陕西省铜川市卫生计生局关于公开遴选全市药品及医用耗材配送企业的公告

各相关药品、医用耗材配送（经营）企业：

　　为规范我市医疗卫生机构药品、医用耗材配送工作，提高配送效率、明晰配送责任，保障配送质量，降低医用耗材虚高价格，根据陕西省《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（陕政发〔2016〕38号）、《陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案》（陕卫药政发〔2015〕175号）《陕西省医用耗材网上阳光配送工作管理办法》(陕卫药政发〔2016〕29号)文件精神，全面落实药品、耗材“两票制”，根据陕医改办发〔2016〕8号文件《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》安排，结合我市实际，现公开遴选铜川市各级城市公立医疗机构药品、医用耗材配送（经营）企业，现将有关事项公告如下：

　　一、实施范围

　　全市县级以上人民政府及国有企业举办的非营利性医疗机构，疾病预防控制中心、中心血站。鼓励其他医疗机构参照执行药品、医用耗材网上阳光采购和统一配送。

　　二、遴选程序

　　（一）由市卫生计生局面向全省公开发布遴选公告，明确申报条件，配送（经营）企业直接向各城市公立医疗机构进行报名。

　　（二）各城市公立医疗机构要成立遴选领导小组，由主要领导任组长，成员由药剂、药械、临床、设备等科室人员组成。要公开、公平、公正地开展遴选工作。

　　（三）各城市公立医疗机构根据报名情况对配送企业进行评审遴选，其中三级医疗机构药品、耗材配送企业分别不超过15家；二级医疗机构药品、耗材配送企业分别不超过5家、15家。鼓励医用耗材生产企业直接为医疗机构配送医用耗材，不计入配送企业数量。

　　（四）各城市公立医疗机构将遴选结果向市卫生计生局报备，市卫生计生局将遴选结果在铜川市卫生信息网进行公示和公告。

　　三、申报条件

　　（一）药品

　　申请企业资料中有关项目以登记或注册资料为准，药品经营范围应包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素等，并符合下列条件：

　　1、通过GSP认证的企业（遴选时，同等条件下，已建立医药物流中心，取得新版GSP认证的药品经营企业优先,能够执行“两票制”)。

　　2、具有与配送药品相适应的质量管理机构和药学专业技术人员。在本省具有较强的药品配送能力，能够兼顾普药、新特药、短缺药、急救药的配送能力。

　　3、企业注册资金2000万以上。对已进入铜川市医院配送的企业优先考虑。

　　4、具备覆盖本市药品配送运输能力（原则上不直接接受物流的形式配送），经营场所和仓储面积不小于1500平方米（其中，冷藏库不小于30立方米）；配送企业在本辖区内应具有药品配送能力、仓储能力、资金实力、配送服务质量、企业信誉度。

　　5、具有覆盖配送范围的运输能力和具有提供药品购销电子定单、配送信息服务的网络信息系统；配送网络能够覆盖配送服务区内的各级医疗机构。

　　6、近三年内在经营活动中无违法记录。

　　（二）医用耗材

　　1、企业申报条件：

　　遴选配送（经营）企业只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材陕西省总代理商或者铜川市总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全市。同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。接受以集团公司名义进行申报。

申报企业只能授权一个自然人参加本次铜川市医用耗材配送企业遴选活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次医用耗材配送企业遴选活动。

　　 2、报名条件：

　　（1）依法取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》或《营业执照》（三证合一）等相关证照资质，并在省药械集中采购网上注册登记的。

　　（2）企业注册资金1000万以上。对已进入铜川市医院配送的企业优先考虑。

　　（3）具备覆盖本市医用耗材配送运输能力（原则上不直接接受物流的形式配送），经营场所和仓储面积不小于200平方米（其中，冷藏库不小于30立方米）

　　（4）2014年以来，申报企业所经营的任意产品在国家和所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该企业申报。

　　（5）设置和管理规范、企业人员、场地和设备符合《医疗器械经营质量管理规范》（食品药品监督总局[2014]58号公告）要求，有保障企业人员、场地和设备的基本条件，有保证企业质量管理的相关制度、培训考核记录，企业应根据自身实际建立真实完整可追溯的质量管理登记记录。

　　（6）2014年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。

　　（7）各申请企业可根据自身经营资质和销售范围在本公告第3项采购范围中选择报名类别（最多可报三项）。

 　　3、采购范围

　　（1）高值医用耗材阳光采购目录主要包括：血管介入类、骨科植入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外循环及血液净化、非血管介入类、电生理、起搏器类、其他（补片、吻合器、医用高分子材料等）等耗材。

　　（2）普通医用耗材阳光采购目录主要包括：注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件。

　　（3）血站及血库用耗材、检验试剂等。

　　四、申请企业应提交的材料

　　（一）企业材料

　　 1、法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）。

　　 2、申请报告（见附件1）。

 　　3、申请医用耗材配送企业基本情况登记表（见附件2）。

 　　4、申请药品配送企业基本情况登记表（见附件3）。。

 　　5、资质证明文件:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或《营业执照》（三证合一）等相关证照。

　　 6、经营状况资料：2014年度和2015年度企业财务报表(年销售总金额、医用耗材销售金额)、资产负债表、损益表、纳税报表等有关能够证明企业经营状况的资料。

 　　7、基本设施设备资料：企业办公场所、营业场所、仓库(包括冷库)的产权证明和租赁合同，上述场所的平面布局图及相关设施设备一览表。

　　 8、质量管理体系资料：质量管理文件、企业员工花名册(包括学历、职称、岗位、工作年限等内容)、企业负责人、质量管理人员、职称证书、资格证书等。

　　 9、计算机管理系统资料：较为完善的计算机管理信息系统功能证明及说明资料。

　　10、诚信经营和社会贡献证明材料：企业所在地税务、药监、物价等相关行政执法部门出具的近三年内无违法记录的证明材料。

　　11、申请事项承诺材料：申请材料真实性的自我保证声明、配送服务承诺。

　　12、法定代表人和经办人员身份证明书或者法定代表人授权书。

　　（二）产品材料

　　1、申报企业所经营产品汇总表；

　　2、《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知等证明文件；

　　（三）材料说明

　　申报资料必须按照相关填报说明填写，并符合以下要求：

　　 1、所有申报材料填报信息必须真实、有效，符合要求，特别是填报的生产企业等信息要与原始证照相符，应注意所有证照的有效期限。

　　 2、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责。

　　 3、申报企业提供纸质材料时，应符合以下要求：

　　①递交资料统一使用A4纸张；

　　②递交材料应当逐页加盖单位公章。

　　 4、未按时、按规定递交企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。

　　以上所有证明性文件均需提供原件及复印件。（原件审查后退回）

　　五、申请资料报送起止时间

　　2016年12月12日至2016年12月23日17:30

　　六、经审查被遴选的企业，其所配送的药品、医用耗材价格将按照医改相关要求，由专家组在现行国定价或市场价的基础上进行价格谈判。

　　附件1：申 请 报 告

　　附件2：申请医用耗材配送企业基本情况登记表

　　附件3：铜川市公开遴选药品配送企业基本情况登记表