衡卫医函〔2019〕24号

各县（市、区）卫生健康局，高新区社发局、滨湖新区社管局，市直各医疗机构：

为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药管理局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现转发给你们，并提出如下要求，请一并遵照执行。

一、加强组织领导

各地、各单位要高度重视《办法》的贯彻实施工作，充分认识《办法》的重要意义，准确把握《办法》对促进临床医学、合理使用医用耗材所发挥的重要作用。要督促辖区内二级及以上医疗机构建立以主要负责人任主任委员、医用耗材管理部门和医务管理部门负责人为副主任委员的医用耗材管理委员会，按照“集体决策、公开透明、廉洁诚信、阳光采购、规范使用”的原则，开展医用耗材管理相关工作，认真抓好贯彻落实。

二、规范开展耗材管理工作

（一）明确管理对象及管理内容。医疗机构要按照《办法》中明确的医用耗材的定义和分类进行管理，坚持以患者为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储备、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、合理使用医用耗材。

（二）遴选医用耗材供应目录。医疗机构要按照“合法、安全、有效、适宜、经济”的原则，遴选建立本机构医用耗材供应目录，并进行动态管理、定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。要加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

（三）加强医用耗材采购管理。医疗机构医用耗材采购相关事务由医用耗材管理部门实施统一管理，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理，对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。鼓励各医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购，医联体统一进行遴选和采购。

（四）建立医用耗材临床使用分级管理制度。医疗机构应当按照《医疗器械分类目录》，将纳入供应目录的医用耗材，明确其管理级别，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，按照医疗技术管理的有关规定，由具备有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材，除由具备有关技术操作资格的卫生技术人员使用，还应当认真进行术前讨论。一次性医用耗材不得重复使用。

（五）做好医用耗材监测与评价工作。医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。

三、强化宣传引导

各地、各单位要科学谋划、统筹推进《办法》的贯彻落实工作，发挥宣传先导作用，把学习宣传贯彻《办法》列入重要议事日程，加强领导，周密部署。要建立完善工作机制，明确责任部门和分工，制定任务清单。要加强对医务人员的政策培训，引导广大医务人员合法、安全、有效、适宜、经济地使用医用耗材。

四、加强监督管理

各县（市、区）卫生健康局要按照属地管理的原则，加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行监督检查，推动长效机制建设。各医疗机构应将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，做到廉洁购用，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。对违反规定的医疗机构和相关人员，卫生健康部门要根据情节轻重，给予相应处罚。

附件：医疗机构医用耗材管理办法（试行）

衡水市卫生健康委员会

2019年7月31日

（信息公开形式：主动公开）