伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

近期，国家总局先后下发《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）、《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号），对全面实施药品电子监管工作提出明确要求。为确保在2015年年底前我区实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现就有关事宜通知如下：

一、2015年12月31日前,我区的药品制剂生产企业须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）（以下简称《指导意见》）要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业（含零售连锁企业总部及门店，以下同）须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

二、各地、州、市局要按照《指导意见》的要求，摸清辖区内药品生产、批发、零售企业底数，督促企业学习培训，优选设备和系统，按国家总局的统一部署和时限要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。请将截至2015年6月20日、10月20日和12月20日的工作完成情况，填写《药品生产经营企业入网情况报表》（附件1），分别于次月1日前报自治区局信息中心。

为确保辖区内入网的药品生产、经营企业合法、信息准确与完整，入网所需许可证、质量管理规范认证证书等企业基础数据由企业所在地的地、州、市食品药品监管部门提供和维护，企业入网数字证书由自治区局食品药品监管部门组织发放。

对新开办的药品零售企业、零售连锁企业总部及门店和未入网企业（指西部药品零售企业试点后开办的零售企业及零售连锁总部、门店），各地应要求企业按新修订药品GSP的规定配备相应计算机设备，并督促企业入网上传数据，进行核注核销。

三、各级食品药品监管部门要加强已入网药品生产、经营企业的监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息。对不按规定赋码、上传数据、核注核销的药品生产企业，应责令其改正；对不按规定核注核销的药品经营企业，应按违反《药品经营质量管理规范》查处。对因不及时核注核销导致假劣药品进入正常流通渠道的，相关企业应承担相应法律责任。

随着药品电子监管平台信息的日益完整、丰富，各地应注重探索药品电子监管数据在监督检查和稽查等工作中的利用方式，促进监管效能提升。

四、各地在工作中遇到的问题和困难要及时主动向自治区局汇报，由自治区局协调国家总局和药品电子监管平台技术服务机构共同研究解决。

附件：1. 辖区内药品生产和经营企业入网情况报表.docx

2. 各地、州、市药品电子监管实施工作联系表.docx

3. 药品电子监管实施工作联系表.docx

自治区食品药品监督管理局办公室

2015年2月15日