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关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见政策解读
发布时间:2022/11/24

一、出台的目的意义

2022年3月1日,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第22号)。为贯彻落实国家四部门发布的《中药材生产质量管理规范》,统筹推进《中药材生产质量管理规范》在我省落地落实见效,省药监局、省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局研究制定了《贯彻落实<中药材生产质量管理规范>的实施意见》()(以下简称实施意见)。《实施意见》的出台,将对进一步促进中医药传承创新发展,推动甘肃省中医药“十四五”规划,实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动,巩固拓展脱贫攻坚成果,扎实推进乡村振兴战略,督促企业实行“六统一”管理,即“统一规划生产基地,统一供应种子种苗,统一农药化肥等投入品管理,统一种植养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程”,促进中药材规范化生产,强化全过程精细化风险管控,推动中药材产业高质量发展,具有很强的现实意义。

二、主要内容

《实施意见》发展目标提出,力争用5年时间,进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施,明确和细化监管、检查的相关标准和要求,推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。到2025年,全省中药材标准化种植率达60%。

《实施意见》明确了9项重点工作任务。

一是进一步优化产业布局。根据资源禀赋条件,加强规划引领,以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口,形成集中连片中药材种植带。以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种,支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种。稳妥推进中药材产地加工,实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部(农户)+基地”产业发展模式,形成全链条质量风险管控体系。

二是全力打造种子种苗繁育基地。从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育,建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区建立种子种苗繁育基地。

三是建设绿色标准化生产基地。建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术,提高病虫害防治效率和防治效果。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准,对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础,建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地。

四是提升中药材产地加工能力。鼓励企业、合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备,大力开展中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装等产地初加工一体化发展。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备,示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式,发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术。

五是强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用,强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准,制定道地药材标准框架,健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用,研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术,完善珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究。

六是创建知名品牌。提升产品特色品质,争创国家和省、市名牌产品,申报国家地理标识保护产品,带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境,采取“拿着品种找企业,带着企业找品种”的互利共赢的方式,积极引进国内大型药品企业落户主产区,将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。

七是完善市场流通体系。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场,促进药材贸易交流。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易,拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务,多渠道发布中药材产品市场供求信息,实现传统交易向现代流通体系转变。

八是加强质量安全管理。督促龙头企业和农民专业合作社等健全风险控制制度,全面落实标准化操作管理规程,建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录、审计等质量控制体系。实行最严格管理,不允许使用影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种;禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂,禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制使用的其他农药。

九是健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统,追溯信息主要包括保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯,并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通,实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。

《实施意见》明确了保障措施。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制,省级牵头抓总,市级督查,县级抓落实。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培,以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查,做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。


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