福建省医疗保障局关于开展新型冠状病毒
抗原检测试剂挂网采购工作的通知
闽医保(2022) 40号
各设区市医保局、平潭综合实验区社会事业局，省医疗保障基金中心、省药械联合采购中心、省医疗保障监测和电子结算中心，各有关医疗机构，各有关生产、配送企业：
为贯彻落实国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行） 的通知》（联防联控机制综发〔2022〕21号，以下简称21号文） 、《国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（医保办发〔2022〕3号）精神，进一步支持优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，现就开展新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购有关工作通知如下：
一、采购品种
新型冠状病毒抗原检测试剂。
二、申报条件
（一）经国家药监局批准，已取得新型冠状病毒抗原检测试剂合法资质的医疗器械注册人（代理人）。
（二）属于国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制及有关政府部门批准紧急使用，并经我省疫情防控指挥部研究同意使用的新型冠状病毒抗原检测试剂。
三、申报要求
满足申报条件的企业，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
（一）申报企业的产品应当符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制及有关政府部门发布的新型冠状病毒检测相关质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
（二）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
（三）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
（四）同一医疗器械注册证/备案号的产品不得委托不同企业进行申报。
（五）申报企业应具有持续生产能力并承诺质量和供应保障。
（六）实行申报企业材料申报承诺制，申报企业对本企业申报的所有材料和价格信息的真实性负完全责任。
四、采购方式
（一）对新型冠状病毒抗原检测试剂实行阳光挂网采购，挂网价需不高于同产品现行全国最低采购价。后续根据市场实际情况进行调整。如有其他省级集中采购（含挂网）中选价格低于我省挂网价格的，价格相应联动，申报企业须在10个工作日内通过省药械联合采购中心邮箱进行申报。
（二）挂网采购工作长期开展，后续有意愿的企业，仍可继续按照相关要求进行申报。
五、采购要求
（一）符合21号文开展新型冠状病毒抗原检测的公立医疗机构（含军队医疗机构）均需通过省级平台采购相关试剂产品。医疗机构范围后续根据相关疫情防控规定及时调整。
（二）医疗机构采购使用紧急使用新型冠状病毒抗原检测试剂的，需严格按照各地疫情防控指挥部相关规定执行。
六、工作安排
（一）申报企业报价
申报企业按照不高于同产品现行全国最低采购价进行申报报价（包含配送费用），按人份报价，报价单位为元，小数 点后保留2位。申报报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
（二）申报材料
1.企业资质和产品资质〔《医疗器械生产许可证》《企业法人营业执照》、产品说明书，满足申报条件（一）的申报企业须提供产品医疗器械注册批准证；满足申报条件（二）的申报企业须提供符合紧急使用规定的相关证明文件〕;
2.医用耗材申报企业承诺函（附件1）;
3.新冠病毒抗原检测试剂申报产品报价信息表(附件2)。
（三）申报方式
首批申报企业请于3月24日12时前，将上述申报材料加盖企业公章的扫描版PDF文件，连同申报产品报价信息表（附件2）电子版一并发送至省药械联合采购中心电子邮箱。邮件主题请标明××公司－－新冠病毒抗原检测试剂挂网申报字样，PDF文件请按照企业名称及文件内容命名，例如××公司－－新冠病毒抗原检测试剂产品说明书。
七、其他事项
（一）有意愿参与挂网的企业，不论是否完成信息集中维护，均可按照本通知要求进行申报。
（ 二） 联系方式
联系电话：0591-87279375
电子邮箱：fjyxcghcO126.com
附件：1.医用耗材申报企业承诺函
2.新冠病毒抗原检测试剂申报产品报价信息表
福建省医疗保障局
2022年3月22日
附件1
医用耗材申报企业承诺函
福建省药械联合采购中心：
根据《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购工作的 通知》，我方郑重作出以下承诺：
一、承诺符合本通知申报资格的相关要求。承诺所提供申报资料的真实性、准确性、有效性、合法性。
二、承诺申报价不低于本企业产品成本价，不高于同产品现 行全国最低采购价格；如有其他省级集中采购（含挂网）中选价格低于我省挂网价格的，在10个工作日内进行申报并相应联动。
三、承诺所生产和供应的产品质量符合国家相关规定，并按 时、按需、足量供应。
如有违反上述承诺，我司承担全部责任并接受相应处罚。
申报企业（盖章）： 日期：