各有关单位：

按照《肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购文件（JX-HC2022-01）》有关要求，经研究决定，将我省采购周期延长一年，现公布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购延期采购工作方案》。

江西省药品医用耗材集中采购

联席会议办公室（代章）

2025年6月12日

肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购延期采购工作方案

根据《肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购文件（JX-HC2022-01）》及执行文件有关规定，我省第二年度采购周期将于2025年6月30日到期，为保障医疗机构临床使用需求，经研究，将我省采购周期延长一年，有关工作方案如下。

一、采购品种

1.本次延期采购产品是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体肝功生化类检测试剂。具体品种如下：

2.单独注册的诊断试剂、注册证中附带到包装盒内的配套校准品和（或）质控品的诊断试剂均属于本次采购品种范围。

3.品种大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在本次采购品种范围之内。

二、原中选产品价格联动及报量

（一）原中选产品价格联动

1.原中选产品是指我省牵头开展肝功生化类检测试剂省际联盟集采现行中选供应清单中的中选产品。

2.原中选产品按不高于同企业同品种同包装计量单位全国现行最低省级联盟带量采购中选价进行价格联动。不同意价格联动产品取消中选资格。因各类原因同企业同品种同包装单位下全部规格不再供应的，取消该企业同品种同包装单位中选资格（部分包装规格停止供应产品除外）。

（二）组织医疗机构报量

江西省公立医疗机构根据价格联动后的中选清单，参考上一年度医疗机构实际使用量，填报本单位下一年度的采购品种和采购需求量，原则上不低于上一年度实际使用量的90%。其他联盟省份自行安排。

三、中选产品增补

（一）企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。若医疗器械注册人（代理人）之间为同一实际控制人或存在控股关系，企业自愿申报关联企业。

2.2022年以来，申报企业（限于本次采购范围内产品）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”，未被国家或省级医保部门依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级且评级结果仍在有效期内，失信责任分级处置按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》等有关文件规定执行。

3.申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向联席会议办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

5.申报企业应在规定时间内参加有关采购活动，并完成相关系统操作，应承诺中选产品在采购周期内满足我省采购需求，如遇特殊情况，需在1个月内及时向江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室作出说明。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于延期采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.申报产品的注册证应在有效期内。

（三）产品信息和价格确认

申报企业登录江西省药品和医用耗材招采管理子系统，查看采购范围内本企业产品信息，选择产品申报并确认拟供应价，未申报的产品按非中选产品管理。

1.本次确认按企业+采购品种+包装计量单位进行申报。区分“ml”与“测试”单位后，同企业（含关联企业）同品种同包装计量单位有且仅能有一个申报价格。企业申报价格以人民币填报，单位为“元”，保留小数点后2位。

2.既往有集采中选价的企业（含关联企业），申报价格不得高于同企业（含关联企业）同品种同包装计量单位全国现行最低省级联盟带量采购中选价。

3.既往无集采中选价的企业（含关联企业），申报价格不得高于同品种同包装计量单位我省2022年肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购最高有效申报价0.6倍且不高于2024年1月1日以来医疗机构实际有效采购价。

4.根据注册证和说明书的包装规格区分产品，存在同时标明具体ml数和测试数的产品简称为“双单位产品”。

（1）若企业同品种产品仅有“ml”或仅有“测试”单位既往集采中选价，则企业双单位产品仅可按本企业已有中选价的包装单位进行报价。

（2）若企业同品种产品“ml”或“测试”单位既往均有集采中选价或均无集采中选价，则企业双单位产品由企业自主选择以“ml”或“测试”单位进行唯一价格确认。

5.企业申报价格须包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、税费、验收、售后服务、伴随服务等一切费用。中选产品集中带量采购前免费提供的配套工具，增补后须继续免费提供。

6.申报企业须在规定时间内，按要求完成增补申报，报价为0或未在规定时间内完成增补申报的视为自动放弃。在增补申报时间截止之后，申报企业不得撤回或修改其报价。企业申报的价格具有法律效力，申报企业承担相应责任。

（四）中选产品增补公示

1.中选产品增补申报工作结束后，在江西省医疗保障局官网（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）进行公示，由江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室接受复核申请。

2.复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

3.公示期间，若医疗机构反馈企业申报价格高于其实际采购价，核实无误后，企业需进行价格调整。企业报价若同意以此低价格为基准下降5%，则保留其中选资格，否则取消中选资格并列入“违规名单”。

（五）中选产品增补结果公布

中选产品增补公示无异议后，由江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室在江西省医疗保障局官网（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）公布中选产品增补结果，并同步发送给各联盟地区共享。

新增补中选产品不参与我省第三采购年度报量工作。

四、非中选产品管理

中选产品信息确认工作结束后，在采购范围内但未申报参加本次延期采购的产品，均视为非中选产品，按照各联盟省份医用耗材有关要求挂网采购。

企业此次延期采购工作未申报的既往集采中选产品，在我省挂网价不得高于同企业同品种在全国省级联盟集采中选价格的低值。

五、动态更新

（一）价格联动

采购周期内，中选产品出现更低的省级联盟带量采购中选价时，企业应在1个月内向联席会议办公室主动申报，按同企业（含关联企业）同品种同包装计量单位现行最低省级联盟带量采购中选价进行全联盟联动调价。

（二）动态增减

1.采购周期内，中选企业的中选品种新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，经换算后同意按照不高于该企业（含关联企业）同品种同包装计量单位全国现行最低省级联盟带量采购中选价格供应的，可申请增补为中选产品。

2.采购周期内，中选企业产品注册人发生变更且变更后的注册人与原注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，仍视为中选产品。中选企业应持续拥有注册证，进口转国内生产的注册证，如果持有人为同一实际控制人或存在控股关系的，仍视为中选产品。

3.采购周期内，中选品种全部规格型号停产或退市，中选企业应至少提前1个月向联席会议办公室提交申请，经联席会议办公室审核取消该产品中选资格。

六、联系方式

江西省医疗保障局医药价格和招标采购处

联系电话：0791-86390516

邮箱：jxybjzcc＠163.com

服务时间：9:00-12:00，14:30-17:30，节假日除外。

江西省医药价格和采购服务中心

联系电话：0791-88102300

邮箱：jxszb2007＠163.com

服务时间：9:00-12:00，14:30-17:30，节假日除外。

七、其他

（一）江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次延期采购工作相关内容不具有排除、限制竞争情形。

（二）按有关工作要求，制定确保中选产品质量、供应、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。

（三）本次延期采购相关工作需进行调整的，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发文另行通知。