为进一步推动全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，保障人民群众用药用械安全，让各地、各单位更好地做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，省食品药品监督管理局和卫生厅联合制订了《安徽省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考评管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

  特此通知。

  附件1：药品不良反应监测工作考核标准（市药监局用）点击下载

  附件2：医疗器械不良事件监测工作考评标准（市药监局用）点击下载

  附件3：药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考评标准（市ADR中心用）点击下载

  附件4：药品不良反应监测工作考评标准（省一级监测网络单位用）点击下载

  附件5：医疗器械不良事件监测工作考评标准（省一级监测网络单位用）点击下载

  抄送：各市药品不良反应监测中心、省一级监测网络单位

  安徽省食品药品监督管理局

  安徽省卫生厅

  2012年11月26日

  安徽省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考评管理办法（试行）

  第一条为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，推动全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作不断向前发展，对市级食品药品监督管理局、市级药品不良反应监测中心和省一级监测网络单位的工作业绩与能力进行客观评价，制定本办法。

  第二条本办法适用于市级食品药品监督管理局、市级药品不良反应监测中心和省一级监测网络单位。

  第三条省食品药品监督管理局和省卫生厅统一领导，负责全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测考评工作。

  第四条市级食品药品监督管理局、市级药品不良反应监测中心和省一级监测网络单位应当高度重视考评工作，切实抓好辖区内的药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，并可结合本辖区或本单位的药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，参照本办法制定相应的考评管理办法。

  第五条根据药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作特点，市级食品药品监督管理局的考评内容主要分为：否决项、行政领导、报告能力、百万人口报告数、网络建设、宣传培训、加分项；市级药品不良反应监测中心的考评内容主要分为：监测机制，应急管理，监测与评价，信息利用，监测队伍，行政管理、加分项、扣分项；省一级监测网络单位的考评内容主要分为：否决项、行政管理、报告质量、报告数量、宣传培训、科研与创新、落实任务。

  第六条考评工作采取自上而下，按照考评评分标准逐项评分的办法。坚持标准，实事求是，确保考评工作的科学与公正。

  第七条考评工作程序：

  1．市级食品药品监督管理局、市级药品不良反监测中心和省一级监测网络单位应于翌年1月10日前向省药品不良反应监测中心上报考评工作自评报告。包括：自评表、综合报告和考评材料各一份，按规定时间以书面形式装订成册。测评自评报告必须按照测评各项标准逐一列出，并附相关证明资料（如照片、证书等）。

  2．省食品药品监督管理局、省卫生厅将按照考评各项标准，联合对考评自评报告进行审核，对市级食品药品监督管理局、市级药品不良反应监测中心和省一级监测网络单位上报材料，通过查阅资料、核对数据等方式对申报单位进行全面考评，必要时开展现场考核，最后确定考评综合排名。

  3.考评等级

  优秀：总分≥90分，且每项考评分达到标准分的60%以上。

  良好：80≤总分＜90分，且缺项不多于2项。

  合格：60≤总分＜80分，且缺项不多于3项。

  不合格：总分＜60分。

  第八条市级食品药品监督管理局、市级药品不良反应监测中心和省一级监测网络单位如弄虚作假，取消考评资格，并通报批评。

  第九条本管理办法自发布之日起施行。