广东省医用耗材管理学会召开《医疗器械监督管理条例》培训暨医用耗材分类编码征求意见会

    2015年12月19日，广东省医用耗材管理学会于广东省汕头市召开《医疗器械监督管理条例》培训暨医用耗材分类编码征求意见会。本次会议特邀广东省食品药品监督管理局张锋处长、广州市第一人民医院王海林主任，由汕头市中心医院吴先衡主任主持会议，参会医院专家、企业代表达30多位。

1、张峰处长深入解读《条例》
会议首先由张锋处长对《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称“《条例》”）的修订思路、修订背景、医疗器械定义、产品注册与备案、生产、经营、使用、不良事件监测制度、再评价制度、召回制度、抽查检验等方面进行了全面深入的解读。

《条例》自2014年3月7日以国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行。新《条例》一是突出管理的科学性。以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，全程监管，落实企业主体责任的理念；二是管放结合、宽严有别。以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，宽严有别，促进医疗器械生产经营企业做大做强；三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求。适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。简政放权，清理权利清单。

新《条例》不仅引入了先进的管理理念和管理制度，形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础，而且充分发挥了市场机制、社会监督和行业自律在医疗器械监管中的作用。新《条例》用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。

2、学会会长介绍《医用耗材分类编码方案》

随后，广东省医用耗材管理学会会长介绍《医用耗材分类编码方案》，并再次征求意见，得到了与会人员的高度评价。统一的医用耗材分类编码是医用耗材管理的基础和核心，致力于实现物价、医保、药监、医院、招标等管理的多码统一。2015年1月9日，广东省医用耗材管理学会第二次学术年会将正式公布医用耗材分类编码项目成果。

3、王海林主任作《设备管理部门人员的职称晋升和提高》演讲
会议最后由王海林主任作《设备管理部门人员的职称晋升和提高》演讲，从提升意义、方法、设备管理部门实际、职称晋升类型、评审情况、注意问题等方面进行了深入实际的分享与交流。

4、学术意义
本次会议不仅深化了各企业及医疗机构对新《条例》的理解与贯彻，更加完善了《医用耗材分类编码方案》，而且促进了各医疗机构专家间的学术性交流。

5、学会介绍
广东省医用耗材管理学会作为医用耗材行业的学术性社会组织，一直致力于推动医用耗材管理的规范化与标准化建设，以为会员提供专业服务，促进业界学术交流，加强会员与政府相关部门沟通为宗旨。学会将继续认真组织开展医用耗材行业政策法规及标准化等学术性培训与交流，欢迎各医疗机构及医用耗材企业积极关注参加。