关于取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购中选资格的公告

发布时间：2026/10/10

近日，国家药监局对输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购中选的吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。国家药监局于2026年9月21日发布检查公告，该企业已停止生产。

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司违反《输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：SNGZJLC-2025-1）》有关条款，输尿管支架省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室决定取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司输尿管支架类医用耗材的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年10月9日至2028年10月8日参与联盟地区医用耗材采购活动的申报资格。