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关于印发安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知
发布时间:2022/09/22

省局各处室、分局、直属单位,各有关单位:
     为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作,保证传统中药制剂安全、有效和质量可控,我局制订了《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,业经2022年第48次局长办公会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。
     对《细则》实施前备案的传统中药制剂,由医疗机构所在地分局于2023年12月31日前,参照本《细则》第18条之规定开展首次备案后检查或延伸检查。

 

安徽省药品监督管理局办公室

2022年9月19日


(公开属性:主动公开)

安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则 

第一章 总则

第一条 为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作,保证传统中药制剂安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),结合我省实际,制定本实施细则。

???第二条 我省行政区域内传统中药制剂的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

???第三条 本实施细则规定的传统中药制剂包括:

  (一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;

  (二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;

  (三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

???第四条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理,对制剂安全、有效负责。

???第五条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:

???(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形;

???(二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;

???(三)中药配方颗粒;

???(四)其他不符合国家有关规定的制剂。

第六条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的,可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。

第七条 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,需要调剂使用的,按照相关规定执行。

第二章 首次备案

第八条 医疗机构登录安徽政务服务网(https://www.ahzwfw.gov.cn),选择医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案事项,在线办理。医疗机构填写相关信息,并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》(附件1)整理并提交资料,加盖医疗机构公章,扫描成 PDF文件,逐项上传。

第九条 传统中药制剂备案应当提交以下资料:

1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。

2.制剂名称及命名依据。

3.立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

4.证明性文件。

5.说明书及标签设计样稿。

6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

8.质量研究的试验资料及文献资料。

9.内控制剂标准及起草说明。

10.制剂的稳定性试验资料。

11.连续3批样品的自检报告书。

12.原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

14.主要药效学试验资料及文献资料。

15.单次给药毒性试验资料及文献资料。

16.重复给药毒性试验资料及文献资料。

第十条 鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发。

(一)处方来源于《古代经典名方目录》,医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的,可免提交资料项目14至16。

(二)处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,或处方来源于《安徽省名老中医经验方》能提供在本医疗机构内3年以上(含3年)使用历史的证明和不少于100例的临床病例总结的,可免提交资料项目14至16。

(三)属于前述第(一)、(二)款情形的制剂,有下列情形之一的需报送资料项目15、16:

1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味;

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

第十一条 安徽省药品监督管理局(以下简称省药监局)在接收备案资料后30日内,对品种符合备案范围、备案资料完整规范的,公开备案号及其他信息。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。备案号格式为:皖药制备字 Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号 (首次备案3位变更顺序号为000)。

通过省药监局网站公开传统中药制剂备案的基本信息,公开信息包括:传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十二条 已取得医疗机构制剂注册文号的中药制剂,属于应用传统工艺配制的,在制剂注册文号有效期内可备案为传统中药制剂,取得备案号后可不需再注册。

第三章 变更备案

????第十三条 传统中药制剂经备案后,应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准,不得擅自变更处方、工艺及质量标准等。需要变更的,医疗机构应当提出变更备案,报送相关资料,备案后方可执行。

  ?第十四条以下事项需进行变更备案:

  (一)变更制剂配制工艺(含辅料);

  (二)变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺;

  (三)变更制剂内控质量标准;

  (四)改变制剂有效期;

  (五)变更直接接触制剂的包装材料和容器;

  (六)变更制剂配制地址或委托配制单位(地址);

  (七)变更医疗机构名称;

  (八)其他。

  ?第十五条 备案医疗机构应按照《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》(附件2)开展相关研究,提供变更情况说明、相关证明文件、研究资料,按原备案程序和要求进行变更备案。变更备案完成后,传统中药制剂将获得新的备案号。

第四章 监督管理和年度报告

第十六条 医疗机构应当于每年1月10日前通过安徽省药品监管企业端(https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd)汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂年度报告,年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。

第十七条 省药监局负责本辖区内传统中药制剂的备案和监督管理工作,组织对本辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查;医疗机构所在地分局具体负责本辖区内传统中药制剂品种配制、使用的日常监督管理。

传统中药制剂的备案信息、年度报告作为监管部门监督检查的重要依据。

第十八条 通过备案的传统中药制剂,由医疗机构所在地分局在3个月内组织对备案单位或委托配制单位开展首次备案后检查或延伸检查,对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行检查, 重点检查备案资料与实际配制过程是否相符,同时抽取样品,送省食品药品检验研究院(以下简称省药检院)或由省药检院指定的药品检验机构进行检验。备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求配制的,依据 《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。

第十九条 医疗机构所在地分局按照《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关规定,加大对传统中药制剂的监督检查力度,必要时可抽取样品,送省药检院或其指定的药品检验机构进行检验。检查中发现违法行为及时查处,并上报省药监局。

有下列情形之一的,应列入年度重点检查范围:

  (一)新备案或发生备案变更的;

  (二)抽检不合格的;

  (三)不良反应监测发现有重大隐患的;

  (四)调剂使用的;

  (五)存在违法违规行为的;

  (六)其他需要检查的情形。

???第二十条 监督检查中发现存在以下情形之一的,取消医疗机构该制剂品种的备案:

  (一)备案资料与配制实际不一致的;

  (二)属于本细则第五条规定的不得备案情形的;

  (三)质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的;

  (四)不按要求备案变更信息或履行年度报告的;

  (五)其他不符合规定的。

???第二十一条 传统中药制剂的抽样检验,按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行,并按下列情形分别处理:

  (一)在抽检中发现内控标准检验方法不可行的,应暂停配制使用,责令3个月内改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的,将取消备案。

  (二)不符合制剂内控质量标准的,按照《药品管理法》的有关规定处理。

???第二十二条 本《细则》自印发之日起施行,此前印发的相关文件与本《细则》不一致的,以本《细则》为准。

 

  附件:1.传统中药制剂备案资料项目及要求;

??????????2.传统中药制剂变更备案资料项目及要求。

 

 

 

 

附件1

  

传统中药制剂备案资料项目及要求

 

?一、备案资料项目

  ?1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。

  ?2.制剂名称及命名依据。

  ?3.立题目的与依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

  ?4.证明性文件。

  ?5.说明书及标签设计样稿。

  ?6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

  ?7.详细的配制工艺及工艺研究资料。

 ? 8.质量研究的试验资料及文献资料。

  ?9.内控制剂标准及起草说明。

  10.制剂的稳定性试验资料。

  11.连续3批样品的自检报告书。

  12.原辅料的来源及质量标准。

  13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  14.主要药效学试验资料及文献资料。

  15.单次给药毒性试验资料及文献资料。

  16.重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、备案资料项目说明

1.应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。

2.制剂名称及命名依据

(1)制剂名称包括中文名、汉语拼音名,命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等,并阐释命名依据。制剂名称应避免“同名异方”或“同方异名”。

(2)制剂名称应当明确、简短、规范,不得使用商品名称,不得与已批准的药品重名。不宜采用人名、代号进行命名,不能夸大、暗示疗效,不能使用带有误导作用的词语及不实之词等。应从国家药品监督管理局网站检索并打印制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。

3.立题目的与依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况

包括品种基本情况、立题背景、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况,以及对该品种创新性、可行性、制剂合理性和临床使用必需性的综述及参考文献。

4.证明性文件包括:

(1)应提供《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构,还应当提供委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。

(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

(3)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证或核准编号。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在效期内的应提供注册证,药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该药包材在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面,并加盖公章。

5.说明书及标签设计样稿

(1)应符合《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求,应当按照原国家食品药品监督管理局《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)中《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。

(2)说明书应至少包括:【制剂名称】(包括中文名称和汉语拼音)、【成分】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】 【有效期】【执行标准】【备案号】【配制单位】(此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位,应增加【委托配制单位】项,列出委托配制单位相应的上述信息)。

(3)在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”,内服制剂则不标。对于既可内服,又可外用的中药制剂,可不标注外用药品标识。

(4)标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。标签除应标注配制批号、配制日期外,其内容应与说明书一致,各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样;不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。

(5)说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

(1)处方组成应列出全部药味、各药味剂量,功能主治,拟定的用法用量。药味按方中君、臣、佐、使或者主药、辅药的顺序依次排列。应明确处方中各药味的标准来源,是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材,是否含有十八反、十九畏配伍禁忌,各药味用量是否超过标准规定。根据本品的组方特点和中医药组方理论,确定其合理的功能主治,中药制剂的功能主治的表述使用中医术语、中医病名,拟定的主治病证一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。

(2)处方来源应详细说明处方来源、应用、筛选或者演变过程及筛选的依据等情况。如为本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或者演变过程、临床应用经验、提供处方的科室、负责人等;按传统医药理论或者文献研制的,应提供有关传统医药理论依据及古籍文献资料综述等;其他来源的处方如古方、秘方、验方等应该详细说明其具体出处、演变情况以及在本院临床应用的相关情况。

(3)理论依据应使用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述,并对处方的基本配伍原则(如君、臣、佐、使等)及组成药物加以分析,以说明组方的合理性,应围绕制剂的研究目的,从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述,以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性,并注明出处。

(4)使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、用法用量、功能主治等,固定处方使用起始时间、使用人群、合并用药情况、临床疗效情况等。如处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史,应提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料(如医师处方,科研课题记录,临床调剂记录等),并提交不少于100例临床病历汇总表和疗效总结,汇总表至少包括姓名、年龄、性别、身份证号码、门诊号或住院号、就诊时间等信息,并提供不少于10例相对完整的临床病历。

7.详细的配制工艺及工艺研究资料,包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

配制工艺应科学、合理、稳定、可行,保证制剂安全、有效、质量可控。工艺研究应结合临床需要、传统用药经验、处方组成及剂型特点等,对整个工艺过程进行详细研究,并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。

(1)工艺路线设计一般应考虑处方的特点和中药饮片的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本,以及环境保护的要求等。工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。应以表格形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备型号、设备能力、设备材质等内容。

(2)工艺研究资料应提供全部真实试验数据。应阐明工艺路线的设计及合理性,剂型选择、剂量确定的理由及依据,中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型工艺等。

(3)中试研究应提供各关键工序的工艺参数及相关的检测数据,包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。评价工艺的稳定性、可行性,并注意建立中间体的内控质量标准。

(4)文献资料的引用应注意真实性及针对性,并注明出处。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录,必要时附原文。

8.质量研究的试验资料及文献资料

(1)质量研究试验资料。质量研究是质量标准制定的基础。质量研究的内容应尽可能全面,应能达到有效控制制剂质量的目的。用于质量研究的样品应具有代表性,必须采用3批中试以上规模,且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定的样品。质量研究资料一般包括研究项目、试验方法、技术参数、验证内容等,应参照现行版《中国药典》及相关通则。

(2)文献资料。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录。

9.内控制剂标准及起草说明

(1)内控制剂标准的制定应优先考虑制剂的安全性和有效性,结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度,一般应包括:名称、处方、制法、性状、鉴别(显微鉴别、理化鉴别)、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。

(2)内控制剂标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定,应符合制剂剂型的特点,并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味,必须建立相应的毒性成分限量检查。

(3)起草说明应针对内控制剂标准中列入的项目,说明确定该项目的理由及确定相应限度的依据,包括原理的解释、试验数据和试验结果、图谱照片等。

10.制剂稳定性试验资料

制剂的稳定性试验研究应参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》、现行版《中国药典》开展。稳定性试验一般包括加速试验和长期试验,应当采用中试或者生产规模的3批样品,以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。提供加速试验(6个月)和长期试验(6个月以上)的数据。制剂有效期不足6个月的,按实际效期提交资料。

11. 应提供连续3批样品的自检报告书

备案申请人或被委托单位对3批中试以上规模样品进行检验并出具的全检报告。

12.原辅料的来源及质量标准

提供处方中所有中药饮片的来源,明确其基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。可以表格形式列出全部中药饮片的供货商及其现行法定质量标准,并提供饮片供货方资质等证明性文件。辅料符合药用要求,可以表格形式列出辅料的供货商及质量标准,并提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。

13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

直接接触制剂的包装材料或容器应符合药用和食用要求,提供其来源、质量标准及选用依据。

14.主要药效学试验资料及文献资料

主要药效学研究是以中医药理论为指导,运用现代科学方法,制订具有中医药特点的试验方案,根据新制剂的功能主治,选用或建立相应的动物模型和试验方法,其目的是为中药制剂的有效性评价提供科学依据。有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》(简称 GLP)认证的机构进行。备案资料中应撰写实验背景和理论基础、实验目的、实验材料、实验方法、实验结果、分析评价、参考文献等内容。

15.单次给药毒性试验资料及文献资料

应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行,有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》(简称 GLP)认证的机构进行。

备案资料中应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

16.重复给药毒性试验资料及文献资料

应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行,有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》(简称 GLP)认证的机构进行。

备案资料中应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,或处方来源于《古代经典名方目录》,医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的,或处方来源于 《安徽省名老中医经验方》能提供在本医疗机构内3年以上(含3年)使用历史的证明和不少于100例临床病例总结的,其制剂可免报资料项目14至16。

有下列情形之一的,需报送资料项目15、16:

(1)处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味;

(2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒 (或者剧毒)的药材,各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。

三、已取得批准文号的传统中药制剂备案资料要求

已取得批准文号且符合传统中药制剂备案要求的品种,在制剂批准文号有效期内可备案为传统中药制剂,提交的资料项目为第1、4、5、7、9、12、13项资料。

资料4证明性文件中还应提供制剂批准证明文件及其附件。包括与制剂有关的各种批准文件,如注册批件、历次补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件,如制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

资料7应提供原注册批准工艺或批准变更工艺后的证明性文件,并承诺本次提交工艺与原批准工艺的一致性、真实性。

资料9应提供原批准质量标准复印件或批准变更质量标准的证明性文件,并承诺本次提交质量标准与原批准质量标准的一致性、真实性。

 

附件2

传统中药制剂变更备案资料项目及要求 

????一、变更备案事项

????1.变更制剂配制工艺(含辅料)

????2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺

????3.变更制剂内控标准

????4.改变制剂有效期

????5.变更直接接触制剂的包装材料和容器

????6.变更制剂配制地址或委托配制单位地址

????7.变更医疗机构名称

????8.其他

  ?二、变更备案资料项目及说明

  ?变更传统中药制剂备案的,应提交以下资料:

  ?(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。

  ?(二)变更情况概述,简述变更理由、变更的必要性和合理性。

  ?(三)证明性文件,包括:

????(1)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

????(2)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同。

????(3)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。

????(4)历次制剂备案变更记录。

????(四)根据不同变更备案事项分别提供下列资料:

?????1.变更配制工艺(含辅料),应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料;涉及制剂内控质量标准改变的,提供变更前后内控质量标准及其相关研究资料;提供稳定性试验资料、辅料的来源及内控质量标准及起草说明和3批样品的自检报告书。

?????2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范,应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范,以及标准的对比、评估及文献资料;提供变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料。

????3.变更制剂内控质量标准,应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供质量研究的试验资料及文献资料、制剂内控质量标准及起草说明、3批样品的自检报告书。

????4.改变制剂的有效期,应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供制剂稳定性研究的试验资料。

????5.变更直接接触制剂的包装材料和容器,应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更前后包装材料的质量标准、注册证书或有效的核准证明文件;提供变更前后包装材料相关特性的对比数据,如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等;提供变更后3批样品的自检报告书;提供稳定性研究资料,包括与原包装制剂稳定性情况的比较。

????6.变更配制地址或委托配制单位地址,应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供有关管理机构同意医疗机构变更配制地址或药品生产企业变更生产场地的证明文件;提供配制工艺对比研究与验证资料;提供质量对比研究与验证资料;提供3批样品的自检报告书。

????7.变更医疗机构名称。提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》等。


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