关于开展南昌市医疗器械第三方物流企业试点工作的通知
各医疗器械经营企业：
为贯彻落实习近平总书记在江西视察时的重要讲话精神和李克强总理在2月14日国务院常务会议上部署推动医药产业创新升级的具体要求，全面推动南昌市医疗器械现代物流业发展，市食药监局制订了《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则（试行）》，报请省局备案并同意我市在全省率先开展医疗器械第三方物流企业（以下简称：第三方物流企业）试点工作。为切实做好此项工作，现就有关事项通知如下：
一、基本条件
第三方物流企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》及《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则（试行）》（见附件1）等相关要求，具有一定的医疗器械经营从业经验和行业优势。
二、办理程序
（一）第三方物流企业应于2016年3月1日前自愿向市食药监局提出书面申请（见附件2），市食药监局根据全市医疗器械市场总量和储运情况，科学合理的确定试点企业数量，择优选择物流保障能力、信息化管理水平及实现产品可追溯能力较强和自营产品储运规模较大的企业进行试点。
（二）第三方物流企业应依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》及《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则（试行）》等进行自查，并向市食药监局提交符合上述要求的自查报告及证明性材料后，市食药监局组织实施现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在经营方式中注明“经营范围内为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”字样。
（三）第三方物流企业在本市行政区域以外设置库房的，按《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市〔2006〕223号)办理。
（四）鼓励医疗器械生产经营企业选择持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的第三方物流企业进行贮存和配送。医疗器械经营企业将其经营的医疗器械产品全部或者部分委托贮存和配送的，应及时变更或申领《医疗器械经营许可证》，并提交以下资料：
1、第三方物流企业的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
2、委托协议（查验正本，留存复印件）。委托协议应具有法律效力，委托期限应在一年以上，并应明确委托储运医疗器械的范围、质量管理要求（至少包括产品验收、储运管理、质量记录、退货管理与数据交换等内容）及双方的法律责任和义务。
3、经审查符合要求的，应在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的库房地址中标注第三方物流企业的库房地址；部分委托贮存和配送的，同时标注本企业库房地址和第三方物流企业的库房地址。
三、监督检查
（一）市食药监局根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求，负责对第三方物流企业实施日常监管；委托第三方物流企业进行储运的经营企业，由企业住所所在地的县（区）局负责实施日常监管。
（二）第三方物流企业应根据储运及管理能力等接受其他企业的委托，不得超限或超范围接受委托，且应于每月月底向市食药监局报送委托企业的变化情况，对解除委托的企业，市食药监局应及时责成企业住所所在地的县（区）局实施监督检查。
四、其它
（一）第三方物流企业应于2017年7月1日前将试点工作总结报送市食药监局，总结应当包括试点期间接受委托贮存、配送业务开展情况、物流质量管理体系运行情况、存在的问题以及对第三方物流发展的建议等。
（二）市食药监局应对第三方物流企业开展质量管理的情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况进行评估，及时完善准入标准和日常监管机制。
附件：1.南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则(试行)
2.南昌市医疗器械第三方物流试点企业申请材料目录
南昌市食品药品监督管理局
2016年2月18日