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产品研究报告
体外诊断试剂主要生产工艺研究
北京泰茂科技股份有限公司
2017-06-27

体外诊断试剂主要生产工艺研究

  • 类        别 :  产品研究报告
  • 上传时间 :  2017-06-27
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报告摘要

依据体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)“”第十二条 体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性”。
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