第一章 总则

一、实施范围

全市及区级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级及以上非营利性医疗机构（以下简称二、三级医疗机构）,鼓励其他医疗机构参加医用耗材集中采购。

市卫计委直属医疗机构作为本次集中采购的主要采购人，必须参与此次集中采购的价格采集、网上交易、公开招标；其他二级及以上医疗机构参照市卫计委直属医疗机构的限价结果，部省属医疗机构采取自愿原则参与。

具体详见：《采购人名录》，若采购人发生变动，以网上公告为准。

二、挂网采购品种范围

市属二、三级医疗机构常用医用耗材均纳入挂网交易范围。挂网交易目录分为三部分：高值医用耗材、低值医用耗材、检验试剂。具体品种分类目录如下：

（一）高值医用耗材：包括心脏起搏器、电生理、心脏介入、神经介入、外周介入、心胸外科手术耗材、脑外科手术耗材、眼科耗材、口腔科医用耗材、透析耗材、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材、骨科耗材。

（二）低值医用耗材：包括医用高分子及注射穿刺类材料、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属耗材、消毒剂。

（三）检验试剂：包括检验试剂和部分检验耗材。

各分类具体挂网采购品种见《采购目录》。

三、挂网采购方式

通过武汉市医用耗材集中采购网，实现医用耗材采购全程公开透明。根据挂网采购品种范围对现已在武汉市医疗机构在用产品实行挂网限价交易，定期或不定期对网上交易品种进行调整，实现网上交易全过程监管。

市卫计委直属医疗机构全部实行网上采购，不得网下交易。其他二级及以上医疗机构暂不实行网上采购，参照市卫计委直属医疗机构的限价结果，采取按需增补、就低不就高的原则执行。

第二章 挂网交易

一、公告方式

武汉市医用耗材集中采购工作所有公告、通知、信息均通过武汉市医用耗材集中采购网http://www.whhccg.cn对外发布。

二、在用品种采购价格上报

此次只对列入《采购人名录》的医疗机构进行价格收集。在用品种采购价格上报工作分为两部分，一是医疗机构上报《在用品种汇总表》，二是配送企业上报《配送产品清单》。

1、医疗机构上报《在用品种汇总表》

医疗机构直接从本医疗机构管理系统里导出在用品种，并上报至武汉市医改（采管）办。《在用品种汇总表》填报信息应包含产品名称、规格、型号、单位、生产企业、配送企业、价格等内容，《在用品种汇总表》一式两份，一份电子版（excel表格），一份加盖医疗机构公章的纸质版。

2、配送企业上报《配送产品清单》

配送企业按照所配送医疗机构分别填报本企业在各医疗机构《配送产品清单》，并上报至工作机构。具体流程如下：

（1）配送产品确认

配送企业自行按所配送医疗机构列出其配送产品，至医疗机构签章确认。《配送产品清单》应包含以下内容：产品名称、规格、型号、单位、生产企业、价格、配送医疗机构等信息。《配送产品清单》分纸质文档和电子文档两类，纸质与电子文档所述信息及顺序应一致。纸质配送产品清单需有相应医疗机构签章。电子文档为excel格式，医院编号命名，并刻录光盘递交。《配送产品清单》纸质及电子文档，按照医院分别报备，即每家医院一套《配送产品清单》。

（2）配送产品报备

将《配送产品清单》纸质及电子文档交工作机构备案。备案时，配送企业需将所配送医疗机构的所有生产企业产品一次性交由工作机构审核。工作机构对配送企业递交的配送产品清单电子表（excel）每个产品按照临时编码原则赋加临时产品编码。

临时产品编码原则：

医院编码（xx）＋配送企业编码（xxx）＋产品顺序码（xxxx）

（3）配送企业将已赋加临时产品编码的配送产品清单电子文档交相应生产企业，由生产企业注册产品信息时，将相关价格信息录入采购平台。相关价格信息包括：医疗机构名称、采购价格、临时产品编码。

（4）价格证明文件的递交

配送企业在规定时间内递交《在用品种价格证明文件册》。《在用品种价格证明文件册》按照配送产品清单中所列产品顺序，依次装订对应产品的纸质价格证明文件，每份价格证明文件上需注明该产品对应的临时产品编码。

价格证明文件需能体现该产品的的单价，可以是销售发票、销售合同或医疗机构内部议价中标凭证等。所提交的价格证明文件上的日期（日期：指发票开票日期，合同签署日期、内部议价中标凭证执行日期等）应在本次集中采购正式公告发布前，正式公告发布后签署的价格证明文件不予认可。

《在用品种价格证明文件册》按照医疗机构分别装订，每家医疗机构的价格证明文件内容包括“封面”（注明配送医疗机构及配送企业名称）、“配送产品清单”（按照已赋加产品临时编码的表格打印）、产品价格证明文件。

三、企业报名

本次挂网采购实行企业自主申报，经工作机构进行资质审核合格后，方可在采购平台予以挂网。企业应保证其所有申报材料的真实性，如发现有伪造申报材料等违法行为，将在两年内禁止该企业参与武汉市组织的任何医用耗材集中采购活动，并提请相关部门追究该企业的法律责任。企业报名分为生产企业注册和配送企业注册，在整个申报过程中，生产企业主要负责产品基本信息及相关价格的网上维护，配送企业主要负责上报医疗机构在用品种的价格依据。

1.报名条件

（1）生产企业

①实行医用耗材生产企业直接申报。境外产品生产企业授权的国内总代理可视同生产企业，国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商所代理的区域，必须包含我市；

②能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书，企业资质证明文件等资料；

③2012年以来，在生产和经营活动中没有不良记录。

（2）配送企业

①能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书，企业资质证明文件等资料；

②2012年以来，在经营活动中没有不良记录。

2.报名及办理流程

（1）生产企业报名

生产企业自行在采购平台注册企业相关信息，注册完毕后递交相关企业资质证明文件至工作机构，工作机构审核通过后开通采购平台申报权限。

办理流程如下：

a、生产企业自行在采购平台注册企业相关信息，注册完毕后打印网上注册申请单；

b、工作机构根据生产企业注册情况，安排生产企业现场审核时间（通过网站或短信发布）；

c、生产企业根据时间安排将相关企业资质证明文件递交至工作机构处接受审核；

d、工作机构审核通过后开通采购平台申报权限。

（2）配送企业报名

配送企业须授权指定人员持企业相关资质证明文件至工作机构处办理企业报名。

办理流程如下：

a、配送企业网上下载《配送企业基本信息》表格，按照要求对企业基本信息进行填报，报名时将该表格交工作机构审核。

b、配送企业至工作机构处，按照先后次序排队递交企业相关资质，接受审核；

c、企业基本信息录入；

审核通过后，工作人员根据企业递交资料将相关企业信息进行登记注册。

d、配送产品清单电子文档附加临时产品编码；

工作机构对配送企业递交的配送产品清单电子表（excel）每个产品按照临时编码原则附加临时产品编码，并将赋码后的配送产品清单电子文件交由配送企业。

3.报名材料

报名企业必须在规定时间递交纸质报名材料，在截止时间以后工作机构不再受理申报材料。

（1）生产企业报名材料组成及装订顺序

①营业执照（正、副本复印件）；

②组织机构代码证（副本复印件）；

③税务登记证（副本复印件）；

④生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证）（正、副本复印件）；

⑤进口产品代理商需提交所代理品种的《代理品种进口厂家申报表》纸质及电子版，及境外生产企业的委托授权书复印件，同时提供该委托书中文翻译件。《代理品种进口厂家申报表》生产企业名称按照产品注册证上生产企业名称填写（仅境外生产企业代理提供）；

⑥生产企业对经办人的法人代表授权委托书（原件）；

⑦《申报企业账号申请单》（网上注册时打印）。

（2）配送企业报名材料组成及装订顺序

①《配送企业基本信息》；

②营业执照（正、副本复印件）；

③组织机构代码证（副本复印件）；

④税务登记证（副本复印件）；

⑤经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证（若为生产企业直接配送则提供生产许可证）（正、副本复印件）；

⑥配送企业对经办人的法人代表授权委托书（原件）；

⑦纸质及电子文档的配送产品清单（电子文档需以excel文件格式，并刻录至光盘递交）。

（3）格式要求

①递交材料应统一使用A4纸张；

②递交材料应清晰完整，并逐页加盖企业鲜章；

③递交的所有文件均使用中文。外文材料需提供相应的中文翻译件，但必须保证中外文内容完全一致，若不一致所导致的一切责任及后果均由企业承担全责；

④递交材料必须按照要求顺序装订，并装入档案袋中递交，材料不符合要求的，工作机构可以拒绝接收。

四、产品申报

通过审核的生产企业方可在采购平台上申报产品。生产企业所申报产品属于武汉市医疗机构在用的列入初期挂网采购，非在用产品暂不列入本次挂网采购。

申报要求：

（1）生产企业需按照要求在采购平台如实填报产品相关信息，并上传相关证明文件电子影印件。电子影印件格式需为JPG文件,大小不得超过1M。需上传证明文件电子影印件的内容如下：

①营业执照（正、副本）；

②组织机构代码证副本；

③税务登记证副本；

④生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证）（正、副本）；

⑤产品注册证（a、医疗器械管理：医疗器械注册证、医疗器械注册登记表或第一类医疗器械备案凭证；b、药品管理：药品注册批件）。

（2）所申报的在用产品需与采购目录对应，若暂无对应类别，暂申报至每个品种分类的“其他品种”，待工作机构核实相关信息后再做调整。

（3）骨科脊柱、创伤、关节类组套使用耗材，按照组件信息分别填报。

（4）在用产品的“采购价”、“采购医疗机构”、“临时产品编码”栏必须填写，未填写以上信息将不纳入本次初期网上交易。“采购价”的报价单位按照“计量单位”填报。

（5）企业所申报材料，若发现不真实或不合法者，根据情节严重程度，管理机构可对其该产品或该企业所有产品拒绝挂网。并以此作为后期集中招标采购的客观依据。

五、材料审核和公示

（1）工作机构对企业申报的资料进行表面性审核。必要时，可提请工商行政管理部门、食品药品质量监督管理部门对递交材料进行复查。

（2）审核人员对递交材料中不明确、不完整的内容，可以要求申报企业在规定时间内做出澄清和补充，申报企业应予以配合；逾期未按要求补充修改的，其申报数据无效。

（3）审核结果将在采购平台进行公示。在公示期间工作机构接受企业质疑、申诉和举报，并及时进行处理。按照“谁主张、谁举证”的原则，企业应提供真实、合法、有效的证据材料。

（4）通过审核的申报企业，应在规定时间内登录采购平台确认审核信息，逾期未确认的，视为自动放弃。企业信息和产品信息一旦确认不得再进行修改。

六、交易产品限价

（一）限价方式

初期网上交易，工作机构根据现有医疗机构在用品种价格，取最低价核准限价价格，公开招标后，按照中标结果进行限价。

（二）产品及限价公示

限价公示期间，企业可对本企业或其他企业产品提出限价申诉。申诉企业需提供申诉说明及相关的证明文件，经管理机构核实后，由工作机构将处理结果回复申诉企业。

七、挂网交易

医疗机构必须登陆采购平台选择具备交易资格的产品进行网上交易，产品的成交价格不得高于挂网限价，可进行价格谈判，鼓励医疗机构联合带量采购，进一步降低价格。

初期在用品种的挂网交易，只针对该品种前期已上报的医疗机构开通挂网交易，未上报医疗机构暂不挂网，若需新增交易医疗机构，需提交该医疗机构与供应商签订的采购合同。采购合同中应包含双方协商的采购价格（采购价格不得高于网上限价），经管理机构审核通过后方可进行挂网交易。

经公开招标后，挂网交易相应品类按照中标结果执行，前期已挂网的非中标产品将不得进行采购。

第三章 采购与配送

一、采购

医疗机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从网上交易目录中采购所需医用耗材。医疗机构依据本单位采购目录和采购计划，按照《合同法》等有关规定，与企业或其委托的配送企业签订购销合同。

纳入网上交易范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材品种、价格、生产厂家等信息全方位公开、透明。

二、配送

生产企业是供应配送第一责任人，必须按照规定承担配送供应的责任和义务。生产企业可直接配送，也可委托经营企业配送。初期在用品种的挂网交易以医疗机构上报的配送关系进行采购，若需修改配送关系，生产企业需持医疗机构认可的申请文件至工作机构进行审核修改。

生产企业及其委托的配送企业要根据实际配送情况，及时做好网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作，采购单位应如实填报网上配送、入库信息，确保实际采购配送入库与网上配送入库信息一致。

负责配送的企业应当具备在采购平台上进行销售的条件，并能按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供挂网品种，承担配送任务。配送企业应在4个工作小时内响应医疗机构订单，并从订单下达之时起，急救品种4小时内送达，一般品种24小时内送达，最迟不超过48小时，节假日照常配送。

第四章 交易监管

工作机构将按季度向管理机构上报医疗机构网上采购医用耗材的情况。信息应涵盖医疗机构、生产企业、配送企业购销情况、产品实际购销价格、数量等信息。管理机构将根据上报信息，原则上按照集中处理的方式，对产品进行合理调整。暂定每半年对挂网品种的限价进行一次动态调整，并根据网上交易情况建立相关产品的新增及淘汰机制。对于纳入重点监管的品种进行实时动态调整。

管理机构将协同相关部门，实行定期检查，不定期抽查的方式，对网上交易行为进行考评。其考评结果将纳入医疗机构年终考评，具体考评方式将按照《武汉市医疗机构医用耗材集中采购监督管理办法（试行）》执行。

武汉市医改（采管）办