近日，国家药监局对第四批国家组织高值医用耗材集采中选的印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶体（注册证号：国械注进20153163065）开展远程检查，发现该公司“质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患”。2025年4月17日，国家药监局发布公告，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶体，暂停进口、经营和使用。
按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消印度尼西亚乐敦实验室有限公司单焦点晶体中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2025年4月17日至2026年10月16日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
特此公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2025年4月17日