云南省食品药品监督管理局2015年第二阶段医疗器械监督抽验质量公告

按照《云南省食品药品监督管理局关于印发2015年省局医疗器械抽验计划的通知》（云食药监械〔2015〕4号）要求，云南省食品药品监督管理局组织对云南省行政区域内部分医疗器械经营及使用单位进行医疗器械质量监督抽验。第二阶段抽验工作已全部完成，现将抽检情况公告如下：

一、第二阶段监督抽验计划为16个品种268批，实际共受理有效样品189批，部分产品未抽到样品，具体为：医用脱脂棉16批，止血钳1批，一次性使用卫生材料35批，物理治疗设备4批，非吸收性外科缝合线8批，一次性使用无菌注射器17批，一次性使用输液器18批，一次性使用输血器13批，无创自动测量血压计3批，天然胶乳橡胶避孕套7批，一次性使用灭菌橡胶外科手套16批，医用脱脂棉纱布块21批，脱脂棉纱布12批，手术刀片16批，碱性磷酸酶测定试剂盒1批。见附件1。

    二、第二阶段抽验到不合格产品3批，抽验不合格产品是医用口罩1批，一次性使用手术衣1批，医用脱脂纱布块1批。抽样地区为：曲靖1批、昭通1批、文山1批。不合格项目是：无菌、酸碱度。见附件2。

各州、市食品药品监督管理局及省局稽查局要按职责分工，对行政区域内不合格产品涉及的单位进行依法查处，查处情况于2016年2月31日前报省局医疗器械监管处。

附件：1．2015年云南省医疗器械质量监督抽验第二阶段结果汇总表

2．2015年云南省医疗器械质量监督抽验第二阶段不合格结果汇总表

 点击下载：第二期质量公告附件.DOC

                    云南省食品药品监督管理局

2015年12月  日