江西省抚州市卫生计生委关于下发抚州市医疗卫生机构实行网上电子备案的通知
抚卫规财字〔2017〕4号
各县（区）卫计委、抚州高新区社会事业局、市直各有关医疗卫生机构：
根据《抚州市卫生计生委关于要求严格执行医用耗材集中招标采购结果》的通知要求，为规范我市医疗卫生机构医用耗材备案采购行为，方便医疗卫生机构备案，满足临床需求，现准备开通网上电子备案，具体方案见附件。请各单位认真落实，及时通知生产企业或配送企业在3月31日之前上传完备案产品相关信息，过期将不予备案采购。
附件：抚州市医疗卫生机构电子备案方案
抚州市卫生计生委
2017年3月3日
（此件依申请公开）
抚州市卫生和计划生育委员会办公室 2017年3月3日印发
附件：
抚州市医疗卫生机构电子备案方案
根据《抚州市卫生计生委关于要求严格执行医用耗材集中招标采购结果》的通知要求，为规范医疗卫生机构未中标耗材备案采购行为，方便满足临床需求，结合我市实际情况，特制定本方案。
一、口腔耗材备案
鉴于口腔类耗材存在医疗机构用量小、生产企业投报不积极的特殊情况，为满足医疗机构的临床使用需求，允许经营企业进行网上投报。但该经营企业须具有生产企业（进口产品国内总代理视为生产企业）出具的唯一授权。且备案价格不得高于医疗机构现行采购价，不得高于2016年抚州市医疗机构口腔耗材集中招标采购项目最高限价。
如出现多家医疗机构同时备案，且经营企业不同的情况，允许获得生产企业唯一授权的经营企业进行投报，其他经营企业以该企业的配送企业身份进行供货。
二、其他耗材备案
由生产企业直接进行网上投报，且备案价格不得高于医疗机构现行采购价，不得高于2016年抚州市医疗机构专机专用试剂耗材集中招标采购项目最高限价以及省平台最高限价。
三、备案原则
对本次备案须严格按照《2016年抚州市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购备案采购工作方案》（抚卫规财字［2016］8号）办理。各采购单位，每两个月申报一次（2、4、6、8、10、12月），并在15日前完成批复。
四、备案流程
（一）医疗机构确定拟备案产品，通知该产品的生产/经营企业登录抚州市综合服务平台进行网上投报（企业操作流程详见操作指南）。
1.口腔耗材企业投报所需上传的资质：
（1）企业“三证一照”（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械许可证）的副本原件彩色扫描件。
（2）生产企业出具的该项目唯一授权书。
（3）产品的注册证、注册登记表。
（4）产品的使用说明、图片。
（5）进口产品上传该产品2015年以后（含2015年）在中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告。
2.其他耗材企业投报所需上传的资质
（1）企业“三证一照”（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械许可证）的副本原件彩色扫描件。
（2）产品的注册证、注册登记表
（3）产品的使用说明、图片
（4）进口产品上传该产品2015年以后（含2015年）在中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告。
（二）代理机构对企业上传的企业资质、产品资质进行审核，并在系统中给出类似产品中标数据，供医疗机构参考。
（三）医疗机构登录采购系统选择备案产品，并确定类似中标产品是否与备案产品为同一产品（为同一产品的不允许备案）。医疗机构填写现行采购价、系统最高限价（如有）、最终备案价，报区县卫计委审批。
（四）区县卫计委登录监管平台，对医疗机构上报的备案产品进行审批。通过审批的报市卫计委审批，未通过的将审核意见反馈至医疗机构。
（五）市卫计委登录监管系统对区县卫计委上报的结果进行审核，并由主管领导登录权限进行审批。同意备案的，代理机构将产品进行挂网。不同意的，将意见反馈至区县卫计委，区县卫计委反馈至医疗机构。
五、代理机构
北京先锋寰宇电子商务有限责任公司
地 址：北京市海淀区阜成路28号航医大厦13层
咨询电话：010-68487205、68480139
传 真：010-68488929