根据《邵阳市医疗保障局、邵阳市卫生健康委员会关于印发<邵阳市公立医疗机构低值医用耗材和检验试剂集中采购实施方案>的预通知》，以下简称《实施方案》）文件要求，制定本采购文件。采购文件的修改、信息发布均以湖南医药电子交易平台（邵阳）（以下简称：邵阳集采平台，http://www.hnyyjc.cn/）为准，采购文件修改和澄清内容均为采购文件的组成部分。

申报人在参加邵阳市公立医疗机构低值医用耗材和检验试剂集中采购活动时，须认真阅读《实施方案》和本采购文件并遵照执行。现就有关注意事项告知如下：

一、目录范围

本次采购目录范围：除湖南省医疗保障局统一组织实施集中采购的十三大类(血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科)及部分低值医用耗材及检验试剂(如新冠肺炎核酸检验试剂等)外，所有低值医用耗材和检验试剂，均纳入集中采购范围。

二、申报时间

请相关企业于2023年6月8日至6月27日，使用CA数字证书，登录邵阳集采平台，点击“基础数据库”子系统，填报耗材生产（代理）企业产品资料（具体操作可在门户服务指南栏下载“操作手册”）。

三、企业报名

（一）企业注册

申报企业须使用CA数字证书登录系统，并使用CA数字证书上传进行已电子签章的附件。CA数字证书现场办理地址（地址：邵阳市大祥区人大路16号邵阳市医疗保障局4楼403，联系电话：0739-5086170）；CA数字证书线上办理网址（网址：http://brc.eseals.cn/hnyy，联系电话4008862362/025-88017300）。

（二）信息维护与上传

国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级代理企业（港澳台或进口产品总代理视同为生产企业）（以下简称“生产企业”）使用CA数字证书登陆邵阳集采平台，在规定时间内按照注册证上的规格、型号进行填报。基础数据库中已有相关信息的产品，企业须认真核对并更新完善，按照“缺什么、补什么”的原则，将缺少的产品信息、价格信息及相关证明材料及时上传至邵阳集采平台。原基础数据库中无相关信息的，企业须按要求新增申报产品信息。投标资料须提交的内容和要求，详见附件。

（三）资料上传基本要求

1.本次集中采购所有的企业及产品资料都通过CA数字证书进行网上申报或维护，无需递交纸质材料。申报人在规定截止时间前可使用CA补充、修改或撤回申报材料，补充、修改内容为申报材料的组成部分。在规定截止时间后，原则上申报人不得对其申报材料修改和补充。

2.所有申报材料、填报信息和上传资料必须真实、有效，符合采购文件要求。申报企业对上报的所有资料、信息、价格等承担一切法律责任。

3.上传附件应为原件彩色扫描件（格式为PDF），大小为3M以内。附件必须清晰、明确，不清晰且未按要求上传的，以无效处理。

4.网上填报的电子信息须与上传证明材料保持一致。

5.申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关证明文件。

6.省内地市中标（挂网）价格填报湖南省2019年以来开展了低值医用耗材和检验试剂集中采购地市（不含湘西州、郴州市、益阳市价格）的挂网价格（有多个地市挂网价格的，填写每个地市挂网价格），填报价格应与包装数、包装单位保持一致。

四、申报产品信息及价格公示

企业申报资料及价格信息都将通过邵阳集采平台予以公示（具体时间另行通知）。公示期间接受社会监督和企业申投诉，逾期不予受理。若发现虚报瞒报漏报，低于现行挂网价格的，经核实后进行联动降价挂网，情节严重的将取消申报企业该产品的挂网资格。

五、医疗机构申报采购产品

邵阳市二级及以上公立医疗机构登录邵阳集采平台，在企业申报的产品中，选择2022年1月1日以来有销售记录的产品，填报实际采购数量、实际采购价格等信息（具体时间另行公布）。

六、产品挂网

（一）限价挂网

邵阳市二级及以上公立医疗机构2022年1月1日以来有实际采购的产品，以湖南省医药集中采购平台挂网价及湖南省内各地市开展集中采购的最低现行挂网价中的最低价作为挂网价格，进行挂网公示。公示无异议的，进行限价挂网。

（二）谈判挂网

无省内地市最低价的产品，组织专家按不高于2022年1月1日以来邵阳市二级及以上公立医疗机构实际采购价论证后限价挂网，价格不对外公布。具体时间另行公布。

（三）备案挂网

邵阳市二级及以上公立医疗机构2022年1月1日以来无实际采购记录的产品，纳入备案采购数据库（备案管理办法另行公布）。

七、网上采购和配送

申报企业按采购文件要求，在规定时间内登陆邵阳集采平台确定配送关系。医疗机构根据临床需求在挂网品种库中选择采购的产品，在挂网限价内议定采购价格（采购价格原则上不得高于限价），并准确、真实、及时地在系统上填写成交品种价格信息，实行网上集中挂网采购。

附件1

法人代表授权书（格式）

致：邵阳市医疗保障局

本授权书声明：注册于                 （公司地址）的（公司名称）的在下面签字的          （法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的     （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理邵阳市公立医疗机构低值医用耗材和检验试剂集中采购项目包括网上报名、领取数字证书（CA）等的一切事务。

本授权书于  年  月  日签字生效，特此声明。

授权法定代表人签字盖章：                        

代理人（被授权人）签字盖章：                    

注：法定代表人不需授权书，应携带身份证以证明其身份。

附件2

申报材料内容及注意事项

一、申报材料内容

（一）申报人资质材料一览表

（二）申报产品资质材料一览表

（三）配送企业资质材料一览表

 二、申报材料网上填报注意事项

申报人填报以下相关信息时，务必确保真实准确。如有信息未填写或填报错误的，所有后果将由申报人自行承担。

（一）进口产品生产企业中、英文名称填报：按注册证上的生产企业的英文、中文名称填报。

（二）申报目录：申报企业按照已经公布的申报目录，遴选申报产品对应的目录，如企业需申报产品无对应目录，可选择各目录分类下的其他类别进行申报。

（三）实际产品名称、材质、规格、型号的填写：实际产品名称和材质按产品注册证名称填写；实际规格、型号需按照产品注册证上的规格、型号进行填写。

（四）包装数量和包装单位，按照最小包装数量填写，与价格信息保持一致。

（五）省内地市中标（挂网）价格填报湖南省2019年以来开展了低值医用耗材和检验试剂集中采购地市（不含湘西州、郴州市、益阳市价格）的挂网价格（有多个地市挂网价格的，填写每个地市挂网价格），填报价格应与包装数、包装单位保持一致。
附件3

生产（经营）企业供货承诺书（格式）

致：邵阳市医疗保障局

申报人（含全国总代理企业）：（企业名称），我单位所有的产品在邵阳市公立医疗机构低值医用耗材和检验试剂集中采购中，将按照《邵阳市公立医疗机构低值医用耗材和检验试剂集中采购实施方案》等文件有关规定与医疗机构依法签订购销合同，并在此郑重承诺：我单位所有的挂网产品在交易采购周期内，保证向配送企业及时提供充足的货源，保证供应。如有违反，依法承担违约责任。

我单位保证出具的货源承诺函真实、合法，并愿承担一切法律责任。

本承诺书有效期限为：   年   月  日至本次采购周期结束。

申报人或全国总代理企业名称(盖章)

日期：年   月   日

附件4

企 业 承 诺 书（格式）

致：邵阳市医疗保障局

本人           以                  公司（集团）法定代表人的身份郑重声明并承诺：本企业所提供的一切资料及其数据内容真实、合法、有效；本企业将严格遵守国家相关法律、法规及规定，守法经营、诚实信用，接受各级行政主管部门及相关机构的监管。如有违反，本企业愿承担相应责任。

企业法定代表人（签名/签章）

                               （企业公章）

                   年    月    日

附件5

配送企业配送承诺书（格式）

致：邵阳市医疗保障局

配送企业：                     

承诺：我方保证在收到医疗机构的网上采购订单后，按照《邵阳市公立医疗机构低值医用耗材和检验试剂集中采购实施方案》等文件有关规定以及双方签订的采购合同所约定的要求，将合格产品送达指定地点，否则愿受违约处罚。

我单位保证出具的配送承诺书真实、合法，并愿承担一切法律责任。

本承诺书有效期限为：   年   月  日至本次采购周期结束。

                              配送企业（盖章）

                        日期：       年    月   日