高新区市场监管局积极开展第二类医疗器械经营备案专项检查工作

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高新区市场监管局积极开展第二类医疗器械经营备案专项检查工作

发布时间：2024/11/21 信息来源：查看

高新区市场监管局积极开展第二类医疗器械经营备案专项检查工作
div.h120.f20.bold" aria-regiontype="6" tabindex="0" aria-label="正文区,高新区市场监管局积极开展第二类医疗器械经营备案专项检查工作来源：发布日期:2024-10-30访问量:" aria-autolabel="true">
为进一步提高监管质效，规范二类医疗器械经营行为，排除医疗器械质量安全风险隐患，高新区市场监管局对辖区内申请二类医疗器械经营备案企业的经营场所进行真实性核查。
一是积极开展专项检查，强化属地监管责任。持续加强对所辖医疗器械企业单位的日常监管，强化风险排查治理和对违法违规行为的查处，重点检查是经营主体依法终止但医疗器械备案未及时取消的、经营主体长期失联且不能正常进行日常监管的、经营地址找不到的二类备案企业(含网络销售备案)进行清理。
二是多方位发力，推进法规贯彻走深走实。深入医疗器械经营企业宣传新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，提高企业对法规政策的知晓率,持续增强经营环节监管工作的有效性和靶向性，取得实质性成效。
三是开展自检自查，压实主体责任。严格按照《医疗器械经营监督管理办法》要求，指导辖区医疗器械经营企业开展自查，强化企业落实主体责任意识。截至目前，高新区局共检查医疗器械经营企业105家，其中不在地址经营并列异企业20家（医疗器械二类备案及网络销售备案已进行注销公示）。
下一步，高新区局将继续深入开展规范第二类医疗器械经营备案行动，不断加大对医疗器械企业单位的法规宣贯力度，持续加强医疗器械监管，严厉打击违法违规行为，切实筑牢医疗器械质量安全底线，保障辖区群众用械安全。成社会共治常态。
通讯员：王萍
稿源：高新区局

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