业13家，责令整改6家。
    一是强化源头控制，助力生产合规提质。通过实地查看生产场地、仔细查阅体系文件等方式，从场地设备、生产管理、质量控制以及医疗器械不良事件监测等影响医疗器械安全、有效的环节着手，重点检查企业是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产、是否生产未经备案的医疗器械、生产和检验记录是否齐全等，实现企业生产管理水平的提升。
    二是强化过程监督，严查违规经营行为。以医用退热凝胶、导光凝胶、穴位压力刺激器具、清洗液、牙科洁治器等产品为重点，检查企业是否存在销售擅自改变产品名称、扩大适用范围、包装成医疗器械的生活用品，将非消费者自行使用的医疗器械直接销售给消费者、经营说明书标签不符合规定的医疗器械，尤其是标示的产品名称、规格型号、预期用途（适用范围、使用人群）、使用方法等与经注册或者备案的相关内容不一致，或含有虚假、误导性的内容等不规范行为。
    三是强化风险管控，落实企业主体责任。以从源头上降低医疗器械风险为目标，全面加强对全市重点生产经营使用企业的宣传教育，在深入了解企业的实际需求和发展状况后，开展针对性指导，有效提升企业主要负责人和重点岗位人员的医疗器械产品质量风险管控意识。要求经营单位落实主体责任，按照规范做好台账，做到不夸大宣传、不虚假宣传，共同维护好行业秩序。
    下一步，亳州市局将继续加强对一类医疗器械的监管力度，加强与行政审批、稽查执法等部门的协同协作，形成合力，共同提升全市一类医疗器械的规范化程度。