各区、县（市）医疗保障（分）局，市医疗保障管理服务中心，市医疗保障事务受理中心，各相关医疗机构：

现将《杭州市药品备案采购管理操作规程》和《杭州市医用耗材备案采购管理操作规程》印发给你们，请认真贯彻执行。

杭州市医疗保障局

2019年12月25日

杭州市药品备案采购管理操作规程

第一条为加强对我市医疗机构药品网上集中采购工作的监督管理，规范药品备案采购行为，根据《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》（浙政办发〔2015〕57号）和《浙江省卫生和计划生育委员会关于印发浙江省药品备案采购管理办法的通知》（浙卫发〔2016〕56号）精神，结合我市实际，制定本操作规程。

第二条本规程适用于参与我省药品集中采购的我市二级及以上医疗机构药品备案采购管理。基本药物制度另有规定的从其规定。

第三条备案采购遵循临床必需、无可替代的核准原则。分为临时备案采购和长期备案采购。备案采购必须在浙江省药械采购平台（以下简称省采购平台）上进行。

第四条备案采购实行分级管理。市医疗保障行政部门（以下简称市级行政部门）按照规定权限组织制定辖区内医疗机构招标采购相关政策并监督实施，市医疗保障管理服务中心（以下简称市医保中心）具体负责医疗机构备案采购相关经办管理工作。各区、县（市）医疗保障部门协助市医疗保障部门管理本辖区内医疗机构备案采购工作。

第五条药品备案采购管理主要包括对备案采购目录内药品临时和长期备案采购、新增临时备案采购目录药品、临时备案采购目录药品转长期备案采购目录药品的审核管理以及对辖区内备案采购药品的监督管理等工作。

第六条备案采购目录内药品临时备案采购管理。

临时备案采购实行按医疗机构、按产品、限时限量采购，原则上每家医疗机构、每个产品每年不超过3次，每次申请的采购有效期不超过15天，采购数量原则上不超过单个病人1个疗程治疗所需数量。

医疗机构申请采购临时备案采购目录范围内药品的，按以下流程经办：

（一）医疗机构在省采购平台上填报备案产品相关信息，同时打印《浙江省医疗机构药品备案采购申请登记表》（一式三份），报本单位药事管理委员会审核同意，并经医疗机构领导签批后，向市医保中心提出备案采购申请,并同时在省采购平台上提交网上申请。

（二）市医保中心在收到医疗机构申请后的5个工作日内完成以下经办工作：

1.接收医疗机构的纸质申请表，同时在省采购平台上核实备案申请情况，确认表格填报备案药品信息与省采购平台上信息一致。经初、复审确认无误后，提交市级行政部门审批。

2.根据市级行政部门的审批意见在省采购平台备案审核模块中进行初、复审操作。

（三）网上审核通过后，医疗机构即可进行网上采购。

（四）市医保中心将审核情况向省药械采购中心报备。

第七条备案采购目录内药品长期备案采购管理。

纳入长期备案采购范围内药品的备案采购申请，必须在符合长期备案采购要求的医疗机构等级范围内，在不高于备案采购限价基础上采购使用。长期备案采购实行按医疗机构、按产品采购，采购周期至本轮药品集中采购结束为止。

纳入长期备案采购范围药品备案采购的经办流程同临时备案采购，但市医保中心仅在省采购平台中进行网上初审，初审通过后，提交省药械采购中心进行复审，复审通过后医疗机构方可进行网上采购。

第八条具有以下情形之一的，医疗机构可提出新增临时或长期备案采购药品目录申请：

（一）通用名在集中采购中标范围内，但因中标人违约或其它因素（如缺货、配送不及时等）造成该中标品种不能满足临床用药需求的药品。

（二）集中采购中标品种发生了严重不良反应，属临床必需、但中标范围内其它中标品种不能替代的药品。

（三）属于传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤及突发事件、中毒、急抢救等特殊治疗的，已中标品种无法满足临床救治需求的药品。

（四）在我省药品集中采购投标时间截止后，新批准上市、临床无法替代的药品（以药品注册批件为准）或省级及以上科研机构立项的科研项目所需药品。

（五）法律、法规、规章以及国家文件规定的其他情形。

第九条新增临时备案采购药品目录管理

医疗机构根据临床用药需求，需要采购未纳入备案采购目录范围内的药品的，须向市医保中心提交新增临时备案采购药品目录申请，并按以下流程经办：

（一）医疗机构填报《浙江省医疗机构新增备案采购药品目录申请表》，详细陈述申请理由，具体包括：临时备案采购药品的基本情况；浙江省药品集中采购中标目录内是否有可替代的同类产品；符合第八条规定的可提出备案采购申请的哪一种情形；其它需要说明的情况。

（二）申请需提供的材料：加盖药品生产企业公章的药品批准证书复印件（进口药品需提交有效期内的进口药品注册证复印件）、药品生产企业营业执照复印件、生产许可证复印件、最新版本药品说明书以及市医保中心要求提供的与审核有关的其他资料。

（三）由市级行政部门牵头，原则上每半年（一般为6月下旬及12月下旬）组织专家论证，形成专家初审意见，并将初审结果上报至省药械采购中心。

（四）由省药械采购中心根据相关规定将符合条件的药品纳入临时备案采购目录范围，供医疗机构网上采购。

第十条临时备案采购目录药品转长期备案采购目录管理。

医疗机构在一年内在临时备案采购目录范围内采购使用同一产品3次的，可向市医保中心提出将该产品纳入长期备案采购目录的申请，经办流程和时间安排同新增临时备案采购目录药品。

上报初审结果后，由省药械采购中心根据相关规定复审并最终确定纳入长期备案采购目录的产品名称及可采购使用医疗机构的等级范围。

第十一条医疗机构遇突发公共事件，如重大疾病防控、抢救、治疗危重病人等，须紧急采购其他药品的，可先采购后备案。事后备案的有关程序和要求不变。

第十二条政府办基层医疗卫生机构原则上不能采购使用备案采购的药品。因特殊需要申请采购使用的，按省医疗保障局相关规定执行。

第十三条各级医保部门应加强对辖区内备案采购药品的监督管理，定期检查医疗机构备案采购药品（尤其是长期备案采购药品）的采购、使用情况。

第十四条本规程由杭州市医疗保障局负责解释。

第十五条本规程自发文之日起开始施行，国家和省有新规定的，从其规定。

杭州市医用耗材备案采购管理操作规程

第一条为加强对我市医疗机构医用耗材部门网上集中采购工作的监督管理，规范医用耗材备案采购行为，根据《浙江省卫生厅关于下发浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案的通知》（浙卫发〔2012〕1号）和《浙江省卫生厅关于印发浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购备案采购管理暂行办法的通知》（浙卫发〔2012〕151号）的有关规定，结合我市实际，制定本操作规程。

第二条本规程适用于参加浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购的我市二级及以上医疗机构医用耗材备案采购管理。

第三条备案采购遵循质量可靠、临床必需、不可替代的采购原则和从严控制、分级审批、谁申请谁使用、先备案再采购的管理原则。

第四条备案采购分为临时备案采购和长期备案采购，必须通过浙江省药械采购平台（以下简称省采购平台）进行。

第五条备案采购实行分级管理。市医疗保障行政部门（以下简称市级行政部门）按照规定权限组织制定辖区内医疗机构医用耗材招标采购相关政策并监督实施，市医疗保障管理服务中心（以下简称市医保中心）具体负责医疗机构医用耗材备案采购相关经办管理工作。各区、县（市）医疗保障部门协助市医疗保障部门管理本辖区内医疗机构医用耗材备案采购工作。

第六条医用耗材备案采购管理主要包括对医用耗材临时备案采购和长期备案采购的审核管理以及对辖区内备案采购医用耗材的监督管理等工作。

第七条临时备案采购管理。

具有以下情形之一的，医疗机构可申请临时备案采购：

（一）由于中标企业违约或因其他因素造成无法供货，而其他中标品种不能满足临床医疗需求；

（二）集中采购可交易产品无法满足临床特殊需求；

（三）新上市产品能提供新诊疗技术。

临时备案采购采取一病例一申请的方式进行。医疗机构申请临时备案采购的，按以下流程经办：

（一）医疗机构应在省采购平台上填报备案产品相关信息，打印《浙江省医疗机构医用耗材临时备案申请表》（一式一份），同时附上患者相关病历信息、产品的有效资质文件和技术文件等附件，递交医疗机构设备管理委员会等相关机构讨论审核同意，经医疗机构领导签批后，向市医保中心提出备案采购申请，并同时在省采购平台上提交网上申请。

（二）市医保中心在收到医疗机构申请后的5个工作日内完成以下经办工作：

1.接收医疗机构的纸质申请表，同时在省采购平台上核实备案申请情况，确认表格填报备案医用耗材信息与省采购平台上信息一致，确认表格信息与患者病历信息一致。经初、复审确认无误后，提交市级行政部门审批。

2.根据市级行政部门的审批意见在省采购平台备案审核模块中进行审核操作。

（三）网上审核通过后，医疗机构即可进行网上采购。

（四）市医保中心将纸质申请材料存档备查。

第八条长期备案采购管理。

同一医疗机构5次临时备案采购同一产品后，可提出长期备案采购申请。

医疗机构申请长期备案采购的，按以下流程经办：

（一）医疗机构在省采购平台上填报备案产品相关信息，打印《浙江省医疗机构医用耗材长期备案申请表》（一式一份），同时附上产品的有效资质文件和技术文件等附件，经医疗机构领导签批后，向市医保中心提出备案采购申请，并同时在省采购平台上提交网上申请。

（二）市医保中心在收到医疗机构申请后的5个工作日内完成以下经办工作：

1.接收医疗机构的纸质申请表，同时在省采购平台上核实备案申请情况，确认表格填报备案医用耗材信息与省采购平台上信息一致。经初、复审确认无误后，提交市级行政部门审批。

2.根据市级行政部门的审批意见在省采购平台备案审核模块中进行初审操作，并将初审意见提交省药械采购中心。

（三）省药械采购中心复审通过后，医疗机构即可网上采购。

第九条因各类突发事件，医疗机构抢救、治疗危重病人急需的医用耗材，可先采购后备案。事后备案的有关程序和要求不变。从病人出院时间算起，须在2个月内将相关备案材料送至市医保中心，最多不超过3个月。

第十条各级经办机构应加强对辖区内备案采购医用耗材的监督管理，对备案采购情况定期进行梳理，及时发现并解决问题。

第十一条本规程由杭州市医疗保障局负责解释。

第十二条本规程自发文之日起执行。国家和省有新规定的，从其规定。