年收入90亿元的国内医疗器械巨头迈瑞在A股提交IPO的消息近期成为医疗行业热炒的话题。

作为我国为数不多的能够在高端医疗器械领域与国外同行一较高低的研发型医疗器械企业，迈瑞一直被寄予厚望，甚至被称为“中国医疗器械界的华为”。

　　但迈瑞这90亿的年收入规模，只能说碰到了全球高端医疗器械市场的一个蛋糕边。公开数据显示，2015年，全球医疗器械企业规模排名第一的美敦力销售额就已经达到288亿美元。迈瑞的规模，还不及其零头。

 　显然，高端医疗器械市场在国内还值得好好开垦。迈瑞身后，已经有更多的中国冒险家们在蠢蠢欲动。曾晨光博士就是其中一个。

　　挑战风险最高的三类医疗器械

　　2013年，曾晨光从香港理工大学离职，创立了广州新诚生物科技有限公司(以下简称“新诚生物”)，他想做的事情是：组建一个“专家库”，研发高端医疗器械，帮助国内的医疗器械企业从美敦力这样的国际大鳄手中抢蛋糕。

　　怎样的高端医疗器械?临床需求迫切、技术含量高、开发难度大、产品附加值高的。根据国家的《医疗器械分类目录》，医疗器械一般分为三大类，分类的依据主要是使用风险。

　　一类医疗器械是风险最低的，例如听诊器、视力检查仪、普通病床;

　　二类医疗器械风险略高一些，我们平时常见的体温计、血压计、血糖试纸、轮椅都属于二类医疗器械;

　　三类医疗器械的使用风险最高，技术含量也最高，例如心血管支架、人工关节、骨钉等等。

　　在这三类医疗器械中，一、二类是中国能自己生产甚至出口的，而第三类由于科技水平限制，大多依赖进口。迈瑞是少见的研发二、三类医疗器械为主，且还有较大出口业务的企业(招股书显示，迈瑞的出口业务占总收入约达50%)。

　　新诚生物瞄准的就是三类医疗器械。曾晨光列举了一个比较容易理解的产品：“可吸收骨钉”。

　　骨钉是骨科经常用到的医疗器械，植入在骨折病人体内，起内固定作用。但由于主要是不锈钢或者镍钛合金材质，通常需要在病人恢复后再做手术取出骨钉。

　　而可吸收骨钉的厉害之处就在于，由于是高分子材质，能在两年的时间里被人体吸收，然后代谢成乳酸，最终分解成二氧化碳，因此也不需要二次手术取出。

日本、芬兰在这种产品上都已经比较先进。但曾晨光很自信能比他们更先进，比如将现有骨钉的弯曲强度从170兆帕提高到340兆帕以上。(注：170兆帕意味着，骨钉一般只能用在颌骨、肋骨等非承重部位的骨折上，而用在像胫骨、腓骨等受力更大的部位，骨钉会非常容易脆断。)

曾晨光介绍，单拿骨钉这一类的骨科植入物产品来看，在中国就有230亿人民币的市场规模，延伸到世界范围内则是千亿级别的市场，如果能通过推出创新的高端产品，拿下10%的份额，就能成为百亿级别的公司，超过迈瑞。

　　而可吸收骨钉，只是新诚生物众多产品规划中的一个。在新诚生物的公司墙壁上，贴满了其申请下来的产品专利，目前已近200项。在曾晨光看来，这些专利保护的多种产品，都有可能打造成医疗器械市场的“爆款”。

　　“目前医疗器械领域，经济效益最显著的细分领域，是高值耗材领域，例如人工器官方向。我们把这些毛利率超过95%的产品作为重点开发方向。高值耗材一共有600个子门类、110多万种产品材质和规格，已经是足够耕耘的市场。”曾晨光这样解释道。

　　研发外包：赚器械企业的钱?

　　虽然都研发高端医疗器械，但新诚生物与迈瑞的模式却有很大不同：迈瑞的业务贯穿了产品的研发、生产到销售，直接客户群体是医疗机构;而新诚生物专注于高技术含量产品的研发，向行业输送前沿技术，以技术服务的方式帮助医疗器械企业完成转型升级。

　　这个市场定位，源自于医疗器械企业越来越强烈的研发外包需求。数据显示，包括新华医疗、乐普医疗、迈克生物、科华生物等在内的高端医疗器械类生产企业2016年的研发投入都有较大幅度的提高。

　　但对于医疗器械来说，研发成本高、研发周期长、研发风险高也是客观存在的问题。因此，将研发外包给专业的第三方机构，成为一条可以选择的路径。

　　“医疗器械工业企业有渠道，但希望开发新产品，或者对现有产品线进行技术升级。我们则负责承接他们的产品需求，然后分拆任务，也将其中的部分任务委托公司产学研平台的各个专家完成。”曾晨光这样解释道。

　　当然，新诚生物并不满足于仅仅成为医疗器械企业的“乙方”。其合作逻辑是：以技术入股的方式，参股其客户企业，或双方成立合资公司，保证合作的持续稳定性。

　　据悉，截至目前，新诚生物在国内已经与医疗器械企业合资成立了6家公司。上文中提到的可吸收骨钉(内固定器件项目)，已经与一家西北地区的企业在苏州成立合资公司，进入临床试验阶段。

　　不过，除了与医疗器械企业进行研发和产业化的合作，新诚生物也有部分自有品牌的产品，例如其花了4年时间研发出来的“体外诊断领域液体活检样本的收集与存储整体解决方案”涉及的耗材产品，就是自有品牌。该项目已孵化子公司运营，研发投资达400多万，目前估值已经超过8000万。

　　谁来做?学术派必须混合工程师

　　毋庸置疑，高端医疗器械是一个需要冒险的市场。很多的产品在上市之前，需要5～10年甚至更长时间的非常寂寞的研发，而且有可能失败。

　　“医疗器械业务属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。”迈瑞在招股书的风险要素中，将研发风险列在了第一位。

　　但曾晨光也非常清楚：高风险才有高回报。

他的信心来自于来自公司招揽的全球研发人才。“他们(研发人才)掌握的技术体系才是我的宝库。”

据了解，目前新诚生物团队一共有全职研究人员近60人，除了硕士、博士学位和研究背景的要求之外，有无技术应用和产品思维也是新诚人才选拔的标准之一。另外，新诚生物在全世界范围和近110个学术机构和组织构建了密切的学术联系，也建立很好的信息和任务共享机制。

　　这些全职和兼职的专家，组成了新诚生物的核心“专家库”，未来将不断吸纳全世界范围内的专家，并对其能力进行甄别筛选、分类，然后根据专家的不同擅长领域进行任务分工、匹配。

　　除了来自学术体系的研究人员，新诚生物还有很重要的一部分人员是工业体系出来的。“有30多年理论经验积累的老教授，也有已经在车间工作过多年、对工艺流程很熟悉的90后小伙子。只有把他们放到一起，从不同角度看问题，充分讨论，共享心得体会，才能产生新东西、好东西。这也是一种知识和经验的融合，也是一种交叉。”

　　科学和技术，其实是有很大差别的。这一点曾晨光深有体会。

　　“学术体系比的是谁先，谁新;而工业体系比的是可重复性、稳定性。比如发射火箭，第一次发射火箭，是航天科学的伟大成就，但可回收、可重复发射的火箭技术，才算是航天工业的突破性发展。学术成果在工业中应用，还有大量的验证工作，需要由技术工程师去做。”

　　医疗器械CRO：谁是标杆?

　　第三方研发外包机构并非新兴事物，在制药领域，CRO(Contract Research Organization，全称为合同研究组织，指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构)模式已经有多年历史，且已经出现不少成功的企业。

　　CRO的出现，主要是因为制药企业在研发方面面临着投入大、周期长、成功率低的问题，选择外包给第三方，能够起到控制成本、缩短周期、降低风险的作用。

　　1994年，昆泰成为第一家CRO上市企业，随后精鼎(Parexel)、PPD、科文斯(Covance)等相继上市。而在国内，制药行业的CRO企业也已经有几千家，其中，药明康德于2007年赴美上市，尚华医疗2010年在纽交所上市，泰格医药则在2012年成为首个在国内上市的CRO企业。

　　而在医疗器械领域，研发外包市场则还在起步阶段，新诚生物可以对标的企业不多。有参考意义的新三板上市公司“永铭医学”，该公司主要为医疗器械企业进行临床研究服务，2016年营收约2亿元，净利润约1028万元。永铭医学2016年收入结构，心脏起搏器和支架类产品收入占比最高

　　值得注意的是，制药类的CRO也在向医疗器械领域渗透。

　　2016年4月，国内上市CRO企业泰格医药宣布以6亿元收购医疗器械CRO企业“捷通泰瑞”，后者的核心业务是为医疗器械企业的相关医疗器械产品研发提供所需的临床研究外包服务。数据显示，捷通泰瑞2015年实现营业收入6705万元，净利润2221万元。