各县(市、区)市场监督管理局:
为加强全市药品、医疗器械经营使用单位监督管理,深入推进药品安全巩固提升行动、医药领域腐败问题集中整治工作和“黄牛”“黑中介”等破坏营商环境问题专项整治工作,持续规范药品、医疗器械经营使用行为,严防严管严控药品医疗器械安全风险,保障人民群众用药用械安全,市局决定在全市范围内开展药品、医疗器械经营使用单位交叉检查,现将有关事宜通知如下:
一、检查对象
每组检查医疗机构不少于2家,药品、医疗器械经营企业不少于4家。
二、检查内容
(一)药品零售企业(含药品网络零售企业)。聚焦关键人员、关键岗位,严肃查处药品经营企业涉及的腐败问题;检查企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、从不具备资质的单位和个人购进药品、未按规定销售处方药、不规范使用电子处方、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员、重点品种追溯信息上传、药品网络销售是否规范等情况;检查药品零售企业从业人员是否在行政许可、购销等环节中充当“黄牛”“黑中介”等问题。
(二)医疗器械经营企业。重点检查是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,特别是对需要进行冷藏,冷冻管理的医疗器械,要严格按照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求开展检查;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;检查医疗器械经营企业在购销等环节中是否存在腐败问题;检查医疗器械经营企业从业人员是否在行政许可、购销等环节中充当“黄牛”“黑中介”等问题,在此基础上要对无菌和植入性医疗器械经营企业进行重点抽查,查看辖区检查覆盖率是否到达30%以上,并在交叉检查报告中予以说明。
(三)医疗机构。重点检查药品、医疗器械购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况,要以销售量大的集采中选品种、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、疫情防控相关药械等为重点品种,排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品医疗器械、使用超过有效期药品医疗器械,使用未经注册、无合格证明文件、失效、淘汰的医疗器械,是否对植入和介入类的器械建立使用记录、使用记录是否永久保存、相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性、是否按要求对特殊药品等重点品种追溯信息进行核注核销等问题。
三、检查分组及检查时间
(一)汾阳局检查文水县
组 长:李 鹏 综合执法队副队长 13753821960
组 员:李喜庆 股长 18636423958
赵志珍 股长 18235830009
任静 股长 15383581233
文水局联络员: 王晓兵 18234865375
(二)孝义局检查交城县
组 长:朱 皓 副局长13935814696
组 员:文鹏飞 科员 13720902313
曹有隆 科员 15035358792
张慧琴 科员 13593371524
交城局联络员: 王俊强13753851444
(三)方山局检查岚县
组 长:张瑞琴 副局长 15135835585
组 员:王耀华 股长 13835804390
薛江丽 大武所所长 13503589715
郭兴陟 马坊所副所长15935095335
岚县局联络员: 刘付明15935168196
(四)临县局检查兴县
组 长:李志强 副局长 13935805212
组 员:梁丽丽 临县三交所13623589609
李丽丽 临县三交所15835167201
康云飞 临县局执法人员15834375255
兴县局联络员: 王磊18235811196
(五)离石局检查柳林县
组 长:贾素强 副局长 13037072908
组 员:李改玉 股长13934351083
陈永利 股长13233588070
温晶晶 指导员18636456000
柳林局联络员: 牛福英18603586665
(六)石楼局检查交口县
组 长:贾鹏飞 股长13835803592
组 员:梁彦东 股长13835846933
任晋平 科员13734169573
刘海珠 灵泉所科员13623691850
交口局联络员: 马明生13720921633
(七)中阳局检查石楼县
组 长:张强 股长13753343833
组 员:邢剑 城镇所副所长13753590995
王江 宁乡所副所长15834362821
石楼局联络员: 贾鹏飞13835803592
(八)文水局检查孝义市
组 长:武 学 副局长13835801911
组 员:王晓兵 股长 18234865375
王建军 科员 13935809199
白伟 科员 15536526753
孝义局联络员: 文鹏飞13720902313
(九)交城局检查汾阳市
组 长:刘斌 副局长13935864560
组 员:王俊强 股长13753851444
薛娜 科员18835809595
高曙国 科员13753599161
汾阳局联络员: 李喜庆18636423958
(十)岚县局检查临县
组 长:刘付明 药械股股长15935168196
组 员:王栓平 执法队副队长15536439101
王凯执????法队副队长18634749869
牛莹莹 药械股干事17635846236
临县局联络员: 李志强 13935805212
(十一)兴县局检查方山县
组 长:王琦 副局长13835812816
组 员:王磊 股长18235811196
弓志龙所长 18535836524
裴凤莲科员 18203488987
方山局联络员: 王耀华 13835804390
(十二)柳林局检查中阳县
组 长:牛福英 药械股股长18603586665
组 员:刘中梅 青龙中队副队长13111188859
于芳贺昌中队13835816098
王艳梅庙湾中队15835190456
中阳局联络员:张强13753343833
(十三)交口局检查离石区
组长:刘万喜党组成员 13753871166
组员:马明生股长13720921633
张丽萍三级主任科员13803489899
张云珍科员13753344588
离石局联络员:温晶晶18636456000
(十四)市局督查组
组长:郝继荣市局副局长
成员:赵稚明李建平 李彩虹 连龙翔 杨明明 刘韶辉(市局执法队) 温晶晶(离石区局)
职 责:在交叉检查期间对相关工作进行督查指导;年前年后对交叉检查效果及整改情况进行回头看,确保药品医疗器械巩固提升行动取得实效。
检查时间:第(一)组至第(六)组于2023年11月13日至11月17日开展检查工作;第(七)组至第(十三)组于2023年11月17日至11月23日开展检查工作。
四、工作要求
1.检查实行组长负责制,检查组对检查中发现的问题要如实记录,实事求是,对检查情况出具交叉检查记录表(附件1)一式三份,分别交市市场监管局、属地市场监管局、被检查单位各一份。
2.检查中发现的重大违法问题带回市局处理,一般性问题交由辖区市场局限期依法处理,处理结果及时上报市局。
3.检查人员要严格执行中央八项规定精神,严肃工作纪律,保证现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。严格遵守相关保密规定,不得擅自透露交叉检查情况。
4.检查工作结束后,各检查组统一于11月24日回市局集中汇报,同时交回检查报告,交叉检查记录表、交叉检查工作统计表、报销单据等资料。
5.本次交叉检查结果将列入市局对各县(市、区)局年度考核工作内容。
五、经费保障
检查人员的差旅费(含住宿费、交通补助、伙食补助)按市级差旅费标准执行,由市局承担,其他支出不予报销。各检查组检查工作结束后将报销凭证交回市局。报销提供凭证包括:住宿费(附发票、住宿清单、支付凭证)、伙食费(附消费凭证)、往返交通费凭证。实际发生住宿而无住宿发票的,不予报销住宿费、交通补助、伙食补助。
说明:
1.住宿费限额为240元/人/天、交通补助为60元/人/天、伙食补助为80元/人/天。
2.住宿费开票信息:
开票名称:吕梁市市场监督管理局
纳税人识别号:11142300MB1647906D
药品监管科联系人:李彩虹 18535835203
医疗器械科联系人:连龙翔 18635800666
附件:1.药品医疗器械交叉检查记录表
2.药品医疗器械交叉检查工作统计表
吕梁市市场监督管理局
2023年11月8日