根据国家六部委联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）及湖北省卫生计生委印发的《湖北省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）》文件精神和要求，加强武汉市医疗机构医用耗材采购工作管理，规范医疗机构医用耗材采购交易行为，推动武汉市医疗机构医用耗材网上集中采购工作健康有序开展，逐步降低医用耗材虚高价格，按照全省统一部署，结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作目标

    依照“政府主导、阳光采购、利民惠民”的宗旨，采取“搭建平台、先行交易、集中招标、分步实施”的工作步骤，由政府搭建非营利性医用耗材采购集中采购平台（以下简称：采购平台），医疗机构医用耗材采购全部纳入采购平台，规范采购行为，提高采购效率，监管采购全过程，针对采购平台交易状况和突出问题，按照先易后难、分步实施的原则，通过公开招标、竞价议价、限价等方式，降低采购价格，逐步建立我市透明、高效、便捷的医用耗材采购机制。

二、实施范围

    全市区级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级及以上非营利性医疗机构（以下简称二、三级医疗机构）,鼓励其他医疗机构参加医用耗材集中采购。

三、采购范围及方式

1.采购范围

    市属二、三级医疗机构在用医用耗材及检验试剂均纳入集中采购范围。列入本次医用耗材集中采购范围的品种，必须通过网上交易平台进行采购。有下列情形之一的，可以不实行集中采购：

  （1）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

  （2）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

  （3）国家和省级卫生计生行政部门认定的其他情形。

2.采购方式

    结合我市医用耗材采购现状，本着“先规范采购行为及采购价格、逐步提高采购效率”的思路，采取“先挂网限价交易，后集中招标采购”的方式。挂网限价交易采取限制最高采购价格，以网上订单的采购方式进行网上采购。适时按照产品类别不同特点，制定不同的评审流程，实行分批次集中招标采购。探索在部分使用相对集中的品目中实行量价挂钩，带量采购。

3.采购平台

    充分利用武汉市基本药物采购平台的硬件资源，在资源共享的前提下建立武汉市医用耗材集中采购平台。医用耗材集中采购平台主要包括数据管理，投标管理、交易管理、监管管理共四部分，能保障整个集中采购过程安全可靠的运行。政府拥有平台的所有权和使用权。

四、组织机构

  （一）领导小组

    武汉市（地区）医疗机构医用耗材集中采购领导小组，负责制定集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调和督促各部门做好集中采购相关工作。

  （二）管理机构

    领导小组下设武汉市（地区）医疗机构医用耗材集中采购领导小组办公室，负责集中采购工作的制定计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：

    1.按照领导机构要求，根据我市医疗需求情况，制定年度集中采购计划、采购品种类别和工作方案；

    2.组织、协调、推动我市集中采购工作；

    3.组建并管理我市集中采购专家库；

    4.选取医用耗材集中采购工作机构；

    5.指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；

    6.审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；

    7.组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；

    8.调查、处理相关投诉和举报；

    9.向集中采购领导小组负责并报告工作；

    10.承办集中采购领导小组交办的其他事项。

  （三）工作机构

    武汉市（地区）医疗机构医用耗材集中采购的工作机构，接受领导小组办公室的领导，负责我市医用耗材集中采购工作的具体实施。主要职责包括：

    1.根据集中采购工作方案制定集中采购实施细则，按照集中采购实施细则的要求开展集中采购工作；

    2.组织实施挂网交易产品网上申报工作；

    3.受理挂网交易医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等；

    4.负责挂网交易产品限价的比对工作，并报领导小组办公室审定；

    5.负责挂网交易的培训工作，为医疗机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；

    6.负责市集中采购工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；

    7.定期统计分析市医疗机构和医用耗材生产经营企业网上采购、配送等情况．做好网上监控；

    8.组织实施集中招标采购产品申报、资质审核、网上报价、综合评审等；

    9.负责对外发布集中采购相关文件、结果等；

    10.协助调查和处理相关申投诉和举报；

    11.负责集中采购工作相关资料归档和保存；

    12.向管理机构负责并报告工作情况；

    13.承办管理机构交办的其他事项。

  （四）监督机构

    市监察局派驻市卫生和计划生育委员会监察室主要负责集中采购工作的监督检查工作。

五、集中采购的实施

  （一）挂网限价交易

    1.挂网申报要求

  （1）网上交易品种实行医用耗材生产企业直接申报（境外产品生产企业授权的国内总代理可视同生产企业）；

  （2）申报品种需在本次集中采购目录范围内，并属于武汉市医疗机构在用品种，其它产品暂不列入首次网上交易；

  （3）生产及配送企业需按照要求在采购平台如实填报相关信息，并提供相关信息的纸质证明材料。

  2.挂网限价

    初期网上交易，工作机构根据现有医疗机构在用品种价格，取最低价核准限价价格，公开招标后的品种，按照中标结果进行限价。

  3.挂网交易

    生产企业同意限价的品种，形成网上集中交易目录。医疗机构不得高于限价进行网上采购，可进行价格谈判。鼓励医疗机构联合带量采购，进一步降低价格。

    集中采购工作机构按季度定期发布采购情况。根据周边省、市中标价格及我市实际采购价格等情况，原则上每半年对挂网品目的限价进行一次动态调整，并建立相关品目的新增及淘汰机制。

  （二）集中招标采购

    网上交易正式实施一段时间，形成丰富的采购数据后，按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则对市医用耗材品种实行集中招标采购。

    集中招标采购范围：原则上以网上交易集中采购目录作为集中招标采购目录。

    集中招标采购方式：结合网上交易情况，按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则，对各类别分别采取不同的招标方式。具体方式如下：

    1.高值医用耗材按照《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》文件要求，结合我市实际实行公开招标或邀请招标的方式进行采购。结合网上交易价格，采取限价、议价的方式合理降低采购价格。

    2.产品标准统一（即规格型号、材质、技术要求一致，具有价格横向比较的可行性），产品品牌较多的品种，采取网上竞价淘汰的方式。

    3.产品品牌相对较少（三个及三个以下品牌），结合网上交易价格及其他省市采购及中标价格，采取限价及议价方式。

    4.价格低廉，在医疗服务项目中非另行收费的医用耗材产品，采取价格谈判的方式统一价格。

    5.对于使用量较大的品种，积极探索量价挂钩的购销模式。

（三）备案采购的管理

    原则上医疗机构不得购买集中采购入围外的医用耗材，若有特殊需求，需报管理机构备案审核，并纳入重点监管目录。凡纳入重点监管的品种，在日常交易过程中使用量超过同评审单元其他中标产品的将通报相关部门重点监控，其价格根据市场情况实时动态调整。

六、采购与配送

（一）采购

    医疗机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从网上交易目录中采购所需医用耗材。医疗机构依据本单位采购目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与企业或其委托的配送企业签订购销合同。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式，鼓励医疗机构在挂网限价的基础上合理降低采购价格。

    纳入网上交易范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材品种、价格、生产厂家等信息全方位公开、阳光、透明。具体要求如下：

1.医疗机构必须登陆采购平台自行选择具备交易资格的产品，产品的成交价格不得高于挂网限价。

2.医疗机构与供应商可在限价的基础上进行价格谈判，谈判结果需真实的反映在采购平台上。

3.网上交易需专人负责，并及时对采购订单进行处理。

（二）配送

    生产企业是供应配送第一责任人，必须按照规定承担配送供应的责任和义务。生产企业可直接配送，也可委托经市食品药品监管部门审核通过的医疗器械经营企业配送。配送企业由生产企业委托确定，配送企业不按规定配送的，生产企业可向集中采购工作机构提出申请，经核实后变更配送企业。生产企业及其委托的配送企业要根据实际配送情况，及时做好网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作，采购单位应如实填报网上配送、入库信息，确保实际采购配送入库与网上配送入库信息一致。

七、各方责任

（一）医疗机构的责任

1.通过采购平台采购入围目录内的医用耗材，严禁网下采购交易，严禁采购非挂网交易品种；

2.在规定时问内，根据本单位的临床需求，提供采购信息；

3.按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量，价格、回款时间、履约方式，违约责任等内容；

4.严格按照合同约定的时间付款；

5.严格执行价格主管部门规定的价格政策；

6.配合集中采购管理机构开展工作；

7.加强内部管理，对医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

（二）企业的责任

1.企业必须提供合法生产的医用耗材，不得提供挂网交易规定品种外的医用耗材；

2.企业必须按照销售合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供交易品种，承担配送任务，配送及伴随服务等费用包含在网上交易价格之内；

3.《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等发生改变时，应将变更后的最新有效证明文件报送集中采购工作机构，超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的网上交易；

4.企业的交易行为需符合法律法规的相关规定。

八、监督管理

集中采购工作全过程由市监察局派驻市卫生和计划生育委员会监察室进行监督管理。实行定期检查，不定期抽查，使每个环节和程序都处于监督之下，主要监管内容包括：

1.有关法律法规和规章的执行情况；

2.采购组织实施情况；

3.采购信息公开情况；

4.采购制度建设情况；

5.询问和申诉处理情况；

6.集中采购不良记录管理机制建立健全情况；

7.其他需要监督管理的情况。

    实行不良记录动态管理制度。参与集中采购的各方须按照《武汉市医疗机构医用耗材集中采购监督管理办法》执行，对于违规情况，由相关部门视情节给予书面警告、见面约谈、通报批评、限期整改等处理；情节严重的，追究当事人及其主管领导的责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

九、附则

    本方案未尽事宜，将适时发布补充、更正公告和相关文件规定，并根据相关法律法规以及省领导机构指导意见进行修订完善。

    本方案由武汉市医改（采管）办负责解释。

附件1：

    为保证我市医用耗材集中采购试点工作规范有序的开展，拟成立武汉市（地区）医用耗材集中采购领导小组，负责制定集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调和督促各部门做好集中采购相关工作。

    领导小组下设武汉市（地区）医疗机构医用耗材集中采购领导小组办公室，办公室分设管理组及监督组，具体负责集中采购工作的制定计划和规则、组织管理、监督检查等工作。具体如下：

领导小组人员组成:

组  长：朱宏斌

副组长：刘国庆、张红星、陈诗亮

领导小组办公室人员组成：

主  任：陈诗亮（兼）

副主任：柯贤军、王  滨

管理组：柯贤军、魏  力、罗时珍、余纯启、陈  黎，组长由柯贤军兼任

监督组：王  滨、金  玲、刘  玲 ，组长由王滨兼任

点击打开或下载：湖北省医疗机构高值医疗耗材集中采购实施方案（试行）的通知.pdf