一、制定依据

    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（云药监法〔2025〕2号）。

    二、制定的目的意义

    为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，激发我省医疗器械产业创新发展活力，助推创新医疗器械产品转化落地，推动全省医疗器械产业高质量发展。

    三、主要内容

    本程序包括17条内容，附《云南省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单》。主要对申请云南省第二类创新医疗器械特别审查条件、申请需提交资料、审查工作流程及时限进行了规定，明确了省药监局相关处室、事业单位的职责分工。

    四、申请条件

    （一）符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：

    1.产品具有技术创新和领先优势；

    2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

    3.产品临床应用价值明显。

    （二）有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：

    1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

    2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

    3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

    4.产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进；

    5.产品技术国内领先，可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

    五、优先举措

    对第二类创新医疗器械，省药监局成立项目指导工作组，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。

    （一）优先检验。优先安排检验、优先出具检验报告。

    （二）优先受理。3个工作日内作出是否受理的决定，受理的将注册申请项目标记为“创新医疗器械”并优先进行流转。

    （三）优先审评。优先进行技术审评，在30个工作日内完成技术审评。需要补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

    （四）优先核查。优先开展体系核查，体系核查在20个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。

    （五）优先审批。技术审评结束后，优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。

    六、实施时间

    2025年11月29日起正式实施。