各相关企业及医疗机构：

为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于印发〈医药集中采购平台服务规范（1.0版）〉的通知》（医保办发〔2024〕1号）、《安徽省深化医药卫生体制改革领导小组关于印发安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）的通知》(皖医改〔2014〕1号)、《安徽省医疗保障局、安徽省卫生健康委员会、安徽省财政厅关于进一步加强公立医疗机构医用耗材挂网采购管理的实施意见》(皖医保发〔2024〕5号)，现就规范安徽省医药集中采购平台（以下简称:省平台）医用耗材挂网有关事宜通知如下：

一、企业和产品挂网

（一）申报企业

1.获得我国有效医疗器械注册证和国家医疗保障局医用耗材代码的医疗器械注册人或备案人作为申报企业。其中进口医用耗材企业应根据相关法律要求指定境内企业法人作为其申报企业，协助其履行相应的法律义务。香港、澳门、台湾地区医用耗材参照进口医用耗材办理。

2.申报企业应具有独立法人资格，遵守我国相关法律法规，并提供营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证等材料。医疗器械注册人、备案人不从事实际生产的,提供受托生产企业的资质材料。其中进口医用耗材的申报企业提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证和境内总代理证明材料。外文代理协议须提供公证后的中文翻译件。

3.申报企业是供应保障的第一责任人，需配合医疗机构和配送企业，落实耗材追溯法定责任，按规定提供追溯信息，在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识，确保产品的流向清晰可查、质量可追溯，并对申报产品的质量负责。

4.法律法规等规定的其他条件。

（二）产品挂网

包括常态挂网、绿色通道挂网、暂停挂网及恢复挂网４类事项。

1.常态挂网

（1）省平台将国家医保医用耗材分类与代码数据库内的医用耗材全部纳入挂网采购目录范围。

（2）在省平台新增挂网的产品提供医疗器械注册证或备案凭证、说明书等材料，申报产品全国省级挂网限价（包括中标价、挂网限价等，不含企业自报价，下同）最低值，以产品省级挂网限价最低值作为省平台挂网限价。如企业自愿以国家或省级（含省际联盟）医用耗材集中带量采购中选价申报，视同省级挂网限价。无全国省级挂网限价的产品省平台将不接受挂网申请。

（3）国家和我省组织的省级（含省际联盟）医用耗材集中带量采购项目中选产品，中选企业需在中选结果公布后30日内在省平台完成产品挂网工作，不再另行通知，确保中选产品在采购周期内满足医疗机构采购需求。中选产品符合常态挂网第（2）条按该条要求办理，若中选产品无全国省级挂网限价，请勾选“本省中选产品”申报，并填报中选产品价格，待项目中选结果在我省执行时纳入中选目录，执行中选价。

2. 绿色通道挂网

（1）如遇公共卫生紧急事件等临床急需产品申请挂网时，实行绿色通道挂网。产品按企业申报价格挂网，申报价格应不高于全国实际采购价最低值，申报价作为省平台挂网限价。

（2）经省级及以上药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》等特殊程序审批注册的医用耗材以及我省“新质药械”目录产品，企业提供创新医疗器械等证明材料，可按绿色通道挂网要求办理。

3.暂停挂网

（1）产品停产（退市）后，企业可申请暂停挂网。须提供三个及以上其他省份平台暂停挂网证明材料和经生产许可或者生产备案管理部门备案的相关停产（退市）证明材料。

（2）国家和我省组织的省级（含省际联盟）医用耗材集中带量采购中选产品在采购周期内原则上不允许申请暂停挂网。

（3）其他情形（包括但不限于产品医疗器械注册证到期、无省平台限价、违反招采信用评价行为等原因）被暂停挂网的，按相关规定执行。

4.恢复挂网

（1）企业因停产申请暂停挂网的产品，原则上3年内不予恢复挂网。

（2）除停产原因外被暂停挂网的（包括但不限于产品医疗器械注册证到期、无省平台限价、违反招采信用评价行为等原因），企业可通过医疗器械注册证延续注册、限价申请、修复信用等消除被暂停挂网原因的方式后恢复挂网。

（三）配送企业

1.需要在省平台开展医用耗材网上配送业务的企业注册配送企业账号。医用耗材配送企业提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证等材料。对无需办理经营许可或备案的可使用营业执照替代。

2.申报企业配送本企业产品时，需在省平台单独注册配送企业账号，作为配送企业时提供医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等材料。

3. 法律法规等规定的其他条件。

（四）申报时间及方式

1.企业通过省平台线上实时申报。企业、产品提交申报信息后即予以公示，公示内容可登录省平台进行查看。公示期满后无异议实行省平台挂网交易。

2.企业也可通过医药产品挂网全国联审通办方式向我省提交医用耗材产品挂网申请，在国家统一门户提交产品挂网申请，按我省规定办理挂网事宜。

二、限价申请

（一）省平台无限价的挂网产品，企业应在本通知印发60日内主动申报产品全国省级挂网限价最低值，以省级挂网限价最低值作为省平台挂网限价；无全国省级挂网限价的产品，在我省最近一年有2家及以上三级或5家二级及以上公立医疗机构实际采购，依企业申请，取省平台近一年各公立医疗机构最近一次采购价最低值作为省平台挂网限价。逾期省平台对无限价的产品暂停挂网。

（二）省平台对产品相关价格进行公示。公示期结束后，预留1个月供相关企业和医疗机构做好限价调整工作，预留期满后予以执行。

三、限价调整

（一）省平台有限价的挂网产品，在其他省份产生新低挂网限价后，企业应在新低挂网限价结果产生30日内主动申报新低挂网限价，省平台对医用耗材挂网限价联动至全国最低省级挂网限价。

（二）鼓励企业主动申请降低省平台挂网限价。

（三）结合我省医疗机构采购价，定期开展限价动态调整。

（四）省平台对产品相关价格进行公示。公示期结束后，预留1个月供相关企业和医疗机构做好限价调整工作，预留期满后执行新限价。

四、企业及产品信息变更

省平台中的企业或产品基础信息发生变更事项，相关企业应按如下程序予以变更：

（一）申报企业的证照登记事项发生变更的，企业需至国家医保信息业务编码标准数据库（以下简称：国家库）中进行变更，待国家库更新下发后，省平台适时同步。配送企业的证照登记事项发生变更的，需登录省平台提交登记变更相关证明材料，公示期满后无异议予以更新。

（二）医疗器械注册证或医疗器械备案凭证登记事项发生变更的，企业需至国家库中进行变更，待国家库更新下发后，登录省平台提交变更相关证明材料，公示期满后无异议予以更新。

（三）进口耗材变更境内总代理的，新的境内总代理与原申报企业协商一致后，在省平台选择相应医疗器械注册证或医疗器械备案凭证，上传相关申请材料（包括进口医用耗材代理人变更申请表、医疗器械注册证或备案凭证、新的境内总代理协议等）并提交。经原申报企业同意后公示，公示期满后无异议予以变更。

(四)已挂网产品国家医保分类与代码发生变更时，待国家库原编码取消且更新数据下发后，企业需登录省平台进行同证对码，公示期满后无异议予以更新。企业产品分类与代码发生变更未及时对码的产品，予以暂停挂网。

五、其他事宜

（一）省平台实行企业申报（变更）承诺制。各企业对其申报（变更）信息（材料）的真实性、完整性、合法性、有效性、及时性等负责。若出现下述行为，省平台按要求进行处置，并将相关情况抄报省医保局按相关规定进行处理。

1.对企业在挂网过程中未按要求及时申报、申报不实及其他弄虚作假等情况，一经查实，省平台将该注册证下所有已挂网规格型号产品暂停挂网90日，未挂网规格型号产品90日内不予新增，待处置期满且符合要求后恢复挂网或恢复申报功能。

2.国家和我省组织的省级（含省际联盟）医用耗材集中带量采购中选产品，在我省落地执行之日起30日内仍未完成省平台挂网、中选产品信息更新不及时或因企业原因未完成配送关系建立影响临床使用的，视同中选企业无法及时供应。采购周期内，对中选后因企业原因不能履约保供和无法及时供应（除不可抗力因素外）等行为，省平台对相关产品的协议采购量不再纳入统计和监测，中选企业应承担相应责任。

（二）省平台对申报（变更）的企业或产品相关基础信息进行公示，公示期为3个工作日。平台限价申请、限价调整公示期为5个工作日。请各企业准确核对已申报产品信息，因信息填报错误造成的后果由企业承担，若产品捏合错误、价格填报错误等，公示期内可在省平台发起申诉后重新修改；公示期满后的产品信息，原则上不予修改。

（三）企业联系方式是重要的沟通渠道，企业要准确填写被授权人联系电话，被授权人发生变更要及时在省平台申请变更，对变更不及时导致信息沟通不畅引起的后果由企业承担。

（四）申报（变更）具体流程和操作说明详见安徽省医药集中采购平台网站首页-操作指南栏目中进行查看。

（五）免责声明：省平台对企业提交的相关资料（包括但不限于企业资料、产品资料、各类申报材料等）仅做备查使用，相关资料的真伪、通过省平台交易耗材的质量，或者采购主体与企业通过省平台采购医用耗材引起的纠纷与省平台无关。

（六）本通知自印发之日起施行，与本通知内容不一致的，以本通知为准。未尽事宜将适时补充，如国家或我省有新的规定，从其规定。《关于进一步规范安徽省医药集中采购平台医用耗材挂网有关事宜的通知》(药采〔2023〕142号)同时废除。

本通知由安徽省医药价格和集中采购中心负责解释。

安徽省医药价格和集中采购中心

2025年3月20日