为进一步深化我市医用耗材采购改革，切实降低医疗成本，减轻群众看病就医负担，根据《中共泉州市委 泉州市人民政府关于认真学习“三明经验”深化医药卫生体制改革的意见》（泉委发〔2020〕6号）精神，按照泉州市医疗保障局、泉州市卫健委、泉州市市场监管局《关于开展泉州市公立医疗机构医用耗材联合带量采购试点工作的指导意见》（泉医保〔2020〕110号）有关部署，进一步完善医用耗材联合带量采购谈判议价机制，扩大医用耗材带量谈判范围，推动带量采购常态化，经调研及数据搜集，决定开展市级第二批医用耗材联合带量采购，现向社会发布谈判公告，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。
一、采购主体
泉州市医用耗材联合带量采购联盟(覆盖168家医疗机构，以下简称“联盟”)，鼓励民营医疗机构在完善相关耗材进销存及货款结算的基础上参与。
二、组织机构
10家牵头单位组成联盟临时议事办公室，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作，办公地点暂定为泉州市第一医院城东院区门诊楼405室。
三、采购品种及采购量
本次联合带量采购的品种为一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器、一次性使用喉罩、采血管（塑料管）等4种，分别谈判确定中选及备选企业，年采购基础量根据联盟医疗机构2020年度相关耗材使用量的70%估算。具体如下：
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产品名称
|
产品型号
|
年采购基础量（根/支/条）
|
权重设置
|
临床技术要求
|
|
一次性使用精密过滤输液器
|
（含塑化剂）
|
754815
|
50%
|
用于静脉输注药液，由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，过滤孔径≦5微米,管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液，包含各规格穿刺针，Ⅲ类注册管理，无菌提供，一次性使用。注：申报企业所提供产品应带自动止液功能。报价含配套的输液贴。
|
|
（不含塑化剂）
|
753030
|
50%
|
|
一次性使用输液器
|
（含塑化剂）
|
1829684
|
85%
|
用于静脉输注药液，由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液，包含各规格穿刺针，Ⅲ类注册管理，无菌提供，一次性使用。注：申报企业应能同时供应止液和非止液两种功能产品，申报报价为不含止液功能产品报价，如中选，其提供的含止液功能产品单价自动加价0.6元。报价含配套的输液贴。
|
|
（不含塑化剂）
|
194939
|
15%
|
|
一次性使用喉罩
|
（单通道）
|
3869
|
25%
|
用于插入患者口咽，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道，由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。包含各规格，Ⅱ类注册管理，无菌提供，一次性使用。
|
|
（双通道）
|
11110
|
75%
|
|
采血管（塑料管）
|
|
7097674
|
100%
|
用于人体静脉血的收集、运输、存储，由管和头盖组成，管材由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）制成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物，包含各规格、各颜色，Ⅱ类注册管理，一次性使用。中选后需与各医疗机构对接，进行条码标注。
|
四、相关事项
1.公告时间：即日起至2021年12月12日
2.资料递交时间：12月13日8:30至12月14日17:00
3.申报资料递交地点：泉州市第一医院城东院区门诊楼405室（泉州市丰泽区安吉路海峡体育馆对面）
4.谈判时间：12月16日9:00至12月17日17：00，具体谈判场次顺序另行通知。
5.谈判地点：泉州市第一医院城东院区门诊楼418室（学术报告厅）
五、申报资格
1.申报企业：是指中国境内医用耗材生产企业，境外医用耗材生产企业《医疗器械注册证》上指定的国内代理商或进口商（报关企业）。
2.申报品种：应是本次集中采购目录范围内国内合法上市的医用耗材，并符合最新国家标准。
3.申报企业必须是来自中华人民共和国的法人或其他组织。
4.2020年以来，申报企业不存在因申报品种产品质量等问题被药品监督管理部门处罚并公告的情况。
六、申报条件
1.本次只接受国内生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商或进口商的报价，各报价企业需提供采购目录产品各型号的单价，并按权重计算出该产品加权价格。
2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）和营业执照等资质证书，同时证件在有效期内。
3.申报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。
4.申报企业只能授权一个自然人（原则上为本企业正式员工）为授权代表负责参与本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相应法律责任，不接受二次授权或多次授权供应商参与。
5.申报企业需能保障集采产品各规格型号的供应。其中，一次性使用输液器申报企业应保证供应止液和非止液两种功能产品，一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器中选企业应配套提供输液贴。
6.申报材料按申报资料、申报价格进行分装。申报资料一式5份于12月13日至14日送交联盟临时议事办公室审核，同时用光盘提交电子版本，审核通过方可参加谈判。申报价格于谈判当天提交。
7.谈判当天申报企业应提供5份样品，供谈判评审专家做样品质量评审。相关样品由联盟临时议事办公室留存，各申报企业提交的样品应与日常供货产品一致。
七、采购执行原则
1.联合带量采购结果执行周期内，联盟各医院将按合同约定，采购联合带量采购中选产品，并确保完成采购基础量。
2.联盟各医院在完成中选产品采购基础量的基础上，可继续以中选价格采购中选产品，也可采购同品种价格适宜的非中选产品。
3.中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、企业信誉度和医疗机构认同度高、服务好的配送企业，生产企业应保障所委托的配送企业按时按量向联盟医院配送。
4.市医保局协调中选（含备选）生产企业在福建省药械联合限价阳光采购平台申报产品挂网（仅对联盟各医院可见），联盟各医院通过省平台采购中选产品，货款由市医保中心代为结算，回款周期不超过30天。
八、谈判规则
采取两轮报价方式进行谈判，详见附件3。
九、采购周期与采购协议
1.采购周期为期两年。如联合带量采购周期内国家和福建省医用耗材采购政策有新规定或开展同品种产品集中采购，则按照新规定或国家、省集采要求调整执行。
2.采购周期内若提前完成当年采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
十、其他事宜
1.申报企业需遵守我市疫情防控规定，提交申报材料及参与谈判报价人员需提供48小时内核酸检测阴性证明。
2.中选企业相关产品如在本省其他区域再次降价且低于泉州中选价格的，应对联盟各医院同步降价。
3.本次联合带量采购实施后，实施周期内联盟成员单位不再就本次谈判产品进行二次议价。
4.本公告的解释权归泉州市医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。
十一、联系方式
联系人：林可立 19905959270
王丹红 13505022242
附件：1.泉州市医用耗材联合带量采购联盟成员名单
2.申报企业须知
3.第二批医用耗材联合带量采购谈判规则
4.保障措施
泉州市医用耗材联合带量采购联盟
2021年12月3日
附件1
泉州市医用耗材联合带量采购联盟成员名单
|
序号
|
分类
|
医疗机构
|
|
1
|
10家联盟牵头医院
|
泉州市第一医院
|
|
2
|
福建医科大学附属第二医院
|
|
3
|
中国人民解放军联勤保障部队第九一〇医院
|
|
4
|
泉州市中医院
|
|
5
|
泉州市妇幼保健院?儿童医院
|
|
6
|
泉州医学高等专科学校附属人民医院
|
|
7
|
泉州市正骨医院
|
|
8
|
晋江市医院
|
|
9
|
南安市医院
|
|
10
|
惠安县医院
|
|
11
|
市属
|
泉州市第三医院
|
|
12
|
华侨大学医院
|
|
13
|
泉州市皮肤病防治院
|
|
14
|
鲤城区
|
鲤城区开元街道社区卫生服务中心
|
|
15
|
鲤城区常泰街道社区卫生服务中心
|
|
16
|
鲤城区浮桥街道社区卫生服务中心
|
|
17
|
鲤城区妇幼保健院
|
|
18
|
鲤城区海滨街道社区卫生服务中心
|
|
19
|
鲤城区江南街道社区卫生服务中心
|
|
20
|
鲤城区临江街道社区卫生服务中心(泉州市中医外科医院)
|
|
21
|
丰泽区
|
丰泽区北峰街道社区卫生服务中心
|
|
22
|
丰泽区城东街道社区卫生服务中心
|
|
23
|
丰泽区东海街道社区卫生服务中心
|
|
24
|
丰泽区东湖街道社区卫生服务中心
|
|
25
|
丰泽区丰泽街道社区卫生服务中心
|
|
26
|
丰泽区华大街道社区卫生服务中心
|
|
27
|
丰泽区清源街道社区卫生服务中心
|
|
28
|
丰泽区泉秀街道社区卫生服务中心
|
|
29
|
洛江区
|
洛江区马甲中心卫生院
|
|
30
|
洛江区河市卫生院
|
|
31
|
洛江区虹山卫生院
|
|
32
|
洛江区罗溪卫生院
|
|
33
|
洛江区妇幼所（洛江区万安社区卫生服务中心）
|
|
34
|
洛江区双阳社区卫生服务中心
|
|
35
|
泉港区
|
泉州市泉港区医院
|
|
36
|
泉州市泉港区妇幼保健院
|
|
37
|
泉州市泉港区中医医院
|
|
38
|
泉州市泉港区后龙镇卫生院
|
|
39
|
泉州市泉港区南埔中心卫生院
|
|
40
|
泉州市泉港区涂岭镇卫生院
|
|
41
|
泉州市泉港区峰尾镇卫生院
|
|
42
|
泉州市泉港区界山镇卫生院
|
|
43
|
泉港区山腰街道社区卫生服务中心
|
|
44
|
石狮市
|
石狮市医院
|
|
45
|
石狮市妇幼保健院
|
|
46
|
石狮市蚶江镇卫生院
|
|
47
|
石狮市鸿山镇卫生院
|
|
48
|
石狮市湖滨社区卫生服务中心
|
|
49
|
石狮市锦尚镇卫生院
|
|
50
|
石狮市灵秀社区卫生服务中心
|
|
51
|
石狮市宝盖社区卫生服务中心
|
|
52
|
石狮市祥芝镇卫生院
|
|
53
|
石狮市永宁镇卫生院
|
|
54
|
石狮市凤里社区卫生服务中心
|
|
55
|
晋江市
|
晋江市中医院（含晋江市紫帽镇卫生院）
|
|
56
|
晋江市医院晋南分院
|
|
57
|
晋江市安海医院
|
|
58
|
晋江市妇幼保健院
|
|
59
|
晋江市磁灶中心卫生院（含张林分院）
|
|
60
|
晋江市第三医院
|
|
61
|
晋江市东石中心卫生院
|
|
62
|
晋江市陈埭中心卫生院（含晋江市西滨镇卫生院）
|
|
63
|
晋江市金井中心卫生院
|
|
64
|
晋江市灵源街道社区卫生服务中心
|
|
65
|
晋江市罗山街道社区卫生服务中心
|
|
66
|
晋江市内坑镇卫生院
|
|
67
|
晋江市青阳街道社区卫生服务中心
|
|
68
|
晋江市深沪镇卫生院
|
|
69
|
晋江市西园街道社区卫生服务中心
|
|
70
|
晋江市新塘街道社区卫生服务中心
|
|
71
|
晋江市安海镇卫生院
|
|
72
|
晋江市英墩华侨医院
|
|
73
|
晋江市英林镇中心卫生院
|
|
74
|
晋江市永和镇卫生院
|
|
75
|
晋江市池店镇卫生院
|
|
76
|
南安市
|
南安市中医院
|
|
77
|
南安市成功医院
|
|
78
|
南安市妇幼保健院
|
|
79
|
南安市官桥医院
|
|
80
|
南安市海都医院
|
|
81
|
南安市丰州镇卫生院
|
|
82
|
南安市洪濑中心卫生院
|
|
83
|
南安市洪梅镇卫生院
|
|
84
|
南安市疾病预防控制中心
|
|
85
|
南安市金淘镇卫生院
|
|
86
|
南安市九都镇卫生院
|
|
87
|
南安市康复院
|
|
88
|
南安市康美镇卫生院
|
|
89
|
南安市乐峰镇卫生院
|
|
90
|
南安市柳城街道社区卫生服务中心
|
|
91
|
南安市仑苍镇卫生院
|
|
92
|
南安市罗东中心卫生院
|
|
93
|
南安市码头中心卫生院
|
|
94
|
南安市眉山乡卫生院
|
|
95
|
南安市梅山镇卫生院
|
|
96
|
南安市美林街道社区卫生服务中心
|
|
97
|
南安市南侨医院
|
|
98
|
南安市蓬华镇卫生院
|
|
99
|
南安市省新镇卫生院
|
|
100
|
南安市溪美街道社区卫生服务中心
|
|
101
|
南安市霞美镇卫生院
|
|
102
|
南安市向阳乡卫生院
|
|
103
|
南安市英都中心卫生院
|
|
104
|
南安市东田镇卫生院
|
|
105
|
福建南安盐务局医院
|
|
106
|
惠安县
|
惠安县中医院
|
|
107
|
惠安县妇幼保健院
|
|
108
|
惠安县东桥镇卫生院
|
|
109
|
惠安县崇武镇中心卫生院
|
|
110
|
惠安县黄塘镇中心卫生院
|
|
111
|
惠安县净峰镇中心卫生院
|
|
112
|
惠安县东岭镇中心卫生院
|
|
113
|
惠安县螺城镇社区卫生服务中心
|
|
114
|
惠安县螺阳镇卫生院
|
|
115
|
惠安县山霞镇卫生院
|
|
116
|
惠安县涂寨镇卫生院
|
|
117
|
惠安县辋川镇卫生院
|
|
118
|
惠安县小岞镇卫生院
|
|
119
|
惠安县疗养院
|
|
120
|
惠安县紫山镇卫生院
|
|
121
|
安溪县
|
安溪县医院
|
|
122
|
安溪县中医院
|
|
123
|
安溪县城厢卫生院
|
|
124
|
安溪县大坪卫生院
|
|
125
|
安溪县第三医院
|
|
126
|
安溪县福田卫生院
|
|
127
|
安溪县妇幼保健院
|
|
128
|
安溪县感德卫生院
|
|
129
|
安溪县官桥医院
|
|
130
|
安溪县湖上卫生院
|
|
131
|
安溪县湖头医院
|
|
132
|
安溪县虎邱卫生院
|
|
133
|
安溪县剑斗中心卫生院
|
|
134
|
安溪县金谷卫生院
|
|
135
|
安溪县魁斗卫生院
|
|
136
|
安溪县兰田卫生院
|
|
137
|
安溪县龙涓中心卫生院
|
|
138
|
安溪县龙门中心卫生院
|
|
139
|
安溪县芦田卫生院
|
|
140
|
安溪县蓬莱卫生院
|
|
141
|
安溪县尚卿卫生院
|
|
142
|
安溪县桃舟卫生院
|
|
143
|
安溪县西坪中心卫生院
|
|
144
|
安溪县祥华卫生院
|
|
145
|
安溪县参内卫生院
|
|
146
|
安溪县长坑中心卫生院
|
|
147
|
安溪县城关社区卫生计生服务中心
|
|
148
|
永春县
|
永春县医院
|
|
149
|
永春县中医院
|
|
150
|
永春县妇幼保健院
|
|
151
|
永春县桂洋卫生院
|
|
152
|
永春县湖洋中心卫生院
|
|
153
|
永春县岵山卫生院
|
|
154
|
永春县介福卫生院
|
|
155
|
永春县蓬壶中心卫生院
|
|
156
|
永春县外山卫生院
|
|
157
|
永春县东关卫生院
|
|
158
|
永春县玉斗卫生院
|
|
159
|
永春县安康医院
|
|
160
|
德化县
|
德化县医院
|
|
161
|
德化县中医院
|
|
162
|
德化县龙浔镇社区卫生服务中心
|
|
163
|
德化县浔中镇社区卫生服务中心
|
|
164
|
台商投资区
|
泉州台商投资区医院
|
|
165
|
惠安县东园镇中心卫生院
|
|
166
|
惠安县洛阳镇卫生院
|
|
167
|
惠安县张坂镇卫生院
|
|
168
|
惠安县百崎回族乡卫生院
|
附件2
申报企业须知
一、申报材料
（一）资格评审申报材料
1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项。
2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）。
3.《税务登记证》。
4.《医疗器械生产许可证》（境外生产企业代理商提供医疗器械经营许可证）。
5.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》[仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）]。
6.申报企业对经办人的《授权书》（表1）、法人代表及企业授权代理人的身份证（正、反面）。
7.《医用耗材申报企业承诺函》（表2）。
8.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内。
9.提供申报产品实物及产品说明书，实物应与中选后供应给联盟医疗机构的医用耗材相一致，否则报价人应承担违约责任。
10.其他相关文件材料。
（二）填报要求
1.申报企业应如实提供和填报有关资料，申报资料统一使用A4纸张；
2.申报资料需清晰并逐页加盖单位公章，按照统一的封面格式，按顺序摆放；
3.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日须仍在有效期内。
4.申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。
5.材料中的任何重要的插字、涂改和增删，必须由法定代表人或经其正式授权的代表在旁边加盖公章或签字方为有效。
二、材料封面及目录格式
1.封面
泉州市医用耗材联合带量采购联盟
（第二批医用耗材谈判）
申报产品名称：
生产企业名称：
联系人：
联系电话：
微信号：
日期：
2.目录
|
序号
|
材料名称
|
页码
|
|
1
|
生产企业《企业营业执照》复印件，未实行“三证合一”的还应提供《组织机构代码证》（统一社会信用代码）、《税务登记证》复印件
|
第( )页
|
|
2
|
生产企业《医疗器械生产企业许可证》（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证）复印件
|
第( )页
|
|
3
|
申报产品《医疗器械产品注册证》复印件
|
第( )页
|
|
4
|
申报产品检测报告复印件
|
第( )页
|
|
5
|
申报产品销售授权委托书（仅进口产品全国总代理商需要提供）复印件
|
第( )页
|
|
6
|
生产企业法定代表人身份证复印件
|
第( )页
|
|
7
|
授权书（含被授权人身份证复印件）
|
第( )页
|
|
8
|
医用耗材申报企业承诺函
|
第( )页
|
|
9
|
申报人认为需要提交的其他材料
|
第( )页
|
3.报价表
申报产品报价汇总表见表3，首轮申报产品报价表格在谈判当天提交，申报企业还应准备第二轮报价表用于第二轮谈判报价，可提前准备也可授权经办人员现场填报。
表1
授权书
泉州市医用耗材联合带量采购联盟：
本公司作为 产品生产企业/进口产品全国总代理，申请参加泉州市第二批医用耗材联合带量采购，遵守联盟医用耗材采购的相关规定，所提交材料的信息真实有效，如有虚假，愿承担相应的法律责任。
本公司委托授权 （身份证号： 联系电话： ）作为本公司授权代表，负责本次医用耗材采购中涉及的所有相关事宜。
法定代表人（签字或盖章）：
法定代表人身份证号：
法定代表人联系电话：
企业名称（盖章）：
日期：
法定代表人居民身份证复印件
（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）
|
法定代表人身份证复印件
正面粘贴处
|
|
法定代表人身份证复印件
反面粘贴处
|
代理人（被授权人）居民身份证复印件
（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）
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代理人（被授权人）
居民身份证复印件正面粘贴处
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代理人（被授权人）
居民身份证复印件反面粘贴处
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表2
医用耗材申报企业承诺函
泉州市医用耗材联合带量采购联盟：
在审阅了本次泉州市医用耗材联合带量采购联盟第二批医用耗材联合带量采购谈判公告后，我方符合申报资格的相关要求，决定按照相关规定参与报价，我方严肃保证所提供的全部资质证明材料、文件和报价的真实性及合法性。
我方承诺在采购周期内满足中选医用耗材采购基础量需求，具有履行合同必须具备的医用耗材供应能力，并对医用耗材的质量和供应负责。一旦中选，将及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，联盟医疗机构订单发起48小时内保证配送到位，满足医疗机构临床需求。同时我方保证实际供应产品与谈判提供样品一致，若出现不一致的，愿意承担违约责任。
我方同意本承诺书从递交资质资料起到本次联合带量采购期结束均有效，并对我方具有法律约束力。
申报企业（盖章）：
日期： 年 月 日
在市医保局的监督指导下，采购医院各自与中选的生产企业或其委托的配送企业签订《医用耗材购销合同》。购销合同签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。
联合带量采购结果执行周期中，采购主体应优先使用联合带量采购中选品种，并确保完成采购基础量，不得设置任何条件增加中选企业负担。
采购周期内，中选的生产企业必须保证中选产品配送覆盖全部采购主体并及时、足量供应。中选企业违约不能完成采购任务的，逐步启用备用企业。
市医保局协调中选（含备选）生产企业在福建省药械联合限价阳光采购平台申报信息，联盟各医疗机构通过省平台采购中选产品，货款由市医保中心代为结算，回款周期不超过30天。