机关各科室、市医疗保障事务服务中心，各有关医疗机构：

现将《辽阳市医疗机构2020年检验检测试剂集中采购议价实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

辽阳市医疗保障局

2020年12月14日

辽阳市医疗机构2020年检验检测试剂

集中采购议价实施方案

为进一步规范检验检测试剂采购行为，保障检验检测试剂供应，依据《关于印发辽宁省医疗机构医用耗材和检验检测试剂阳光采购实施方案的通知》（辽卫发〔2017〕10号）、《关于做好辽宁省医疗机构阳光采购普通医用耗材议价和结果执行工作的通知》（辽药采领办〔2018〕3号）、《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带量采购工作的通知》（辽药采领办〔2019〕62号）和《关于印发药品和医用耗材招标采购近期工作安排的通知》（辽医保〔2020〕11号）等文件的精神，延续执行和调整使用“2016年辽阳市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂统一集中采购项目”中的检验检测试剂产品目录，现结合我市检验检测试剂采购工作实际，制定此方案。

一、 总则

（一）实现目标

以市为单位，开展医疗机构检验检测试剂联合议价，保障检验检测试剂产品供应及时，充分调动医疗机构作为采购主体的积极性，降低检验检测试剂采购价格，减轻患者医疗负担；引导医疗机构规范使用检验检测试剂，降低运营成本；净化企业流通环境，减少交易成本；实现人民群众、医疗机构、生产和配送企业各方满意。

（二）组织实施

由辽阳市医疗保障局（简称“医保局”）负责指导各医疗机构联合开展此项工作；委托辽宁宇程信息服务有限公司发布议价公告并按相关要求组织实施。

（三）基本原则

1. 坚持政府主导与市场化运作相结合。

2. 坚持质量优先、价格合理。

3. 坚持满足使用、保障供应。

4. 坚持信息公开、公平透明。

5. 坚持统一规范、全面监管。

（四）采购主体

辽阳市所有公立医疗机构和医保定点军队医疗机构（简称“采购医院”），鼓励其它医保定点医疗机构自愿参与，医疗机构名单详见附件。

（五）适用范围

参加辽阳市医疗机构2020年检验检测试剂集中采购议价工作（简称“试剂议价”）的医疗机构、检验检测试剂生产企业、配送企业及各方相关当事人，适用本方案。

（六）采购范围

纳入《关于公布辽宁省医疗机构检验检测试剂采购清单的通知》（辽药采领办〔2018〕66号）的检验检测试剂。

（七）议价方式

采用专家评审的方式进行议价工作，形成《辽阳市2020年检验检测试剂入围目录》（简称《入围目录》）。议价工作结束后，采购医院原则上不得采购《入围目录》外的检验检测试剂。

（八）采购周期

暂定两年。采购周期内如遇国家、省、市相关采购政策调整时，采购医院可终止采购并按最新政策调整采购方式。采购周期结束前依据辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室统一安排确定延续执行。

二、资料申报

（一）申报条件

1. 检验检测试剂的生产企业、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖辽宁省辖区范围）视同生产企业直接参加议价工作。

2. 在中国境内注册且具有独立法人资格并依法取得有效的《营业执照》和《医疗器械生产许可证》；进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营许可证》。

3. 具有独立承担民事责任的能力。

4. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

5. 必须具备产品供应保障能力。

6. 参加本次试剂议价工作前三年内，在生产经营活动中无违法记录的声明。

7. 法律法规规定的其它条件。

（二）申报流程

本次试剂议价工作采用企业网上填报产品,递交纸质申报文件的方式进行资质审核,通过联合议价的方式最终形成《入围目录》。

1. 本次试剂议价工作采用企业网上注册，网上领取采购文件的方式进行报名。

2. 报名成功后，申报企业应在规定时间内登录，按规定和要求填报企业信息和产品信息。

3. 申报企业应在规定时间内递交申报文件，未按要求进行网上信息填报或相关信息与申报文件不一致的,不能进入到下一环节。

4. 递交申报文件后，申报企业应随时关注网上发布的公告信息，进行资格审查、信息审核、文件澄清、产品信息确认、报价、选择配送企业、竞价和议价评审等流程。

（三）申报资料

1. 申报企业证明文件

（1）国产产品的生产企业需提供《医疗器械生产许可证》副本复印件；归属药品管理的国产检验检测试剂生产企业需提供《GMP认证证书》复印件。进口产品的全国总代理商需提供《医疗器械经营许可证》副本复印件和生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件；归属药品管理的进口检验检测试剂的全国总代理商需提供《GSP认证证书》复印件。

（2）经有效年检的《营业执照》副本复印件。

（3）《产品一览表》。

（4）企业基本情况表。

（5）法定代表人身份证明书或法人代表授权委托书。

（6）上一年度增值税纳税报表复印件，税务部门公章清晰可辨。

（7）参加本次试剂议价工作前三年内，在生产经营活动中无违法记录的声明。

（8）质量及货源保障承诺书。

（9）申报企业自觉抵制商业贿赂行为承诺书。

（10）产品最低自主报价承诺函。

（11）法律法规规定的其它文件。

2. 产品证明文件

（1）《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件。

（2）产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件。

（3）产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项）。

（4）外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同）。

（5）其它必要的相关证明材料。

（6）产品图片：申报时提供实物图片，用A4纸打印与投标产品申报材料一并递交，必要时须提供样品。

（7）产品最低自主报价证明材料。

（四）申报文件递交时间和地点

1. 申报文件递交时间和地址：按采购文件执行。

2. 在规定截止时间后不再受理任何申报文件。

（五）申报文件格式要求

1. 申报文件统一使用A4纸张。

2. 申报文件应清晰并逐页加盖申报企业公章。

三、遴选、报价、竞价、评审及议价

（一）评审委员会

评审工作由评审委员会负责。评审委员会由医疗机构从事检验、器械等相关工作的专家组成。根据本次试剂议价工作的特点，评审委员会由若干个评审小组组成，每个评审小组人数为九人，同时抽取足够数量的候补专家。与申报企业有利害关系的专家不得进入评审委员会，已进入的应主动申请回避。

（二）产品遴选

1. “2016年辽阳市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂统一集中采购项目”中的检验检测试剂和2017年6月1日至今辽阳市备案成功的检验检测试剂直接进入报价环节。

2. 其它检验检测试剂至少有一家采购医院确认方可进入报价环节，未经采购医院确认的直接淘汰。

（三）限价

1. 限价依据

（1）2017年6月1日至今，在辽阳市销售过的检验检测试剂以最低销售价格作为限价。

（2）2017年6月1日至今，在辽阳市内没有销售过的检验检测试剂以辽宁省内最低销售价格作为限价。

（3）2017年6月1日至今，在辽宁省内没有销售过的检验检测试剂以申报企业自主报价作为限价。

（4）申报企业提供的自主报价原则上依次应为2017年6月1日至今销售过的辽阳市最低价、辽宁省最低价格或全国最低价。

2. 限价规则

（1）申报企业所申报产品取该产品所有限价依据中最低价作为限价。

（2）同厂家、同一品种、同规格（不同型号）不区分限价。

（3）根据以上原则无法确定限价的产品，组织专家议定限价。

3. 限价公示

根据限价原则计算每个检验检测试剂的限价，限价在报价前向申报企业公布，接受各方澄清及申诉。

（四）报价

1. 申报企业在规定的时间内按采购文件要求和评审委员会给出的指导意见进行报价。报价价格将作为议价评审主要依据之一。

2. 申报企业报价价格包含配送企业配送费用、运输费用、所有税费等，为交付采购医院的最终供货价。

3. 报价按四舍五入计算保留到小数点后两位（即0.01），币种为人民币，单位为元。

4. 在限价的基础上，不报价和报价为“0”的为无效报价。

5. 所有报价在报价时间截止后不能作任何修改。因申报企业网上错报及漏报所造成的后果由企业自行负责。

6. 报价时间：以公告时间为准。

7. 申报企业应具备远程报价的网络条件，因申报企业网络条件问题导致操作失误的，后果由申报企业自行承担。

（五）竞价

1. 申报企业在规定的时间内按采购文件要求进行报价解密和竞价，所有申报企业解密报价结果由医保局现场光盘备份、封存，交纪委监委备案。系统按照价格由低到高将产品进行排序，进入议价评审流程。竞价价格将作为议价评审主要依据之一。

2. 申报企业竞价价格包含配送企业配送费用、运输费用、所有税费等，为交付采购医院的最终供货价。

3. 竞价按四舍五入计算保留到小数点后两位（即0.01）。

4. 在报价的基础上，不报价和报价为“0”的为无效报价。

5. 所有竞价在竞价时间截止后不能作任何修改。因申报企业网上错报及漏报所造成的后果由企业自行负责。

6. 竞价时间：以公告时间为准。

7. 申报企业应具备远程竞价的网络条件，因申报企业网络条件问题导致操作失误的，后果由申报企业自行承担。

（六）评审

评审委员会依据“质量优先、价格合理”的基本原则对申报产品进行梳理、讨论、评审后制定出《入围目录》,报领导小组办公室审定后挂网公示。评审过程重点考虑以下几个因素：

1. 充分考虑各级各类医疗机构的使用差异，满足不同医疗机构的临床需要。

2. 充分考虑生产企业的规模、技术水平、生产管理经验、质量保证能力、品牌知名度、质量和产品包装的实用性。

3. 科学评估、质量优先、价格合理，不保证最低价入围，充分考虑历史采购量、申报企业最低自报价格、报价价格、竞价价格及其降价幅度等。

（七）议价

经报价、竞价及专家评审等流程仍不能确定是否入围的产品进入议价环节，议价采用面对面议价方式或人机对话议价方式进行。

四、配送及资料申报

（一）选择配送企业

申报企业以产品为单位，在报价的同时，原则上从审核合格的配送企业库中选择包括自己在内的任意个数配送企业进行配送。

（二）配送条件

1. 在中国境内注册且具有独立法人资格并依法取得有效的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》或经营范围符合配送需求。

2. 具有独立承担民事责任的能力。

3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

4. 必须具备产品供应保障能力。

5. 参加本次试剂议价工作前三年内，在生产经营活动中无违法记录的声明。

6. 法律法规规定的其它条件。

（三）配送企业报名流程

本次试剂议价工作采取配送企业（包括自行配送的申报企业）网上自行注册,递交资质文件的方式进行资质审核,建立“辽阳市检验检测试剂配送企业信息库”。

1. 配送企业应在规定的时间内进行网上注册,按要求填写相关信息。

2. 网上注册成功后，配送企业应在规定时间内递交资料文件进行审核，审核通过正式纳入配送企业信息库。

3. 未按要求递交资料文件或网上信息与递交资料文件不一致的,不能纳入配送企业信息库。

（四）配送企业报名资料

1. 经有效年检的《营业执照》副本复印件。

2. 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》副本复印件，归属药品管理的检验检测试剂配送企业需提供《药品经营许可证》副本复印件、《GSP认证证书》复印件。

3. 配送企业基本情况表。

4. 法定代表人身份证明书或法人代表授权委托书。

5. 上一年度增值税纳税报表复印件，税务部门公章清晰可辨。

6. 参加本次试剂议价工作前三年内，在生产经营活动中无违法记录的声明。

7. 配送企业自觉抵制商业贿赂行为承诺书。

8. 法律法规规定的其它文件。

五、结果公示及执行

（一）结果公示

评审结果将在辽阳市医疗保障局网站和东北新闻网发布评审结果公告，如存在内容不一致，以辽阳市医疗保障局网站为准。发布期为七天，接受各方澄清及申诉。公示无异议后，发放《入围通知书》。

（二）合同的签订

1. 医疗机构与有供货关系的配送企业（包括自行配送的申报企业）签订《购销合同》和《廉洁购销合同》。

2. 申报企业是产品质量及货源保障的第一责任人。配送企业是产品供应的第一责任人。

（三）违约责任追究

在履约合同过程中，申报企业或配送企业如有以下行为的，将视情节轻重，给予警告、取消入围或配送资格的处理，情节严重的将禁止其三年内参与辽阳市医疗采购项目。

1. 产品断货超过三十天以上的。

2. 产品出现重大质量问题的。

3. 申报企业在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业的。

4. 无正当理由拒绝配送产品影响临床使用的。

5. 拒绝提供偏远地区配送服务的。

6. 提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实的。

7. 不按规定开具销售发票的。

8. 擅自向采购医院收取配送费、包装费等各种费用的。

9. 搭配销售《入围目录》以外产品的。

10. 提供虚假证明文件的。

11. 被有关部门查处认定向医疗机构或其内设科室、个人进行商业贿赂的。

12. 其它违反法律法规的情形。

六、网上采购

（一）网上采购

1. 凡采购医院采购的检验检测试剂，必须在“辽阳市检验检测试剂监管系统”上进行。

2. 《入围目录》中的产品价格原则上为采购该产品的最高限价，采购医院可以与供货企业协商后调低采购价格。

3. 采购医院原则上不得购买《入围目录》外的同类产品。有特殊需要的，须经辽阳市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审批同意后，方可进行备案采购。备案采购管理办法另行制定。

4. 采购医院必须在规定的一个月时间内，完成未入围品种的清库和入围品种采购价格调整等工作。

（二）结算与回款

按照《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带量采购工作的通知》（辽药采领办〔2019〕62号）文件要求，货款结算时间原则上从交货验收合格到付款不超过三十天。

七、监督与管理

（一）加强医疗机构的监督管理

1. 强化采购责任管理。对违规网下采购、违规瞒报采购信息、虚报或谎报采购数据、提供虚假的检验检测试剂采购资料、不按时结算货款或者其它不履行协议义务行为的医疗机构，视情节轻重给予相应的处理。

2. 建立备案采购管理制度。对于医疗机构需紧急采购目录外检验检测试剂，由各医疗机构提出申请，严格按照“谁申请”“谁采购”“谁负责”的原则进行采购。

（二）加强企业的监督管理

1. 明确生产企业保障产品质量和供应的主体责任。强化产品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣检验检测试剂行为。

2. 明确配送企业的供应责任，做好统筹供应。按照“远近结合、城乡联动”原则，结合本市实际，探索市、县一体化配送，提高采购、供应集中度，统筹做好各级医疗机构的检验检测试剂供应工作。

3. 执行市场清退制度。对提供虚假无效文件的、以低于成本价恶意扰乱市场秩序的、执行期擅自涨价或变相涨价的、在购销活动中存在商业贿赂行为的企业，三年内不得参与辽阳市医疗采购项目，原签订的合同自动终止。

（三）方案实施过程中，市纪委监委派驻第九纪检监察组将根据工作需要和实际运行情况，予以监督。

八、附则

（一）本方案未尽事宜，将适时发布补充、更正公告和相关文件规定。

（二）本方案由辽阳市医疗保障局负责解释。

附件： 辽阳市医疗机构名单

附件

辽阳市医疗机构名单

辽阳市中心医院、辽阳市第二人民医院、辽阳市第三人民医院、辽阳市第四人民医院、辽阳市第五人民医院、辽阳市传染病医院、辽阳市结核病医院、辽阳市中医院、中铁十九局集团中心医院、辽阳市第九人民医院、辽阳县中心医院、辽阳县中医院、灯塔市中心医院、灯塔市中医院、白塔区社区卫生服务中心、望水台街道卫生院、龙鼎山社区卫生服务中心、弓长岭区社区卫生服务中心、兴隆镇卫生院、八会镇中心卫生院、小北河中心卫生院、黄泥洼中心卫生院、沙岭镇卫生院、刘二堡中心卫生院、柳壕镇卫生院、穆家镇卫生院、唐马镇卫生院、小屯镇中心卫生院、寒岭镇卫生院、下达河卫生院、河栏镇中心卫生院、甜水卫生院、隆昌镇卫生院、吉洞乡中心卫生院、西大窑镇卫生院、大河南镇卫生院、王家镇卫生院、张台子镇卫生院、柳条寨中心卫生院、铧子镇中心卫生院、灯塔市第三人民医院、罗大台镇卫生院、沈旦镇卫生院、西马峰镇卫生院、柳河子镇卫生院、五星镇卫生院、祁家镇卫生院、东京陵乡卫生院、曙光镇卫生院、兰家镇卫生院、弓长岭区乡镇中心卫生院、灯塔市古城子街道卫生院、文圣区河东新城社区卫生服务中心、灯塔市第二人民医院、灯塔市佟二堡经济特区卫生院、辽阳县甜水卫生院水泉分院、灯塔新城社区卫生服务中心、辽宁省辽阳第一监狱医院、辽宁省健康产业集团沈煤红阳三矿医院、辽宁省健康产业集团沈煤西马矿医院、辽阳市卫生健康服务中心、辽阳市疾病预防控制中心、辽阳市医保定点军队医院。