您好:北京泰茂科技股份有限公司

欢迎来到泰茂医疗器械招标网

当前位置: 行业动态> 政策文件
《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》政策解读
发布时间:2022/09/22

一、起草背景

2018年3月16日,原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号,以下简称《公告》),对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂(以下简称“传统中药制剂 ”)由注册审批改为医疗机构备案。《公告》明确了医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容,并提出“各省级局应当严格贯彻执行《公告》有关要求,可结合本地实际制定实施细则”。随着传统中药制剂备案工作的持续开展,加之近两年国家和我省相继出台促进中医药传承创新发展的政策文件,我省医疗机构开发传统中药制剂的热情不断高涨,传统中药制剂备案数量快速增加。

为贯彻落实《公告》要求,指导我省医疗机构规范传统中药制剂的备案工作,促进我省传统中药制剂健康有序发展,我局经广泛调研并结合我省传统中药制剂备案工作实际,起草制定了《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》。

二、起草经过

1.2022年3月至6月,我局对部分兄弟省份如上海、浙江、江苏、河北、福建、天津等省传统中药制剂备案管理工作进行了调研并梳理分析,对省内部分医疗机构进行了实地调研,结合我省备案管理工作实际,起草形成了《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》(征求意见稿,以下简称《实施细则》征求意见稿)。

2.根据规范性文件制定要求,我据于2022年6月9日至7月10日通过省局官网向社会公开征求意见。公开征求意见共收集意见建议4条,采纳1条。我局根据收集到的反馈意见对《实施细则》征求意见稿进行了修改、完善。

3.2022年8月2日,我局再次将修订后《实施细则》征求意见稿在省局内部征求意见,征求省局药品生产监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心意见,并以公函形式征求省中医药管理局意见。共收到意见建议3条,采纳1条。

4.2022年8月10日,召开座谈及专家论证会,邀请省局政策法规处、药品生产监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心和安徽中医药大学第一附属医院等省内6家医疗机构及所在地5个分局(含滁州工作站)等单位相关专家,对《实施细则》征求意见稿内容进行讨论,并对其合法性、可行性进行论证。会后,根据会议意见对《实施细则》征求意见稿进行了再次修改完善。

三、主要内容及亮点

《实施细则》包括正文和2个附件,其中正文有四部分内容,分别为总则、首次备案、变更备案、监督管理和年度报告,共21条;2个附件分别为《传统中药制剂备案资料项目及要求》和《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》。主要亮点如下:

(一)简化资料要求,鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发

按照第19号《公告》规定,处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,可免报主要药效学试验资料及文献资料。在此基础上,《实施细则》增加了“处方收载于《古代经典名方目录》”,及“收载于《安徽省名老中医经验方》且能提供在本医疗机构内3年以上(含3年)使用历史的证明和不少于100例的临床病例总结的”两种情形,可免报药效学试验资料。旨在鼓励中医药经典的传承,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,促进医疗机构制剂向中药新药转化。

(二)强化备案后监管,切实保证制剂质量

《实施细则》明确了备案后由医疗机构所在地分局在3个月内开展首次检查的要求,重点检查备案资料与实际配制过程是否相符,并抽样检验,同时规定了年度重点检查范围和取消备案的情形。《实施细则》通过细化监管责任分工和监管重点,进一步强化传统中药制剂备案的事中事后监管,保证备案中药制剂的质量。

(三)细化和明确备案资料要求,更具指导性和操作性。

正文对首次备案资料项目以及需变更备案的事项予以明确,并以附件形式对首次备案及变更信息备案申报涉及的各项资料分别进行了细化,增强了实施细则的指导性和实操性,指导医疗机构规范开展研究和提交备案资料。

四、备案完成后,医疗机构如何查询备案信息?

答:备案完成后,通过省药监局网站公开传统中药制剂备案的基本信息,医疗机构可在安徽省药监局官方网站“数据查询”---“药品”---“传统中药制剂备案”中查询备案信息。

五、哪些情形需要进行变更备案?如何进行变更备案?

答:传统中药制剂的处方不得变更,已备案的传统中药制剂,变更制剂配制工艺(含辅料)、变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、变更制剂内控质量标准、变更直接接触制剂的包装材料和容器、改变制剂有效期、变更制剂配制地址或委托配制单位(地址)、变更医疗机构名称等,应开展相关研究,提供变更情况说明、相关证明文件、研究资料,需通过安徽政务服务网(https://www.ahzwfw.gov.cn),选择医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更事项,在线办理。

六、医疗机构如何提交年度报告?

答:医疗机构应当在每年1月10日前通过安徽省药品监管企业端(https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd)汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂年度报告,年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。

七、首次备案时应提供多长时间的稳定性研究数据?

答:应至少提供6个月的加速试验和长期试验数据,制剂有效期不足6个月的,按实际效期提交资料。


电信与信息服务业务经营许可证编号:京ICP证140722号 互联网药品信息服务资格证书(京)-经营性-2018-0238 网络备案:京ICP备12039121号-1
地址:北京市海淀区学清路9号汇智大厦B座7层 www.ylqxzb.com ©2017-2021 泰茂股份版权所有