济源市卫生局关于规范医用耗材备案采购工作的通知
市直各医疗机构：
为满足各医疗机构临床特殊情况使用耗材的需求，维护医用耗材集中招标采购工作的严肃性，规范医用耗材备案采购行为，根据《河南省药品集中采购标后监督管理办法（试行）》的通知等规定，结合我市实际，特作如下通知：
一、备案采购范围
各医疗机构在下列情况下，需要使用中标目录外的医用耗材，须到卫生局备案。由医疗机构向市卫生局提出备案申请，批准后方可采购。
（一）医疗单位开展新项目，或购进新设备，需要配套使用相应医用耗材，原中标目录中没有的。
（二）与原中标品规相同，但生产企业不同，在质量高于原中标的前提下，价格不高于原中标价格的。
二、备案采购程序
医疗机构申请备案采购医用耗材必须经由使用科室填写备案采购申请表（申请理由必须详实），经本院医疗器械采购管理委员会讨论通过，并加盖本单位公章后上报市药品集中招标采购管理委员会，经专家组审批同意后方可备案购买。
三、备案采购管理
各医疗机构应建立健全医疗器械采购管理委员会，严格审核使用科室申请备案采购的范围是否符合规定，认真履行职责。
四、备案时需提供的材料
（一）济源市医用耗材备案申请表（需加盖公章）
（二）生产企业营业执照和生产许可证（复印件加盖公章）
（三）配送企业营业执照和经营许可证（复印件加盖公章）
（四）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表（复印件加盖公章）
（五）生产企业对配送企业的产品授权书
（六）配送企业的法人授权书（授权书上附带销售员的身份证复印件）
（七）其他地市中标通知书或其他价格证明材料
2014年6月9日