各相关单位:
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求,持续推进本市第三批医疗器械唯一标识工作,现将有关工作要求、工作指南、指引通知如下:
一、落实品种范围
按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。
二、落实产品赋码
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,注册人应当按照调整后管理类别的要求实