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质量体系工程师 6001-10000/月

北京安信乐布医疗用品有限公司

北京

  • 工作年限不限
  • 学历要求本科
  • 招聘人数1
  • 发布日期05-09 发布
  • 语言要求英语
职位信息

职位名称： 质量体系工程师

类别名称：

职位描述：
1、按照ISO 13485（医疗器械质量管理体系）要求策划、维护并持续改进公司的质量管理体系；
2、组织内审、管理评审，编制内审、管理评审报告，协助责任部门采取纠正预防措施，验证、评价改进结果，推动质量管理体系持续改进。
3、按照国内医疗器械证（一类、二类）要求制作相应文件及表单；
4、负责产品资质申请过程中的流程梳理、与发证/检测机构的沟通；
5、负责深入了解产品资质的发证/检测机构的具体需求，指导完成产品的调整与内部测试，负责认证文档（部分需要用英文书写）的撰写、产品认证测试等；
6、负责搜集整理市场对产品资质的需求，给客户提供相应文件，及时完成公司研发产品相关资质的申报、升级、年审、变更、延期等。 
7、负责对外与资质主管单位的沟通联络工作，随时关注行业动态及行业主管部门的新规定，确保公司资质齐全、有效；
8、起草，修订和定期评审质量管理体系相关文件，推进各项业务流程标准化。
9、负责领导交办的其他事项。
任职要求：

1、本科及以上学历，良好的英文阅读表达能力。英语六级及以上

2、熟悉质量管理专业知识，掌握ISO13485质量标准并能有效运用，相关专业优先。

3、坚持原则，工作细心，善于沟通，文字表达能力强，能够独立编制文件（有相关人员指导/协助）；
4、较强的组织，协调和沟通能力;责任心强，具备团队合作精神;
5、熟练OFFICE等软件。


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