各相关企业：

为推进我市医用耗材价格谈判工作，促进医用耗材价格合理回归，减轻人民群众负担，根据《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》（深治耗办〔2020〕1号）和《深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知》（深医保规〔2021〕6号）等文件精神，在深圳市医疗保障局和深圳市医疗保险基金管理中心的监督指导下，深圳公共资源交易中心（以下简称交易中心）通过深圳医用耗材阳光交易和监管平台（以下简称深圳阳光平台）组织开展中心静脉导管（PICC）价格谈判工作。

一、采购主体

全市各类公立医疗机构，非公立医疗机构自愿参加。

二、谈判产品

本次价格谈判涉及的产品为已获得国家医保医用耗材代码的中心静脉导管（PICC）（脐血管导管和婴儿脐动静脉导管不在本次采购范围内），以及符合申报要求的导管鞘、超声探头穿刺架套件等附属产品。具体范围如下：

备注：不满足申报要求的导管鞘、超声探头穿刺架套件等附属产品不能作为产品申报。

三、谈判结果执行周期

谈判结果执行周期原则上不超过2年，自中选结果实际执行之日起计算。

四、申报要求

（一）申报企业资格要求

1.申报企业为取得本次医用耗材价格谈判产品范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。

2.申报企业应具有持续生产能力并承诺保障各中选产品对应所有规格型号在谈判结果执行周期内满足医疗机构的采购需求。

3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

4.申报企业参加本次价格谈判活动前三年内，在医用耗材生产经营活动中无严重违法记录。

5.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

6.受境外医疗器械注册人（代理人）委托的申报企业须持续持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。如在申报、谈判结果执行周期内代理资格终止的，交易中心可经上报医疗保障部门同意后取消其申报或者中选资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。

7.同一医疗器械注册（备案）证的产品原则上不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品是指在本次价格谈判产品范围内，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册（备案）证的中心静脉导管（PICC）产品。

近一年（2021年7月1日至2022年6月30日期间，下同）在深圳地区公立医疗机构有单独采购（即单独价格）的导管鞘和超声探头穿刺架套件等附属产品亦应当作为申报产品进行申报；未获得有效中华人民共和国医疗器械注册（备案）证的导管鞘和超声探头穿刺架套件等附属产品不必单独申报；近一年在深圳地区公立医疗机构无单独采购（即单独价格）的导管鞘和超声探头穿刺架套件等附属产品亦不必单独申报。

本次医用耗材价格谈判申报产品以深圳医用耗材阳光交易和监管平台（以下简称深圳阳光平台）基础库产品ID作为基础，并形成竞争单元。

2.涉及有效期的注册（备案）证等申报材料，必须在采购文件发布当日仍在有效期内。

3.申报产品须在深圳阳光平台维护国家医保医用耗材代码，否则不可参与本次价格谈判，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

4.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（三）形成竞争单元

 中心静脉导管（PICC）竞争单元均必须包含经外周置入中心静脉导管和完成植入导管基本必需的附件，包括但不限于导管鞘、超声探头穿刺架套件、护理包等。

五、采购文件获取方式

通过深圳公共资源交易网（http://www.szggzy.com/）医用耗材交易板块下载相关文件。

六、报名方式

（一）申报企业在2022年9月19日16时之前通过深圳阳光平台相关功能模块进行正式信息申报。正式信息申报分三个步骤：一是将本采购文件附件1“承诺函”加盖公章后上传。二是维护产品信息、价格信息及其他信息并上传。价格信息是指深圳地区5家公立医疗机构的最低销售价格信息（2021年7月1日至2022年6月30日期间），要求提供相应合同或者发票等证明材料，证明资料应当包含销售价格、医疗机构等主要信息并作明显标注。如不足5家的，则补充填写深圳市外三级公立医疗机构的最低销售价格信息直至5家为止。仍不足5家的，则提供相关承诺（详见系统无价格承诺函）。三是选择经审核通过后的申报产品进行报名操作。

（二）允许同一申报产品有多个规格型号，但在正式申报时应当予以明确。

（三）申报企业按形成的竞争单元进行报名，竞争单元内同一申报产品下有多个规格型号的，均纳入报名范围。

（四）未按时进行正式信息申报的，后果由企业自行承担。交易中心将对申报企业、产品和形成的竞争单元进行审核，审核通过后的申报企业、产品和形成的竞争单元方能参与价格谈判。

（五）《正式信息申报详细操作指引》见本公告附件。

七、谈判方式和时间

谈判企业按报价通知（另行发布）要求参与现场谈判。

八、信息公开方式

通过深圳公共资源交易网（http://www.szggzy.com/）发布本次价格谈判相关通知（公告），内容包括但不限于竞争单元、产品分类信息公开、谈判基准价信息公开和模拟报价等，敬请留意。

九、联系方式

名称：深圳公共资源交易中心

地址：深圳市南山区高新区南区沙河西路1809号深圳湾科技生态园10栋Ｂ座3楼 深圳阳光平台客服中心

电话：0755-88653268

十、其他

（一）2021年7月1日至2022年6月30日期间在深圳公立医疗机构有采购记录的中心静脉导管（PICC）产品纳入本次价格谈判邀请范围，未纳入邀请范围但在本次谈判范围内的产品亦可参与。

（二）如遇不可抗力因素造成相关工作无法进行的，经上报医疗保障部门同意后，交易中心可宣布相关工作暂停，并择时再行开展。

（三）本次价格谈判结果执行时间等事项由医疗保障部门另行公布。

（四）本次价格谈判采购文件解读及系统操作培训网络会议时间：2022年9月15日10:00。每个企业可指派1-2名相关人员参加培训。网上腾讯会议号：387-905-261，会议密码：888666。

深圳公共资源交易中心

2022年9月14日