有关医药机构，相关企业:
根据《四川省人民政府办公厅关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》（川办发〔2020〕62号）、《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》（川医保规〔2021〕10号）（以下简称《实施方案》）等文件要求，为切实做好我省医用耗材（含体外诊断试剂，下同）集中采购工作，现就相关事项通知如下。
一、挂网范围
挂网范围包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂。其中高值医用耗材包括原“四川省医用耗材（体外诊断试剂）集中挂网阳光采购系统”（以下简称原阳光采购平台）血管介入等10大类39亚类（见附件1）；低值医用耗材包括真空采血管、注射器2大类；体外诊断试剂包括除清洗液外的全部体外诊断试剂。后续根据临床需要，动态调整集中采购目录，逐步将全省医药机构所需医用耗材全部纳入挂网范围。
二、申报主体
国产医疗器械申报主体为符合条件的生产企业（医疗器械注册人），进口医疗器械申报主体为注册代理或国内总代理，原则上均以国家医保医用耗材编码申报企业为准。
三、申报方式
登录四川省药械集中采购及医药价格监管平台（以下简称省药械采购平台，网址https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，下同），按照申报流程（见附件2），维护企业、产品资质信息（见附件3）后进行项目申报。
四、增补周期
集中带量采购中选产品增补周期按照集中带量采购文件要求执行，非中选产品增补周期参照价格联动采购执行。价格联动采购产品实行常态化挂网，原则上每月集中增补一次，具体时间另行通知。备案采购产品原则上随时申报，每月集中增补一次。
五、新增补产品申报要求
（一）采购类别申报要求。
1.集中带量采购申报要求。
国家、省级、省际和省内联盟化集中带量采购中选产品，在省药械采购平台完善企业信息和产品信息后直接挂网，执行集中带量采购结果。属于集中带量采购目录内的非中选产品，按照集中带量采购文件及相关配套政策要求执行。
2.价格联动采购申报要求。
（1）申报企业应填报截至价格申报之日，5个及以上外省集中采购挂网价或中标价（须包含产品近三年内的外省最低参考价），并确认或填报我省最高参考价（该价格不得高于联动参考价和该产品在原阳光采购平台的历史最低采购价，下同）。
（2）产品范围、联动参考价规则、采购方式、价格监管等按照《实施方案》执行。
3.备案采购申报要求。
（1）临床急需备案采购高值医用耗材原则上由省内三级公立医疗卫生机构申请；低值医用耗材和体外诊断试剂原则上由省内二级及以上公立医疗卫生机构申请。创新医疗器械备案采购由本《通知》规定的申报主体进行申请。
（2）按照《实施方案》要求，备案采购高值和低值医用耗材、体外诊断试剂采购总金额分别不得超过本医疗卫生机构年度医用耗材采购总金额的5%。
（3）申报企业应填报截至价格申报之日的外省最低集中采购挂网价或中标价（若无外省集中采购挂网价或中标价的可不提供），并确认或填报我省参考价。
（4）备案采购管理按照《实施方案》执行。
（二）资料填报要求。
1.申报主体应在省药械采购平台按要求提供真实、有效、合法、规范的企业和产品资质文件、承诺书等资料。同一医疗器械注册备案证的产品只能由一个企业进行申报。同一产品，不得通过选择多个类别、新旧证等方式进行重复申报。
2.申报主体应按照产品的计量单位填报价格，包括税费、配送费等在内的所有费用。填报价格应按四舍五入原则，保留两位小数，货币单位为元（人民币）。
3.高值、低值医用耗材产品须按组件申报，申报信息应与注册备案证（含附件，下同）上的规格型号、包装规格等保持一致。
4.高值、低值医用耗材产品信息原则上以国家医保医用耗材编码为依据进行申报，企业应及时到“国家医保医用耗材分类与代码数据库动态维护系统”维护相关信息。
5.体外诊断试剂可按不同包装规格（规格型号）进行申报，申报信息应与注册备案证上的包装规格（规格型号）等保持一致。原则上组合试剂不能拆分申报。
6.体外诊断试剂包装和计量单位须与注册备案证上标注的信息保持一致；计量单位应按实际销售到医药机构的最小包装单位进行申报。
7.按药品管理的体外诊断试剂，须提供药品注册批件。
8.按一类医疗器械产品管理的体外诊断试剂，备案凭证无产品信息的，须补充提供药监部门官方网站的备案信息截图，截图须包含清晰完整的产品信息和药监部门字样。
六、已挂网产品采购类别调整
（一）产品范围。
截至本《通知》印发之日，属于原阳光采购平台正在执行挂网的医用耗材产品。
（二）调整方式。
1.在省药械采购平台设置过渡采购专区，纳入调整范围的产品及其价格等信息均由原阳光采购平台迁至过渡采购专区。在过渡期内执行原采购方式和价格管理要求。过渡期结束后，过渡采购专区将停止采购交易功能。
2.凡纳入过渡采购专区的产品，应按照《实施方案》要求申请进行采购类别调整。过渡期结束后，未申请调入集中带量采购、价格联动采购或备案采购的产品，应按照本《通知》明确的新增补产品申报流程和要求，申请纳入相应采购类别；其中申请纳入价格联动采购的产品，申报主体须申报该产品的我省最高参考价。
3.新型冠状病毒核酸、抗体检测试剂仍按《关于开展四川省新型冠状病毒（2019-nCov）检测试剂集中采购限价挂网工作的通知》（川药招〔2020〕82号）和《关于开展四川省新型冠状病毒（2019-nCov） 检测试剂价格联动采购工作的通知》（川药招〔2020〕141号）的文件要求执行挂网，待疫情解除后，按规定调整采购类别。
七、时间安排
（一）医用耗材过渡期时间安排。
1.2021年4月7日-2021年5月6日：完成原阳光采购平台所有高值、低值医用耗材已挂网产品与国家医保医用耗材编码的映射（以下简称“贯标”）、企业和产品信息维护、采购类别调整申报和价格确认等。
2.2021年5月7日-2021年5月31日：完成原阳光采购平台所有已挂网体外诊断试剂企业和产品信息维护、采购类别调整申报和价格确认等。
3.2021年6月1日-2021年6月30日：对完成采购类别调整申报和价格确认的医用耗材产品进行整理和公示等。
对公示无异议的产品及时挂网。
（二）医用耗材新增补挂网时间安排。
2021年6月1日启动价格联动采购和备案采购的新增补工作。
八、其他事宜
（一）自本《通知》印发之日起，暂停原阳光采购平台高值、低值医用耗材资质变更工作，待采购类别调整完毕后，如企业和产品资质发生变更的，申报主体应在30日内主动更新。属于国家医保医用耗材编码涵盖的信息在“国家医保医用耗材分类与代码数据库动态维护系统”申请变更；国家医保医用耗材编码未涵盖的企业和产品信息在省药械采购平台申请变更。
（二）截至本《通知》印发之日起，前期已在原阳光采购平台递交增补资料但尚未正式挂网的产品，应按新增补产品申报流程及要求重新进行申报。
（三）凡参与我省医用耗材集中采购的企业，不得错报、漏报、瞒报、重复申报企业信息、产品信息和价格信息。经查证存在以上行为或涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料及采取其他方式弄虚作假的，将依据国家及我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定进行严肃处理。
（四）公示和执行、采购配送、货款结算等按《实施方案》相关要求执行。
（五）未尽事宜将适时补充，执行过程中如国家或省有新的规定，则从其规定。
本《通知》自印发之日起执行。
四川省药械招标采购服务中心
2021年4月1日