1、依据体外诊断试剂生产实施细则和GMP标准要求，组织建立、实施、保持并改进质量管理体系；并全面负责公司质量管理、质量认证工作；

2、负责组织、实施工艺用水、工艺及设备实施等验证工作；

3、负责批记录、检验报告、成品放行、不合格品处理等工作的审核并对产品质量负责；

4、负责质量部人员及实验室的日常管理；并对所管辖QA、QC工作结果负责；

5、负责产品质量/顾客抱怨、投诉问题的处理：

6、组织并实施药政法规、质量管理体系、专业技能等相关培训工作；

7、负责与药监管理部门关于质量管理相关事宜的外部联络。

1、医学、药学、生物类专业本科以上学历；  
2、至少五年从事生物药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年同岗位工作经验；  
3、熟练掌握GMP、GSP、ISO13485、9000、15189、CE等体系等国家相关认证标准；  
4、具备丰富的实践经验，良好的协调沟通能力；  
5、具备诊断试剂行业相关工作经验者优先； 

6、具有2010版GMP认证经验者优先。