（编号：HB-HCDL2021-5）

各相关企业：

为进一步降低医用耗材虚高价格，保障临床需求，减轻群众就医负担，维护人民群众健康权益，根据河北省委、省政府《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（冀发〔2020〕13号）文件精神，开展省级医用耗材集中带量采购，现邀请符合条件的生产企业前来申报参加。

一、采购品种及约定采购量

本次采购品种为硬脑(脊)膜补片医用耗材类，约定采购量由各医疗机构上报的实际需求量的70%计算确定。具体如下：

二、采购主体

河北省公立医疗机构和军队医疗机构作为医用耗材采购主体，通过河北省医用药品器械集中采购平台采购。医保定点社会办医疗机构可自愿参加。

三、采购周期

本次集中带量采购以执行日起，12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价格进行采购，中选企业仍按中选价格保障供应，直至采购周期届满。采购周期内，如遇国家组织集中带量采购等有关政策调整，将按照最新政策规定执行。

四、申报资格

（一）申报企业：是指已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。

（二）申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内有效注册证的上市医用耗材。

五、采购文件获取方式

本次河北省医用耗材集中带量采购工作所有公告、采购文件通过河北省医疗保障局官方网站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/）及“河北省医用药品器械集中采购中心”网站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/category/65）发布，申报企业可查看下载。

六、申报材料递交、产品报名及报价时间

本次集中带量采购企业资质、产品资质、申报价格采取全流程电子申报的方式，不接受其他方式。参与本次集中带量采购的生产企业（含境外产品的全国总代理）须办理CA数字证书，并持证书登录河北省医用药品器械集中采购平台进行资质申报、报名等相关操作。请企业合理安排时间，及时办理CA数字证书和资质申报，未及时办理CA或未按时完成资质申报导致无法参与报名报价的，企业自行承担后果。

申报网站地址：“河北省医用药品器械集中采购平台”（http://hebei.udplat.com/）。

七、时间安排

（一）申报材料及报名时间：2021年11月6日-11月15日

（二）报价时间：2021年11月29日-11月30日

（三）报价解密时间：2021年11月30日

（四）报价公开时间：2021年11月30日

八、联系方式

联系人：孟  涛（政策咨询）  电话：0311-66906681

        王彦泽（技术咨询）  电话：0311-66906538

河北省医用药品器械集中采购中心

2021年11月3日

第二部分 申报企业须知

一、适用范围

本采购文件仅适用于本次采购邀请函中所叙述的内容。

二、申报资格及要求

（一）截止采购文件发布之日，在河北省有销售记录的硬脑(脊)膜补片生产企业均须参加本次集中带量采购，如不参加，该企业的全部硬脑(脊)膜补片类产品带采周期内在河北省实行备案采购。申报企业符合申报条件且在河北省有销售的硬脑(脊)膜补片产品均须进入《供应品种清单》，申报企业符合申报条件未在河北省销售且在生产的硬脑(脊)膜补片产品也可以进入《供应品种清单》。

（二）申报企业在采购周期内具备持续生产、履行协议和保障供应的能力。申报企业2020年度产量，在满足河北省以外其他地区市场稳定供应基础上，剩余产量须达到本次集中带量采购约定采购量。一旦中选，中选企业为质量保障和供应保障的第一责任方。

（三）申报企业具有良好的信誉和健全的财务会计制度。

（四）采购文件公布之日起前2年内，申报企业未发生《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》所列明的失信行为。

（五）采购文件公布之日起前2年内，申报产品不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。申报企业应对申报产品的质量负责。

（六）申报企业须遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

（七）申报产品须具有医疗器械注册证。属于本次集中带量采购品种范围内获得有效国内医疗器械注册证的医用耗材产品。

（八）同一企业同一产品分类内医用耗材产品，不同规格型号委托不同代理企业进行申报的，不予受理。

（九）申报企业不具备申报资格中规定的必须满足的全部要求，一经确认，将不接受其申报；提供虚假证明材料的，取消该注册证涉及产品挂网资格，该企业2年内不允许参与河北省集中带量采购。

三、网上申报材料

(一)申报材料的组成

企业资质申报材料：

1.《企业营业执照》（副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第 2、3 项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（副本）；

3.《税务登记证》（副本）；

4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册 证》上指定的代理人或进口商（报关企业）的法人身份证（正、反面）或护照；

5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》（副本）；

6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》〔境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供〕；

7.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》；

8.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《法定代表人授权书》和企业法定代表人、被授权人代理人身份证复印件（正、反面）（附件1）；

9.《河北省硬脑(脊)膜补片集中带量采购企业承诺函》（附件2）；

10.《企业基本情况表》(附件3)；

11.《无违法、违规行为的证明材料》（附件4）；

12.《产品不良记录》（附件5）；

13.系统中显示须企业提交的其他相关资料。

产品资质申报材料：

1.《供应品种清单》（附件6）。《供应品种清单》应包含申报企业拟在河北省供应的符合申报条件的所有临床使用产品。申报企业所有符合申报条件的硬脑(脊)膜补片均须进入《供应品种清单》。申报企业如果中选，须向医疗机构提供《供应品种清单》内所有产品。

2.《供应品种清单》内产品《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；

3.《供应品种清单》内产品说明书；

4.《供应品种清单》内产品电子版图片（图片中的实物应与挂网后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致）；

5.系统中显示须企业提交的其他相关资料。

上述材料均需逐页加盖申报单位电子印章！

申报企业通过“河北省医用药品器械集中采购平台”（http://hebei.udplat.com/）上传，无须现场递交纸质资料。

(二)申报资质材料要求

1．企业须仔细阅读采购文件中所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证企业提供的资料完整、准确、真实、合法。如果没有按照集中带量采购文件的要求提交完整材料或者提供的申报材料内容不属实等，由此影响中选结果的由申报企业负责。

2．企业网上提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料须提供相应的中文翻译文本)。

3．网上提交的申报材料须清晰可辨，上传图片按照PDF格式上传，单张不超过5M。

4．网上提交的申报材料须逐页加盖电子印章。

5．网上提交的申报村料除对错处作必要修改外，不允许有加行、涂抹或改写。申报材料因字迹潦草或表达不清所引起的后果由申报企业承担。

6．企业网上提交的各种文件材料均须在集中带量采购公告发布之日前生效，生效期在公告发布之日后的不予采纳。

四、报价要求

（一）本次集中带量采购以企业为单位申报，同一医疗器械注册人（代理人）的同一产品系统不得委托不同企业进行申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，如医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系，则根据医疗器械注册人数量视为多个申报企业；如医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，则视为同一申报企业。

（二）申报企业按照产品分类进行报价，每家企业每个产品分类只能申报一个价格。

 (三)本次集中带量采购按单位面积1平方厘米进行报价。如中选，产品拟中选价格=1平方厘米拟中选价格×产品面积×系数，单片大于120平方厘米的规格，拟中选价格不高于120平方厘米规格的价格，具体计算方法如下：

1.36cm2≤产品面积＜120cm2，产品拟中选价格=1平方厘米拟中选价格×产品面积；

2.产品面积≥120 cm2，产品拟中选价格=1平方厘米拟中选价格×120cm2；

3.16cm2≤产品面积＜36cm2，产品拟中选价格=1平方厘米拟中选价格×产品面积×1.05；

4.产品面积＜16 cm2，产品拟中选价格=1平方厘米拟中选价格×产品面积×1.1。

 (四）申报企业须在规定时间内，按要求完成报价，未在规定时间内完成报价视为自动放弃。在报价时间截止之后，申报企业不得撤回或修改其报价。

（五）企业申报报价具有法律效力，申报企业承担相应责任。

（六）企业报价须不高于2020年该产品在全国省级集中采购机构的最低挂网价格（非集中带量采购价），且不高于全国地市级以上集中带量采购（含联盟）最低中选价格。报价为0或未报价的视为自动放弃。

（七）申报产品的报价使用货币及单位为人民币（元），报价单位为系统内申报产品的最小使用单位，报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

（八）申报企业报价须包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、税费、验收、售后服务、伴随服务等一切费用。中选产品集中带量采购前免费提供的配套工具，本次集中带量采购中选后须继续免费提供。

五、企业分组

动物源性材料硬脑(脊)膜补片申报企业分A、B两个竞价组。化学合成材料硬脑(脊)膜补片申报企业为一组。

根据河北省医疗机构医用耗材使用习惯等条件，动物源性材料硬脑(脊)膜补片形成A、B两竞价组。以申报企业为单位，合并同一产品分类下申报企业所有注册证产品，按2020年10月1日—2021年9月30日（以下简称“上年度”）全省医疗机构采购量由高到低排序，排名前3的企业列入 A 组，其他企业列入 B 组。

六、拟中选规则

（一）产品排名

1.每个竞价组内按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

2.当出现申报价相同的情况，以上年度采购量多的优先。

（二）拟中选规则

动物源性材料硬脑(脊)膜补片竞价组内的申报企业采取竞价方式确定拟中选企业，A组中选率70%，B 组中选率 70%，拟中选企业数依据组内符合申报要求企业数量确定，并四舍五入保留整数。同竞价组内最高拟中选价格与最低拟中选价格不得超过1.5倍。

化学合成材料硬脑(脊)膜补片组内的申报企业采取竞价方式确定拟中选企业，中选率70%，拟中选企业数依据组内符合申报要求企业数量确定，并四舍五入保留整数。组内最高拟中选价格与最低拟中选价格不得超过1.5倍。

（三）复活规则

A组未中选企业，如确认价格不高于本组最低中选价格，可获得复活拟中选资格。复活企业中选顺序在拟中选企业之后，按照确认价格依次排序。

（四）谈判规则

动物源性材料硬脑(脊)膜补片每竞价组和化学合成材料硬脑(脊)膜补片组内符合申报资格的实际申报企业数为1家或2家的，由专家进行谈判议价确定中选企业。

七、约定采购量分配

动物源性材料硬脑(脊)膜补片，医疗机构按照采购文件的规定，分配给A组最低价格中选企业10%动物源性材料类的约定采购量。化学合成材料硬脑(脊)膜补片，医疗机构按照采购文件的规定，分配给本组最低价格中选企业10%化学合成材料类的约定采购量。

剩余约定采购量按照以下规则分配：

（一）上年度医疗机构实际使用过的产品若在中选范围，剩余采购量可分配给本医疗机构上年度实际使用过的中选产品，也可分配给比上年度实际使用过的最低价中选产品价格低的中选产品。

（二）如上年度医疗机构实际使用过的产品未在中选范围，剩余采购量由医疗机构自主分配给同类中选产品。

八、中选结果确定

(一)拟中选结果公示

各拟中选产品申报价格作为拟中选价格。拟中选结果在“河北省医疗保障局官方网站”和“河北省医用药品器械集中采购中心网站”予以公示，并接受质疑。

(二)中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，中选结果公布。

九、中选结果管理

（一）拟中选结果公示

拟中选结果经确认后，在“河北省医疗保障局官方网站”和“河北省医用药品器械集中采购中心网站”进行公示，并接受复核申请。复核申请须在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料，未提供相应证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选企业被取消中选资格的，由同一竞价组非中选产品价格最低企业替补。

（二）中选通知

拟中选结果经公示无异议后，河北省医用药品器械集中采购中心将发布中选通知。

（三）非中选产品监控

1．非中选产品全部纳入河北省医用药品器械监控管理，根据其与中选产品（或同类产品）的价格差距，进一步降低价格，并考查考核临床合理使用情况。

2．纳入监控目录的非中选产品的采购量不得高于中选产品的最低采购量，监测发现高于中选产品的最低采购量，河北省医用药品器械采购中心可暂停该非中选产品采购。

（四）签订三方协议

1．全省各医疗机构在河北省医用药品器械集中采购中心发布中选通知后，与中选企业按照其中选价格，通过“河北省医用药品器械集中采购平台”签订三方协议并在网上执行采购。

2．三方协议须如实反映实际供应价格和采购量，医疗机构须根据协议的约定及时回款，不得拖欠。

3．三方协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出除协议之外的任何利益性要求。

十、其他事项

（一）采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况， 致使协议无法继续履行时，河北省医用药品器械集中采购中心与该企业协商后，从本次集中带量采购同竞价组其他未中选企业中按照就低不就高原则确定替补。因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的原中选企业承担，并且纳入医药企业信用记录。

（二）采购周期内，对中选产品实行动态管理，包括取消中选资格、调整中选信息（价格）、递（替）补产品进入等。

（三）患者使用中选产品因其质量问题造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

（四）在履行中选产品协议中如遇国家政策调整或不可抗力致使直接影响协议履行的，由签订三方协议的各方协商解决。

（五）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，按照国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》规定，上报国家医疗保障局，纳入国家医药价格和招采失信事项目录清单，并列入“违规名单”。

1．提供虚假全国最低价格、证明材料、文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

2．中选产品发生质量问题。

3．除不可抗力因素外，不履行供货承诺，影响到临床使用。

4．提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。

5．以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

6．相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

7．以行贿等违法手段牟取中选。

8．蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

9．在规定期限内不签订三方协议。

10．中选企业、配达企业未按采购方及法津法规要求实行配送。

11．中选后放弃中选资格。

12．在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

13．通过恶意投诉等不正当手段竞争的企业。

14．其他违反法律法规的行为。

(六)对本次集中带量采购中纳入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理。

1．申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与河北省医用耗材集中带量采购的资格。

2．配送企业列入“违规名单”的，取消该企业自列入“违规名单”之日起2年内参与河北省集中带量采购配送资格。

（七）采购周期内，若中选产品配送企业被相关部门列入“违规名单”，河北省医用药品器械集中采购中心将组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。

(八)中选企业应每月在河北省医用药品器械集中采购平台报送中选产品医用耗材的库存数量。

本采购文件仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归河北省医疗保障局，河北省医用药品器械集中采购中心负责具体实施。

第三部分   附件

附件1

河北省硬脑(脊)膜补片集中带量采购

法定代表人授权书

河北省医用药品器械集中采购中心：

本授权书声明：位于                                                         

（企业地址）的                                     （企业名称）的            

（法定代表人姓名）代表本企业授权    （被授权人姓名）为本企业的唯一合法代理人，就本企业生产（经营）的硬脑(脊)膜补片在河北省硬脑(脊)膜补片集中带量采购中进行申报，并在整个集中带量采购活动中，以本企业名义全权处理包括企业材料申报及价格谈判等一切与之有关的事务，并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力，授权期限内无特殊情况将不变更合法代理人（被授权人）。

本授权书于          年        月          日签字生效，特此声明。

授权期限为：2021年                 月起至本次集中带量采购期结束。

法定代表人签字或盖章               

联系电话                                                         

授权单位名称和盖章                                               

被授权人签字或盖章                                               

被授权人手机                                                           

附件2

河北省硬脑(脊)膜补片集中带量采购

企业承诺函

河北省医用药品器械集中采购中心：

本企业自愿参与本次河北省硬脑(脊)膜补片集中带量采购项目，在整个集中带量采购过程中，我企业做出如下承诺：

1．保证提供的所有材料均真实、有效及合法，不会在集中带量采购过程中发生任何违法违规行为。

2.本企业所有符合申报条件且在河北省有销售的产品均已申报进入《供应品种清单》。

3．保证按照本项目规定的时间和工作要求参加集中带 量采购活动，如因自身原因未能在规定时间内递交申报材料等而造成的申报失败，责任由我方承担。

4．本企业2020年度产量，在满足河北省以外其他地区市场稳定供应基础上，剩余产量能达到本次集中带量采购约定采购量。在本次采购周期内能够连续生产中选产品，保证货源充足，能够及时足量供应。除遇不可抗力外，如出现断供情况，自愿承担一切损失。

5．本企业申报的产品如能获得中选资格，保证按照中选的产品信息、产品质量标准提供合格医用耗材，有效期符合有关规定。

6．不论医疗机构路程远近及采购数量和金额多少，均按照合同要求保证及时供货并提供全面、完善的服务。

生产企业（盖章）：                                     

法定代表人（签字或盖章）：                             

被授权人（签字或盖章）：                                                    

日期：    年    月   日

附件3

企业基本情况表

企业名称：（中/英文）

法定代表人(手写签字)：

授权代表(手写签字)：         联系电话：

移动电话：                   传真：

详细地址：                   邮政编码：

注册资本金（万元）：

2020 年度增值税应纳税额（万元）：             ；

        对应销售金额（万元）：              ；

（以 2020 年度单一企业增值税纳税报表为准，纳税额按报表“应纳税额合计”填报）

（2021年成立的企业按2021年最近月份纳税报表数据填报）

本企业为本申明的真实性承担一切责任，特此申明。

法定代表人签章：

单位盖章：

日期：

附件4

无违法、违规行为的证明材料

资料递交要求：

1．企业提供“信用中国”（http://www.creditchina.gov.cn/）平台的该企业“信用报告”彩色件。

2．逐页加盖申报企业电子印章。

（彩色复印件）

附件5

产品不良记录

资料上传要求：

1．省级及以上药品监督管理部门产品抽查结果为不合格的报告复印件。

2．企业自行申报的产品不良反应报告复印件。

3．若产品无不良记录的，该页直接写“参与本次集中带量采购产品无不良记录”，并加盖申报企业电子印章。

附件6

供应品种清单

注：1.申报企业如果中选，须向医疗机构提供《供应品种清单》内所有规格型号产品。

2. 商品编号填写产品报名中的商品编号。

3.“产品分类”填写“化学合成材料”或者“动物源性材料”，每个产品分类需单独填写一张表格，如企业既申报“化学合成材料”又申报“动物源性材料”需填写2张供应品种清单。

申报企业（盖章）：

日期：    年    月    日