关于开展2016年安徽省滁州市医用耗材备案采购工作的通知
各县（市、区）卫生计生委，市直医疗卫生机构：
滁州市公立医疗卫生机构第二轮医用耗材集中招标暨带量采购项目，经过公开开标、专家评审、公示等法定程序，中标结果已产生。《滁州市公立医疗卫生机构第二轮医用耗材集中招标暨带量采购项目中标产品临床使用手册》（下称《临床使用手册》）将于近日发至各县（市、区）卫生计生委和各级公立医疗卫生机构。为进一步满足临床使用需求，根据《滁州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂备案采购管理暂行办法》（滁卫招【2013】386号）的有关规定，现就备案采购工作有关事宜通知如下。
一、备案采购的品种范围
医用耗材及检验试剂备案采购，是医用耗材及检验试剂集中招标采购的补充和完善，旨在弥补医用耗材及检验试剂集中招标采购结果不能满足医疗卫生机构临床需要、以及医用耗材及检验试剂采购与使用的特殊性要求。各医疗卫生机构提交的备案产品必须符合《滁州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂备案采购管理暂行办法》（滁卫招【2013】386号）的规定。备案采购品种范围为：
1.在医用耗材及检验试剂集中招标采购周期内，获得国家医疗器械行政主管部门新批准的，与中标品种在使用范围、使用效果上存在明显不同的新产品，可限量备案采购。
2.属于本次集中招标采购范围，列入招标采购目录的专机专用产品或临床确需使用的与《临床使用手册》品种在使用范围、使用效果上存在明显不同的产品，可以备案采购。
3．《临床使用手册》中由于配送商严重违约行为及其他不可抗力因素导致不能正常供货，且《临床使用手册》中也无同类可替代品，可以备案采购。
4.因医学科研课题需要的，可限量备案采购。
二、申请与受理
1.各医疗卫生机构应对拟申请备案的医用耗材和检验试剂严格审查，拟申请备案的品种须符合《滁州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂备案采购管理暂行办法》（滁卫招【2013】386号）规定的范围，并严格控制采购价。符合备案条件的品种要填写《医用耗材单品种备案采购申请表》（附件1）和《医用耗材备案采购申请汇总表》（附件2）加盖单位公章报送至滁州市医疗机构药品集中招标采购办公室（申请表电子版请从滁州市卫生和计划生育委员会网站公告公示栏下载，电子版发送至5200570 @163.com）。县级和市级公立医疗卫生机构直接报送，各基层医疗卫生机构由属地卫生计生委统一报送。
2.代理机构接收电子和纸质版备案申请后，按备案要求与备案企业联系，接收备案企业资料和产品资料。
3.市医疗机构药品集中招标采购办公室根据《滁州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂备案采购管理暂行办法》中规定的条件初步审核备案产品及相对应的企业资料，并向市公共资源交易监督管理局申请备案论证（评审）。
三、专家论证和公示
1.在市公共资源交易监督管理局监督人员的监督下，代理机构提交备案材料，由随机抽取的专家评委独立完成备案论证（评审）工作。
2.论证（评审）结果在市公共资源交易中心网站公示，公示期内接受质疑并处理申诉事项。
3.经公示后的评审结果，由滁州市医疗机构药品集中招标采购办公室签发至有关医疗卫生机构实行备案采购。
四、第一批备案有关要求
1.申请截止时间：2016年12月31日17时30分。
2.第一批备案结果的使用。根据《滁州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂备案采购管理暂行办法》有关规定并结合第二轮医用耗材及检验试剂集中招标暨带量采购项目实际情况，为方便临床使用和减少配送企业的成本，对第一批备案通过的产品和医疗卫生机构，编印《滁州市公立医疗卫生机构第二轮医用耗材集中招标暨带量采购备案品种目录》，其他医疗卫生机构根据临床需求无须再次申请，可按照目录内品种备案采购使用。第一批通过备案的配送企业纳入滁州市公立医疗卫生机构第二轮医用耗材及检验试剂集中招标暨带量采购项目的中标企业管理。
五、备案管理
各医疗卫生机构须安排专人负责备案采购工作，加强与经办机构的联系，协助代理机构对备案企业、产品资料的收集和审核。对通过备案采购的产品在临床使用上加强管理，除专机专用的备案品种外，其它备案品种采购使用金额控制在本单位医用耗材及检验试剂采购总金额10%以内。
六、联系方式
滁州市医疗机构药品集中招标采购办公室（地址：滁州市清流西路246号滁州市卫生计生委一楼107室),联系人：施亚岚，电子邮箱：yzb0550@126.com. 电话：0550-3060604。
二○一六年十二月十二日