各口腔牙冠类医用耗材生产经营企业：

根据《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》的精神，现就开展口腔牙冠类医用耗材专项挂网采购（以下简称“牙冠专项采购”）产品报名工作有关事项通知如下：

一、报名时间

（一）首次集中申报时间为2023年4月3日9时至4月6日17时。

（二）挂网采购工作动态开展，后续有意愿的申报企业，仍可按照本通知相关要求进行申报，省药械联合采购中心将根据医用耗材产品新增挂网动态调整流程进行审核挂网。

二、报名产品范围

单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）；国家医保局医保医用耗材编码前15位为C07060114405001。

三、报名方式和要求

（一）报名方式

申报工作依托福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统（以下简称“招采子系统”，登录地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn:10013/tps-local/#/login）开展，申请口腔牙冠类医用耗材挂网的相关申报企业请登录招采子系统，按要求完成申报操作。

（二）报名企业要求

1.报名企业为已取得本次专项挂网产品合法资质的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为报名企业，协助其履行相应的法律义务。

2.报名企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

3.报名企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.报名企业对报名产品的质量负责，一旦专项挂网成功，应作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，配备足够的配套工具，满足医疗机构临床使用需求。

5.报名企业应督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单，除不可抗力因素外，须在医院要求时限内完成产品加工及配送，原则上不超过7天，并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求。

（三）报名产品要求

1.报名产品及其原材料均应获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.报名产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持专项挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

3.报名产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，专项挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。

4.报名产品原则上应包含临床常用的彩锆，报名企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

（四）产品信息维护要求

口腔牙冠类医用耗材挂网的各申报企业报名产品维护具体要求如下：

1.企业基础资料申报

  路径：打开网页链接→登录招采子系统→进入“耗材招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“企业基础资料申报”模块→进行企业基础资料填报。

  此前已在原福建省平台进行过企业基础资料申报的企业，无需进行此项申报。

2.注册证信息申报

  企业基础资料审核通过后，可进行注册证信息填报。

路径：打开网页链接→登录招采子系统→进入“耗材招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“注册证信息申报”模块→进行注册证信息填报。

此前已在原福建省平台进行过注册证信息申报并审核通过的企业，无需进行此项申报。

3.产品基础信息申报

  注册证信息审核通过后，即可开展产品基础资料申报。

路径：打开网页链接→登录招采子系统→进入“耗材招标管理”项目→点击左侧菜单栏“产品申报管理”中“产品基础资料申报”模块→选择对应的注册证下进行产品基础信息填报。

此前已在原福建省平台进行过产品基础资料申报的企业，需补充以下相关信息：

（1）对应申请挂网采购品种的“目录分类”必须选择为“单牙种植用全瓷牙冠”。

路径：打开网页链接→登录招采子系统→进入“耗材招标管理”项目→点击左侧菜单栏“产品申报管理”中“产品基础资料申报”模块→选择所申报的产品→点击“编辑”按钮维护目录分类。

（2）同一报名企业不同原材料医疗器械注册人须分开新增产品信息，即同一报名企业同一原材料医疗器械注册人申报1个采购平台产品ID，同一报名企业不同原材料医疗器械注册人申报为不同采购平台产品ID。

（3）招采子系统内“产品基础信息申报”模块的“备注”项目内依次维护原材料颜色（请填报“白锆”或“彩锆”）、原材料医疗器械注册证编号、原材料注册人名称、原材料代理人名称、原材料产品名称。请严格按原材料医疗器械注册证填写，国产原材料无需填写“原材料代理人名称”。

（4）产品统一按照单颗填报，且全国最低采购价单位需选择“颗”。

4.申请挂网产品供应价格申报

产品基础资料审核通过后，即可进行申请挂网产品供应价格申报。

路径：打开网页链接→登录招采子系统→进入“耗材招标管理”项目→点击左侧菜单栏“价格填报管理”中“企业供应价格申报”模块进行申报。

四、其他要求

（一）报名企业应按通知要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在报名截止日当日仍在有效期内。若因报名企业没有按照有关通知要求提交完整材料，或因申报材料没有对通知要求做出响应、申报材料内容不实等因素影响挂网的，由报名企业自行负责。

（二）请各有关企业高度重视本次报名工作，按要求在规定时间内进行操作，逾期未按要求操作的相应后果由企业自行承担。

（三）企业须对提交及填报的材料真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，将依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

五、联系方式

名称：福建省药械联合采购中心

地址：福建省福州市省府路1号(省工交大院)11栋2层

邮编：350003

电话：0591-87279375

QQ群：678210594（群名称：福建口腔牙冠专项采购群）

福建省药械联合采购中心

2023年3月31日