泰州市关于做好医疗器械生产经营企业集中换证备案有关工作的通知

各市（区）市场监督管理局(食品药品监督管理局)：

根据国家总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)、省局《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）和《关于集中换发新版医疗器械生产许可证的通知》（苏食药监械管〔2014〕380号）等文件要求，现就我市医疗器械生产经营企业集中换证备案工作通知如下：

一、医疗器械生产许可证集中换证

持有效《医疗器械生产企业许可证》和第二类、第三类《医疗器械注册证》的泰州境内生产企业，可于2015年5月31日前准备好相关材料，至江苏省食品药品监督管理局受理大厅窗口提出新版《医疗器械生产证》换发申请（具体要求见附件）。

二、第一类医疗器械生产备案

已办理第一类医疗器械生产企业登记的企业，应于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，至泰州市食品药品监督管理局行政许可服务处办理（泰兴辖区企业至泰兴局办理）第一类医疗器械生产备案。

三、第一类医疗器械委托生产备案

原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，委托生产企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定至泰州市食品药品监督管理局行政许可服务处办理委托生产相关手续。

四、第二类医疗器械经营备案  

凡持有效《医疗器械经营企业许可证》、且许可范围包括第二类医疗器械的批发或零售经营企业，以及按原《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）的规定未申领《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业，应于2015年5月31日前至市局、市（区）局行政许可处（科）室换发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

五、工作要求

请各单位按本通知要求及时告知辖区内相关企业，并按时做好集中换证备案工作。市局医疗器械监管处将于2015年下半年择期进行专项督查。工作中如遇问题，请致电86200619。

附件：关于集中换发新版医疗器械生产许可证的通知

                  泰州市食品药品监督管理局

                        2015年2月25日

附件1：

关于集中换发新版医疗器械生产许可证的通知

苏食药监械管〔2014〕380号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：

省局决定集中换发新版《医疗器械生产许可证》（以下简称“新版许可证”），有关事项通知如下。

一、集中换发时间

2015年1月1日至2015年5月31日。

二、集中换发对象

持有效《医疗器械生产企业许可证》和第二类、第三类《医疗器械注册证》的江苏境内生产企业。

三、集中换发程序

（一）所需资料清单

1.《医疗器械生产许可变更申请表》（原许可事项完整填写、变更后事项仅在企业名称一栏注明为“换新证”）；

2.营业执照、组织机构代码证复印件；

3.申请企业持有的第二、三类有效医疗器械注册证复印件（加盖公章）；

4.《医疗器械生产企业许可证》正副本（原件）；

5.有效的二类、三类医疗器械注册证列表（见附件）；

6.经办人授权证明。

以上资料纸质版一式一份。

（二）办理程序

1.企业至省局受理大厅窗口提出换发申请。

2.换发申请件受理后，企业需按《医疗器械生产许可变更申请表》要求，登录“江苏省医疗器械信息采集系统企业端”（从省局网站首页“业务平台中心”窗口注册），按“开办”要求填报新版医疗器械生产许可证相关信息。生产范围按《医疗器械分类目录》（2002版）及其增补目录二级目录填写（无二级目录的可按原企业许可证一级目录填写）。

3.批准换发的新版许可证，其编号、证书有效截止日期同原证（无短杠“－”）。原证生产范围中无对应第二、三类有效医疗器械注册证的，该生产范围予以取消。

四、其他事项

1.新版许可证换发同时涉及证书变更、延续、补发的，可与新版许可证换发一并申请，资料要求与审批流程按原规定。

2.新版许可证换发涉及生产产品管理类别变化的，企业书面承诺按规定及时履行相关手续后，可持有效医疗器械注册证申请换发新证。

3.持有《医疗器械生产企业许可证》，但无有效医疗器械注册证的（包括医疗器械注册证失效的），不予换发。原证未能按规定延续的，至有效期截止后失效。

4.请各地通知所有应换证企业按期开展好换证，确保全省新版许可证集中换发工作顺利完成。省局将适时对各地换发证工作进行督导。

各地在集中换发工作中如遇问题，请及时与省局医疗器械监管处联系。联系人：梁立敏，电话：025-83209378。

附件：医疗器械注册证列表

                         江苏省食品药品监管局

                           2014年12月29日

（信息公开：主动公开）

附件

医疗器械注册证产品列表

填表说明：注册证应在效期内；产品名称、注册证号、有效截止日期要与注册证上完全一致。

泰州市食品药品监督管理局办公室         2015年2月25日印发