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云南省卫生健康委关于开展2022年第二批乙类大型医用设备配置许可申报有关工作的通知
发布时间:2022/09/23

各州、市卫生健康委,委所属和联系单位:

    根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》等规定,为做好我省乙类大型医用设备(以下简称大型设备)配置许可工作,拟开展2022年第二批大型设备配置许可申报工作,现就有关事项通知如下:

一、申报时间

2022年9月23日至10月8日。

二、申报范围

有配置大型设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构。

三、申报种类

X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET),64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT),1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR),直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备) 。

目前,因全省已无伽玛射线立体定向放射治疗系统(伽玛刀,包括用于头部、体部和全身) 和内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)配置规划数,故不列入此次申报范围。

四、申报要求

(一)根据国家卫生健康委印发的《大型设备阶梯配置指导意见》(见附件2),原则上科研型设备配置在科研、临床水平居于前列的三级甲等医疗机构;临床研究型设备配置在临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构,以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构;临床实用型原则上配置在地市级及以下医疗机构,以及首次配置该类设备的医疗机构。所有的申请单位应当在申报材料中明确申报的配置机型,如未明确的,一律默认为临床实用型。

(二)2019年以来已配置大型设备的医疗卫生机构,原则上不得重复申报同一类型的大型设备。申请单位为在建、筹建或新建的,原则上仅限于申报配置64排CT和1.5TMR(承担国家区域医疗中心任务的除外)。

(三)申请单位有多个院址的,应当明确拟申请配置设备的具体院址。

(四)因规划数量限制,此次集中申报,对社会办医疗机构只受理PET/CT的申报。对申报64排CT和1.5TMR的社会办医疗机构,按告知承诺制办理。

五、工作要求

(一)请各地高度重视,及时通知辖区内有申报需求且符合配置条件的医疗卫生机构认真准备申报材料并在规定时间内通过网上申报。州市卫生健康委在进行初审时,要认真按照申报条件及基本要求,加强统筹,严格把控,杜绝出现辖区内大型设备配置不均衡、超规划配置、条件不符配置等情况。

(二)所有申请单位应根据机构自身功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素,选配适宜设备进行申报,严禁盲目攀高、超标准配置。

(三)所有的申请单位应当通过云南政务服务网下载模板,对照附件1和附件3填报申请材料,并通过云南政务服务网提交申请(网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home)。未通过云南政务服务平台提交的申请,省卫生健康委将不予受理。经省卫生健康委预审通过的,申请单位需向省卫生健康委提交PDF格式电子申报材料1份(文件名为:医疗机构名称(一院多区的需明确配置地址)+设备名称(需明确阶梯配置机型)+新配置(或设备更新、或补办),材料需生成目录和页码),并于10月15日前发送至邮箱ynswjwxzspc@163.com(联系人及咨询电话:张素,0871-67195156)。

(四)所有的申请单位须按获批的机型配置设备,获批临床实用型的不得购买临床研究型和科研型设备,获批临床研究型的不得购买科研型设备。

(五)各地卫生监督机构要加大对大型设备违规配置的查处力度,发现未经许可配置、条件不符配置等情形的,应当立即纠正并依法予以处理。

 

云南省卫生健康委

2022年9月22日



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