《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》

(自2024年2月5日起实施)

简 介

    放射性药物（radiopharmaceuticals）系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。多数放射性药物由放射性核素部分、被放射性核素标记的非放射性成分（配体）组成，后者作用为与放射性核素牢固结合并将其靶向递送至靶器官，进而实现诊断和治疗目的。

    放射性化学药物与普通化学药物不同，具有“核”与“药”双重属性，其特点主要体现在：①具有放射性；②特定的半衰期；③极微的化学剂量；④通常定制生产或即时标记；⑤按放射性活度给药；⑥特殊的质量控制方法等。因此，放射性化学仿制药的研发应结合其放射性特性进行，在工艺、质量和稳定性研究中均存在特殊性。

    本指导原则是在参考国外监管机构相关指导原则、国内外已上市放射性化学药物信息、科研文献等的基础上，结合我国放射性药物研发现状起草的，旨在明确放射性化学仿制药与普通化学药物相比，在药学研究方面的特殊技术要求，为放射性核素、化学前体和放射性药物配套药盒配体、自动装置合成的放射性药物（含PET放射性药物）、放射性核素发生器制备放射性药物、放射性药物配套药盒等的研发提供技术指导。

    本指导原则仅代表药品监管部门目前对于放射性化学仿制药药学研究的观点和认识，随着相关法规的完善以及药物研究的深入，将不断修订并完善。

    本指导原则全文请见附件。