各有关单位：

根据《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购协议期满接续采购文件》（采购文件编号：GDYJHCDLJX202501）、《一次性使用腹腔镜用穿刺器类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购文件》（采购文件编号：GDYJHCDLJX202502）和《管型/端端吻合器类和痔吻合器类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购文件》（采购文件编号：GDYJHCDLJX202503）有关要求，现开展心脏起搏器类、一次性使用腹腔镜用穿刺器类以及管型/端端吻合器类和痔吻合器类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购（以下简称“心脏起搏器等三类耗材带量接续采购”）报名工作，有关工作事项通知如下：

一、时间安排

产品提交送审截止时间：即日起至2025年6月27日24:00时止；

广东集采报名截止时间：即日起至2025年6月30日上午12:00时止。

采购主体及配送企业：即日起可随时报名。

二、报名范围

（一）采购主体

广东省内具有采购相关品种需求的公立医疗机构（含军队医疗机构，以下简称医疗机构），省内医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，可自愿参加。

（二）生产、配送企业

有意向参与心脏起搏器等三类耗材带量接续采购的生产、经营企业。

（三）采购品种

1.心脏起搏器类医用耗材。采购品种为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）的国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020401058、C020402058、C020403058、C020404058、C020405059、C020406059、 C020407059、C020411061和C020412061的上市心脏起搏器类医用耗材、心脏除颤器类医用耗材和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，其中临时导线类和皮下除颤导线类医用耗材不列入本次集采范围。相关产品分类如下：

注：1.“非兼容”指除全身兼容之外的产品。2.贵州不参加双腔起搏器类。

2.一次性使用腹腔镜用穿刺器类医用耗材。采购品种为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）的国家医保局医保医用耗材编码前10位为C160401026和C160402026的上市一次性使用腹腔镜用穿刺器类医用耗材，其中不包含单孔多通道穿刺器。

3.管型/端端吻合器类和痔吻合器类医用耗材。采购品种为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）的国家医保局医保医用耗材编码前10位为C110101172和C110207172的上市管型/端端吻合器类医用耗材和痔吻合器类医用耗材。相关产品分类如下：

三、报名方式及路径

参与本次心脏起搏器等三类耗材带量接续采购的申报企业，须在报名截止时间前通过省平台医用耗材交易系统（http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do）完成基础信息维护、专项信息申报和全国最低价格信息申报工作。相关报名方式及路径如下：

（一）基础信息维护工作。请先行通过省平台“医用耗材交易门户”完成企业资质、申报产品等基础信息维护（已在省平台完成相关基础信息维护的企业无需重复报名维护，但须确保相关资质在有效期内）工作；相关维护要求详见《关于新增医用耗材企业资质及产品资料申报要求的通知》。

（二）专项信息申报工作。完成产品集采报名申报和专项承诺函上传。

1.产品集采报名：完成基础信息维护并待对应产品生效（注册证状态、规格状态、产品状态均为“生效中”或“变更生效中”）后，通过医用耗材交易系统“交易信息管理”-“项目产品报名”-“心脏起搏器类带量接续（2025）/一次性腹腔镜用穿刺器类带量接续（2025）/圆吻痔吻类带量接续（2025）”进行报名；其中，心脏起搏器类和一次性使用腹腔镜用穿刺器类按产品（即药交ID）进行报名，管型/端端吻合器类和痔吻合器类按注册证进行报名。具体申报要求及操作流程详见附件1。

2.专项承诺函上传：通过医用耗材交易系统“专项申报”-“协议列表”-“医药企业价格和营销行为信用承诺书【心脏起搏器类带量接续（2025）/一次性腹腔镜用穿刺器类带量接续（2025）/圆吻痔吻类带量接续（2025）】”提交符合对应集采项目要求的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，模板详见附件2-4。

（三）全国最低价格信息申报工作。通过“信息公示/复核管理”-“数据源项目”-“耗材数据源价格申报”-““心脏起搏器类带量接续（2025）/一次性腹腔镜用穿刺器类带量接续（2025）/圆吻痔吻类带量接续（2025）”完成对应产品截至2025年6月15日前产生的全国“带量最低价”和“非带量最低价”申报及价格申报承诺函（详见附件5）上传工作。其中，心脏起搏器类和一次性使用腹腔镜用穿刺器类按产品（即药交ID）进行申报，管型/端端吻合器和痔吻合器类按注册证进行申报；相关最低价格定义详见对应采购品种的采购文件。

四、要求和注意事项

（一）申报企业应仔细阅读采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在产品报名截止日当日仍在有效期内。若因申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业自行负责。

（二）心脏起搏器等三类耗材带量接续采购报名工作全面实施无纸化，所有环节均须使用数字证书通过省平台医用耗材交易系统进行相应操作。数字证书具体办理流程详见广东省电子商务认证有限公司官网（http://www.cnca.net/Client/detail/id/2356.html），已办理数字证书且在有效期内的企业无需重复办理。

（三）信息维护期间，请各申报企业及时登录省平台医用耗材交易系统查看已提交送审产品的审核状态；如审核不通过，请及时根据“审核意见”重新维护后再次提交送审，直至对应产品的产品状态“生效中”。

（四）心脏起搏器类、管型/端端吻合器和痔吻合器类产品集采报名时须选择报名产品所对应的类别；一次性使用腹腔镜用穿刺器类产品报名时须在备注栏中明确申报采购单元的型号和所含套管数量（填写举例：采购单元型号：ABC；该产品套管数量：2）。

（五）请申报企业按照要求提交申报材料，对应项目的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》和《心脏起搏器等医用耗材全国最低价申报承诺函》内容不得擅自修改，下载模板后务必制式填写，由企业法定代表人签字（章）并加盖企业公章后扫描成PDF文件，通过指定路径进行上传。

（六）根据《广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》（粤医保发〔2022〕8号）有关“带码招标、带码采购、带码结算”要求，请已在国家医保局“医保医用耗材分类与代码数据库动态维护”系统（网址：https://code.nhsa.gov.cn/）正式公布有效国家医保耗材标准编码（以下简称国家医保代码）的报名企业，尽快以国家医疗保障局公布的最新国家医保代码为准，校对、更新、增补本企业产品对应的27位“国家医保代码”。

（七）请各有关企业高度重视本次报名工作，按要求在规定时间内进行操作，逾期未按要求操作的，相应后果由企业自行承担。

（八）企业须对提交及填报的材料真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

五、联系方式

（一）广东省药品交易中心官网在线客服；

（二）咨询电话：020-29195621、020-38036197（工作日：8:30-11:30 ，14:00-17:00）。

广东省药品交易中心

2025年6月19日