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政策研读报告
《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》发布
北京泰茂科技股份有限公司
2022-08-15

《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》发布

  • 类        别 :  政策研读报告
  • 上传时间 :  2022-08-15
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报告摘要

《公告》进一步明确了备案性质,强调备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明》(以下简称《资料要求》)要求的备案资料后即完成备案。作为附件之一的《第一类医疗器械备案操作规范》(以下简称《操作规范》)明确,备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料,判断产品是否属于第一类医疗器械,备案资料是否符合规定。”
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