药采〔2023〕174号
各相关企业：
为有序推进2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，现开展相关产品信息维护工作。有关事宜通知如下：
一、申报范围
（一）企业范围
取得申报产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，其中进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证不得委托不同企业进行申报。
（二）产品范围
1.基于PCR等方法学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测产品；
2.乙型肝炎病毒核酸（HBV）检测产品；
3.人绒毛膜促性腺激素（HCG）和β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）检测产品；
4.性激素六项（化学发光法）检测产品，包括促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）、催乳激素（PRL）；
5.传染病八项（酶联免疫法、化学发光法）检测产品,包括乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体测定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗体测定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原测定（HBeAg）、乙型肝炎e抗体测定（HBeAb）、丙肝病毒抗体检测（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体检测(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体检测(抗-TP)；
6.糖代谢两项（C-肽、胰岛素）（化学发光法）检测产品。
二、产品信息维护
相关企业须在规定时间内登录安徽省医药集中采购平台-检验试剂平台入口-检验试剂招采系统-“省际联盟集采信息维护”模块，点击“集采项目申报”，选择企业参加本次带量采购的注册证信息，依次加入“申报大项”、“申报小项”后，点击“编辑”进入信息维护窗口，按注册证填报2021年1月1日以来，每人份产品的相关价格信息，并上传对应价格证明材料。无相关价格信息的产品，在信息维护窗口，上传无对应价格信息承诺函（承诺函模板由企业在系统内自行下载）。
产品信息维护时间：2023年8月30日至2023年9月11日。
三、相关要求
（一）企业需具有持续生产能力，确保中选申报产品在采购周期内满足联盟医疗机构采购需要。请相关企业高度重视此次申报工作，在规定时间内申报拟参加带量采购产品信息，申报期满后不接受修改或删除产品。
（二）企业应对本次带量采购范围的注册证进行申报，并确保所提供的全部信息真实、有效、完整。如因企业未按照要求申报本企业注册证，导致后期未能中选等不利结果的，相关责任均由企业。
后续工作安排，请及时关注相关通知。
四、联系方式
办公地址：安徽省合肥市庐阳区益民街20号六楼
联系电话：0551--62618169
安徽省医药价格和集中采购中心
2023年8月29日