根据《关于印发自治区治理高值医用耗材改革实施方案的通知》（新政办发〔2020〕43号）及《关于开展新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材区地联动阳光采购的通知》（新卫医采发〔2014〕4号）等文件精神，为进一步推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，规范公立医疗机构医用耗材（指低值医用耗材、检验试剂、消字号一次性医疗用品、医用消耗品等）采购行为，加强监督管理，纠正购销中的不正之风，降低医用耗材采购价格，减轻患者医疗费用负担，建立阳光透明的采购、使用、管理制度，结合地区实际，制定本实施方案。

一、工作目标

（一）在保证质量的前提下，采取“联合采购、阶梯限价、严格监管”的办法进行集中釆购，最大限度降低医用耗材价格，减少医保费用支出，减轻患者医疗费用负担。

（二）实现医用耗材采购全过程的公开、公平、公正，接受大众监督。

（三）推行医用耗材招标采购试点工作，激励医疗机构合理诊疗、合理使用医用耗材，提高医保基金使用效率。

（四）规范医用耗材购销行为，从源头遏制医用耗材流通领域违规违纪行为，纠正医用耗材购销环节不正之风。

二、基本原则

（一）坚持公开、公平、公正和诚信；

（二）坚持质量优先、科学评价、价格合理；

（三）坚持市场调节、依法监督。

三、实施范围

喀什地区所有公立医疗机构，鼓励其它医疗机构自愿参加。

四、组织实施机构

成立喀什地区医疗机构药品和医用耗材集中招标采购工作领导小组，名单如下：

组长：唐晓冰行署副专员

副组长：李咏萍地区医疗保障局党组成员、副局长（主持工作）

艾力江·台瓦库力地区纪委监委驻地区卫健委纪检监察组组长

李林玉地区卫生和健康委员会党组书记

杨楠地区市场监督管理局党组书记

成员：向明清地区发改委党组成员、对口援疆工作协调服务中心主任

佐拉古·沙依木地区医疗保障局党组成员、副局长

曾涛地区卫生和健康委员会副主任

侯德山地区市场监督管理局党组成员、副局长

邹小广地区第一人民医院党委书记、副院长

唐献江地区第二人民医院党委书记、副院长

朱常忠地区维吾尔医医院党委书记、副院长

安立卫地区妇幼保健院党总支书记

刘振江地区肺科医院党总支书记

朱小东地区康宁医院党支部书记

县市医保局和人民医院各1名主要领导

领导小组下设办公室，办公室设在地区医疗保障局，承担领导小组日常工作。具体负责组织开展试点、协调部门之间以及部门与县（市）之间的相关工作，医疗机构医用耗材集中采购工作，督促落实领导小组会议议定事项，承办领导小组交办的其他事项。办公室主任由李咏萍同志兼任，副主任由佐拉古·沙依木同志兼任。

领导小组下设监督组、专家组、集中采购小组。监督组负责对医用耗材集中招标采购工作进行监督，及时受理、处理相关检举和投诉。专家组由相关领域专家组成，负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术咨询。集中采购小组负责集中采购具体实施工作，签订廉洁、保密承诺书和利益回避声明等。

1.监督组组长：艾力江·台瓦库力地区纪委监委驻地区卫健委纪检监察组组长

副组长：赵国涛地区纪委监委驻地区卫健委纪检监察组副组长

成员:任歆地区纪委监委驻地区卫健委纪检监察组办公室主任

张园地区纪委监委驻地区卫健委纪检监察组干部

朱玉芳地区医疗保障局纪检委员

2.采购组组长：李咏萍地区医疗保障局党组成员、副局长（主持工作）

副组长：佐拉古·沙依木地区医疗保障局党组成员、副局长

曾涛地区卫健委党组成员、副主任

侯德山地区市场监管局党组成员、副局长

向明清地区发改委党组成员、对口援疆工作协调服务中心主任

成员：各县市医疗保障局1名主要领导，地区各公立医院院长，地区医疗保障局、卫健委、市场监管局、发展改革委相关科室负责人。

3.专家组从专家库中随机抽取。

五、投标人

凡符合招标资质要求，具有良好的生产或经营业绩和银行资信状况，具有履行合同必须具备的供应保障能力，近两年内参加集中招标采购活动无严重违规行为的医用耗材生产（经营）企业，均可参加投标。

六、采购周期

暂定为两年，如需调整采购周期或提前中止部分产品生产、经营企业的中标资格时，应按有关规定执行。

七、招标方式

公开招标、价格谈判、单一来源采购、备案采购询价采购以及国家认定的其它采购方式。

八、目录范围、采购办法

（一）采购目录范围

依据医疗机构实际使用情况，充分征求医疗机构的意见建议，经专家论证，确定本地区招标采购的具体采购目录。临床诊断、治疗所使用的医用耗材均纳入本次集中采购目录范围。在本次集中采购目录中没有的品种以及国家特殊管理规定的医用耗材仍按照原进货渠道采购。

（二）采购目录分类

1.低值医用耗材

骨科耗材、脑外科手术耗材、周围（外周、神经）、眼科耗材、透析耗材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥镜耗材、麻醉科耗材、手术室常用医用耗材、医用X射线附属设备耗材、注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、口腔科耗材、医用化验和基础设备器具、消毒类产品。

2.检验试剂

医疗机构所有临床使用的检验试剂（包括专机专用试剂）。

九、采购流程、实施步骤

2021年喀什地区医用耗材集中招标采购工作，采取遴选招标代理公司组织招标的方式，面向医用耗材生产或经营企业公开招标。医疗机构依据临床需要，按照规定的集中采购品规，组织业务人员编制本周期集中采购品种和数量，经单位药事管理组织集体审核后，提交领导小组办公室审定。确定医用耗材招标目录后由招标代理公司发布招标采购公告、发售招标采购文件，组织评标议价，中标候选结果报领导小组审定后公示。

（一）申报条件

1.投标厂家依法提供

（1）《医用耗材生产许可证》《医用耗材经营许可证》

（2）《企业法人营业执照》《银行开户许可证》

（3）《质量及货源保证书》、《ISO质量认证证书》

2.港澳台或进口产品国内总代理商依法提供

（1）《医用耗材经营许可证》

（2）《企业法人营业执照》

（3）生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书

（4）CE证书、FDA认证证书、相关中文版证明

（5）《质量及货源保证书》、《ISO质量认证证书》

3.根据国家食品药品监督管理局质量公告（2015年1月1日至今）产品质量稳定，在生产、经营工作中无严重违法违规记录，商业信誉良好。

4.具有持续生产、保障供应投标产品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证商品供应。

5.法律法规规定的其它条件。

（二）网上申报

1.网上注册获取用户名及密码

采用网上报名的方式，投标企业通过招标采购平台在线注册，上传生产或经营许可证盖章扫描件、被授权人身份证明（扫描件）和法人授权书（扫描件）。

2.产品网上申报

投标企业在产品申报截止时间前，应登录招标采购平台系统，对本企业拟参加本招标采购的品种进行网上申报。

3.产品材料申报

（1）使用语言

生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。

（2）申报材料构成

生产企业资料包括：

①《投标承诺函》

②《法人授权书》

③《医用耗材生产许可证》副本（复印件）

④《企业法人营业执照》副本（复印件）

⑤投标产品汇总表

⑥配送承诺书

⑦采购文件规定的其他证明材料

港澳台或进口产品全国总代理商作为投标人需提供：

①《投标承诺函》

②《法人授权书》

③《企业法人营业执照》副本（复印件）

④《医用耗材经营许可证》副本（复印件）

⑤由国外生产企业出具的总代理授权证明或代理协议书

⑥投标产品汇总表

⑦配送承诺书

⑧采购文件规定的其他证明材料

4.产品资料

①有效期内的医用耗材注册证明文件及其附件的复印件，一般为医用耗材注册证、卫消字批准文件，属药品管理的检验试剂为药品批准文件（复印件加盖公章）。

②专利、质量相关的国家级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项。

③执行特定质量标准和价格的证明材料。

（三）申报材料递交时间和地点

1.申报材料递交截止时间：以公告时间为准。

2.因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间，各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。

3.经办机构在规定截止时间后不再受理材料申报。

4.申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。

（四）申报材料修改和撤回

投标企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料，在规定截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）申报材料其它要求

1.投标企业提供的资料必须真实、合法，申报材料应逐页加盖单位公章。

2.投标企业必须按要求及规定格式提供文件材料。

3.所有报名资料及申诉资料均须由被授权人递交。

4.资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

（六）申报材料审核和公示

招标办公室、招标代理公司组织专家以及专业人员，对投标材料进行审核，并将审核结果通过中国政府采购网进行公示。

产品生产企业及产品有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门有效证明文件为准，政府网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供原件进行核对。

（七）申报材料澄清

申报材料审核中不明确的内容，领导小组办公室、招标代理公司有权要求生产企业做必要的澄清，投标企业有义务对有关内容在规定时间内做出书面答复。

（八）报价、评审和议价

1.报价要求

（1）投标人报价不得高于现行采购价。

（2）投标人在规定时间内通过网上报价系统对审核合格的投标品种报价。

（3）投标人报价必须按照系统实际申报产品进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由供应商自行承担相应责任。

（4）同生产企业、同采购目录、同质量层次下不同规格、型号、包装的产品单独投标报价。

（5）产品存在单独附件或组件，报价时以附件或组件为产品单位报价。

（6）投标人不得虚高报价，不得以低于产品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价，否则一律取消投标资格。

（7）各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。

（8）投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的交货价。

（9）高于限价或报价为负数报价视为弃标。

（10）报价为零的报价视为赠送。

（11）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位。

2.评审

（1）评审委员会

①评审工作由依法组建的评审委员会负责。评审委员会由临床医学和管理等相关专家组成。根据本次招标采购特点，评审委员会由若干个专业组组成，每个专业组人数为不低于5人单数，同时抽取足够数量的候补专家。

②评审专家从专家库中随机抽取，从抽取评审专家到开始评审的时间一般不超过24小时。

③评审专家与投标人有利害关系的不能进入评审委员会，已经进入的将予以更换。评审专家名单在评审结束前严格保密。

④评审委员会客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评审专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其它好处。评审委员会和参与评审工作的有关工作人员不得透露对投标文件的评审和比较、入围产品情况以及与评审工作的有关其它情况。

⑤评审委员会只对符合采购文件要求的投标产品进行评审和比较。

（2）评审原则

①公开、公平、公正和诚信；

②科学评估、集体决策；

③质量优先、价格合理，不保证最低报价中标；

④充分考虑采购方临床使用需求，满足采购方临床需要。

（3）质量层次划分

由于医用耗材特殊性，本采购方案将同一采购目录划分为国产产品和进口产品两个质量层次。

3.价格谈判

①谈判方式：采用现场议价或远程议价方式。

②谈判原则：根据产品年采购量，专家对所有产品进行分组议价，优先议价使用量大的产品，对采购量大、单价高的产品重点议价。

③降低价格是中标的一个重要因素，但不是唯一因素。

④充分考虑各级各类医疗机构的使用差异，满足不同人群的使用需求。普通医用耗材同名称、规格进口产品中标3家，国产产品中标3家；检验试剂中标3-5家。

（九）公示

通过评审和议价谈判确定的中标候选品种及价格，经领导小组审核后，由招标代理机构向社会公示。中标结果经报批后，向社会公布最终结果，公示时间为7天。

十、合同签订及配送

（一）签订购销合同和廉洁购销合同

1.医疗机构按照《中华人民共和国民法典》等法律法规和规定，与医用耗材及试剂生产企业或被授权的经营企业签订购销合同和廉洁购销合同。

2.签订购销合同时明确采购产品、采购价格、采购金额，付款时间从验收入库之日起最长不得超过60天。

（二）采购产品配送

1.配送原则

政府引导适度集中配送和企业自主配送相结合，鼓励具备配送条件的生产企业自行配送。

2.配送要求

（1）供货企业应对医用耗材及试剂质量和保障供应负责，必须及时保质保量供货。

（2）供货企业应根据使用单位采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用的医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达。

（3）供货企业不得无故停止产品供应，出现特殊原因的应提前2个月报代理机构备案。

（4）如因产品在使用环节中出现医疗纠纷，供货企业须在第一时间内积极配合医疗机构沟通处理。

3.售后服务

（1）配送的医用耗材产品出现质量问题，48小时内更换到位，并提供定期的上门服务。

（2）配送的医用耗材近效期，医疗机构有更换货要求的必须无条件更换。

（3）质量保证期内的医用耗材，由于产品原因导致人员伤害及财产损失，由配送公司承担全部责任。

十一、监督管理

（一）建立招标采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。

（二）招标采购监督机构监督管理的主要内容：

1.有关法律法规和规章的执行情况；

2.招标采购方式和招标采购程序的组织实施情况；

3.招标采购信息公开情况；

4.询问和质疑处理情况；

5.招标采购不良记录管理机制建立健全情况；

6.其他需要监督管理的情况。

（三）实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起2年内，招标采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，地区各级医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

1.经执法监督机关认定，在医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；

2.提供虚假、无效文件的；

3.以其他方式弄虚作假，骗取入围/中标的;

4.以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

5.对中标候选品种擅自涨价或变相涨价的；

6.不配送或不按时配送中标品种，影响医疗机构临床诊治的；

7.经医疗机构验收确认，配送的医用耗材规格、包装等信息与中标候选品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；

8.以中标候选品种外医用耗材取代中标候选品种进行配送的；

9.违反现行医疗器械价格管理规定的；

10.恶意申投诉，扰乱招标采购正常秩序的；

11.招标采购管理机构规定的其他情形。

（四）参与招标采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，除追究当事人责任外，视其情节追究主管领导责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

1.不参加医用耗材招标采购活动，以其他任何方式规避招标采购活动的；

2.提供虚假的医用耗材历史和现行采购资料的；

3.不按照购销合同采购中标候选品种，擅自采购中标品种目录外医用耗材替代中标候选品种，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；

4.医用耗材购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

5.收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；

6.其他违反法律法规的行为。

十二、附则

（一）有关定义

1.采购人：指本次招标采购的所有的医疗机构。

2.投标人：指参加本次招标采购活动并在国内注册的医用耗材生产、经营企业或获得国外及港澳台地区医用耗材生产企业授权的全国一级代理企业。

3.中标人：指在本次招标采购活动中，通过评标、议价形成供采购人选择的生产经营企业或获得国外及港澳台地区医用耗材生产企业授权的全国一级代理企业。

4.配送企业：指受中标人委托给采购人提供中标（挂网）医用耗材配送及伴随服务的医用耗材经营企业。

5.招标采购目录：指根据采购人临床一次性使用的医用耗材及检验试剂需求的相关规定，供采购人网上采购医用耗材及检验试剂的目录。医用耗材及检验试剂招标采购目录分为普通医用耗材、检验试剂目录。

6.欧美认证医用耗材：指获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的国产医用耗材。

7.组件：可以单独计价销售或使用的最小医用耗材构成或部件（一个注册证允许多个组件）。

8.组套：由一个组件或多个组件配套组合，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套形成组套使用，组套是组件的集合。

9.商品包：便于评审或采购而约定的名称。为了保证品牌系列的完整性，将同一个生产企业或品牌企业生产的多个组套（如同一产品多个型号）组合成商品包，商品包是组套的集合。

（二）投标企业对投标产品品种、价格确定等有关方面有疑问或有特殊情况需要说明的，可在投标公示后15个工作日内以书面形式报招标代理机构，由招标代理机构组织有关专家论证并向领导小组报告，经领导小组批准后在30日内予以答复。

（三）参加本次医用耗材招标采购的医疗机构、生产经营企业及其他各方当事人，适用本实施方案。

（四）本实施方案从发布之日起实施。