各区（市）医疗保障局，全市医保定点公立医疗机构： 

为满足临床医疗服务需求，加强我市医用耗材采购管理，规范公立医疗机构采购行为，经研究，特制定《鹰潭市医用耗材阳光备案采购工作方案》，现印发给你们，文件自印发之日起施行，请认真贯彻执行。

 鹰潭市医疗保障局

 2022年1月12日 

根据《国务院办公厅关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》（国办发〔2020〕24号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《鹰潭市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购工作实施方案》（鹰卫字〔2016〕279号）文件精神，为规范公立医疗机构医用耗材备案采购行为，结合我市实际，制定本方案。
一备案主体

全市公立医疗机构，医用耗材生产经营企业。
二备案范围

（一）取得《中华人民共和国医疗器械注册证》和国家医保医用耗材分类与代码的医用耗材，包括检验检测试剂； 

（二）江西省医用耗材采购平台挂网外的产品； 

（三）新技术产品、创新产品。
三基本原则

（一）先备案后采购。对临床必需的医用耗材，医疗机构须先提出备案申请，经评审通过后方可采购。对各类突发事件处置、急（抢）救、应对公共卫生安全事件所必须的医用耗材，医疗机构在经评估风险可控情况下可先采购使用，20个工作日内补办备案申请手续。

 （二）谁备案谁采购。申请备案采购医用耗材，仅供本医疗机构采购使用，其它医疗机构如需要使用，应按照要求提出备案采购申请。 

（三）凡备案必采购。医疗机构备案通过的产品必须进行采购，备案产品自执行之日起半年没有实际采购的，取消该医疗机构半年的备案采购资格。特殊情况确需继续采购的，医疗机构需重新书面提出申请，经审核同意后方可采购。 

（四）生产企业自主申报。由生产经营企业自主申报医用耗材备案采购产品。经审核通过后纳入备案采购基础库供医疗机构勾选进行备案采购。
四备案程序

生产（经营）企业维护备案产品信息，医疗机构勾选备案产品进行备案采购申报，经评审、公示等程序通过后方可进行采购。具体程序如下：? 

（一）维护备案产品信息。生产（经营）企业使用CA数字证书登陆鹰潭市区域联盟采购平台，在“资审系统”中维护备案产品信息，待审核通过后告知医疗机构备案产品ID，供备案申报使用。 

（二）备案产品挂网价格。医疗机构与生产（经营）企业议定备案产品采购价、采购量，并由生产企业提供产品ID和加盖企业公章的《产品全国最低价承诺书》及医疗机构加盖单位公章的《产品价格真实性承诺书》。 

（三）医疗机构备案。医疗机构登陆鹰潭市区域联盟采购平台，在“交易系统”—“备案采购管理”，依据备案产品ID选择备案产品，填报备案信息，上传加盖医疗机构公章的《医疗机构备案采购申报表》、《医疗机构医用耗材评审小组备案审核记录表》、《产品价格真实性承诺书》以及企业《产品全国最低价承诺书》电子版。 

（四）备案产品审核。医保部门组织审核，对存疑性材料组织专家进行评审。1、组成评审小组。根据评审内容随机抽取专家，一般为3人或5人，并向派驻纪检组报告；2、评审专家由专家库随机抽取产生，相关科室人员负责介绍评审内容并记录，评审意见由所有专家和监督人员签字确认。 

（五）备案产品公示。接受社会监督，处置企业申投诉，将审核结果通过鹰潭市区域联盟采购平台公示。公示内容包括生产企业、产品、规格、型号、材质、注册证号、价格、备案医疗机构、科室、科室负责人和备案理由等。 

（六）挂网采购。无异议备案产品在省鹰潭市区域联盟采购平台公布执行，供备案医疗机构采购使用，严禁线下采购。 
五备案管理

（一）规范医疗机构备案行为。各医疗机构应加强医用耗材管理，对拟申请备案产品进行评审、遴选，严格按照本细则要求进行申报。 

（二）做好备案常态化工作。原则上每季度开展一次。每季度第一个月5日前领取用户名密码，10日前企业申报备案产品信息，20日前医疗机构完成备案工作，25日前医保部门完成审核工作，备案产品公示期7天（节假日顺延），公示无异议的备案产品纳入采购。 

（三）根据常态化疫情防控要求，严格落实疫情防控责任。为了保障备案业务过程及时安全有效，平台配套使用了CA数字证书，具备电子签名和电子签章功能。企业可自愿在供应商处办理使用并承担相关费用。 

（四）对备案产品实施动态管理。市医保局对备案通过的产品实施动态化管理，挂网后发现存在不符合备案要求的产品将取消挂网，对备案产品价格可进行动态调整，对医疗机构采购情况进行监督管理。

（五）如国家和江西省备案采购政策另有规定，依照国家和江西省的要求执行。 
六附件下载

（一）点击链接下载

1.鹰潭市医用耗材备案采购申请表

2.医用耗材评审小组备案审核记录表

3.产品全国最低价承诺书 

4.鹰潭市公立医疗机构医用耗材申报产品价格真实性承诺书

（二）网盘下载

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