各投标企业:
1、药监局规定：2002年、2003年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用；在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件；生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。因此，在此范围内的产品只要有注册受理通知单即可投标。
2、由于江苏省药监局新下发了一个文件《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》，对此类批发企业进行整改,因此，淮安市药监局要求此次项目中体外诊断试剂的投标企业需到药监局医疗器械管理处开具合格证明，方能成为合格的投标企业。请各企业速去办理相关手续，并将证明交至江苏卫虹医药电子商务有限公司，详细地址见采购文件。证明递交截至日期:2008-5-20日。
附件: 江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则